Terapeutický model na míru podle exprese genů u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Účinnost přizpůsobeného terapeutického modelu podle exprese genů souvisejících s myelosupresí indukovanou imunomodulátory u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v pěti terciárních univerzitních nemocnicích. Do studie jsou zařazeni pacienti ve věku 20–80 let s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD) a u nichž je plánováno první zahájení léčby IBD s thiopuriny. Pacienti jsou zařazeni do skupiny s genotypizací nebo do skupiny bez genotypu. Pacienti, kteří nesou jakoukoli heterozygotní variantu mezi třemi geny, dostávají 50 mg azathioprinu (AZA) nebo 25 mg 6-merkaptopurinu, zatímco těm, kteří mají jakoukoli homozygotní variantu, se doporučuje užívat jiné alternativní léky. Pacienti, kteří nenesou žádnou genetickou variantu nebo jsou zařazeni do negenotypové skupiny, dostávají standardní dávku thiopurinů na základě konvenčního přístupu.
Pacienti ve skupině bez genotypu dostávají standardní dávku thiopurinů na základě konvenčního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-80 let
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována IBD na základě klinických, endoskopických, radiografických a histologických vyšetření,
- Pacienti, u kterých bylo plánováno poprvé zahájit léčbu IBD thiopuriny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve užívali thiopurin
- Ti, kteří měli před screeningem abnormální laboratorní nálezy, včetně počtu bílých krvinek (WBC) < 3 000/μl, počtu krevních destiček (PLT) < 100/μl nebo zvýšení aminotransferázy na více než dvojnásobek horních normálních limitů
- Ti, kterým byla diagnostikována jiná infekční onemocnění v době screeningu nebo dostávali antibiotika během předchozích 7 dnů;
- Těch, které byly těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Genotypizační skupina
Pacienti podstupují předléčbu genotypizace pro tři geny (TPMT, NUDT15 a FTO)
|
Pacienti, kteří jsou nositeli jakékoli heterozygotní varianty, dostávají 50 mg AZA nebo 25 mg 6-merkaptopurinu (6-MP), zatímco těm, kteří mají jakékoli homozygotické varianty, se doporučuje místo thiopurinů užívat jiné alternativní léky.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bez genotypu
Pacienti dostávají standardní dávky thiopurinů na základě konvenčního režimu bez genotypizace před léčbou.
|
Pacienti dostávají standardní dávky thiopurinů na základě konvenčního režimu bez genotypizace před léčbou.
Konvenční režim začíná 50 mg AZA, poté se dávka zvyšuje o 25 mg každé 1-2 týdny na 2,0-2,5 mg/kg spolu s pravidelným sledováním obecných krevních testů včetně počtu bílých krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt myelosuprese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .