Dostosowany model terapeutyczny zgodnie z ekspresją genów u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Skuteczność dostosowanego modelu terapeutycznego w zależności od ekspresji genów związanych z mielosupresją wywołaną przez immunomodulatory u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w pięciu wyższych szpitalach uniwersyteckich. Do badania kwalifikowani są pacjenci w wieku 20-80 lat, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD), u których planuje się pierwsze rozpoczęcie leczenia tiopurynami w celu leczenia nieswoistych zapaleń jelit. Pacjenci są przypisywani do grupy z genotypowaniem lub do grupy bez genotypowania. Pacjenci, którzy są nosicielami dowolnego wariantu heterozygotycznego spośród trzech genów, otrzymują 50 mg azatiopryny (AZA) lub 25 mg 6-merkaptopuryny, natomiast tym, którzy mają jakikolwiek wariant homozygotyczny, zaleca się przyjmowanie innych leków alternatywnych. Pacjenci, którzy nie są nosicielami żadnego wariantu genetycznego lub są przydzieleni do grupy bez genotypowania, otrzymują standardową dawkę tiopuryny w oparciu o podejście konwencjonalne.
Pacjenci w grupie bez genotypowania otrzymują standardową dawkę tiopuryny w oparciu o konwencjonalne podejście.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-80 lat
- Pacjenci, u których rozpoznano nieswoiste zapalenie jelit na podstawie oceny klinicznej, endoskopowej, radiograficznej i histologicznej,
- Pacjenci, u których po raz pierwszy planowano rozpocząć leczenie tiopurynami w leczeniu NZJ.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali tiopurynę
- Ci, którzy mieli nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem przesiewowym, w tym liczbę białych krwinek (WBC) < 3000/μl, liczbę płytek krwi (PLT) < 100/μl lub zwiększenie aktywności aminotransferazy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Ci, u których w czasie badania przesiewowego lub otrzymywania antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni wykryto inne choroby zakaźne;
- Ci, którzy byli w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół genotypowania
Pacjenci przechodzą wstępną obróbkę genotypowania dla trzech genów (TPMT, NUDT15 i FTO)
|
Pacjenci, którzy są nosicielami jakichkolwiek wariantów heterozygotycznych, otrzymują 50 mg AZA lub 25 mg 6-merkaptopuryny (6-MP), podczas gdy ci, którzy mają jakiekolwiek warianty homozygotyczne, powinni zamiast tiopuryn przyjmować inne leki alternatywne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bez genotypowania
Pacjenci otrzymują standardowe dawki tiopuryny w oparciu o konwencjonalny schemat bez genotypowania przed leczeniem.
|
Pacjenci otrzymują standardowe dawki tiopuryny w oparciu o konwencjonalny schemat bez genotypowania przed leczeniem.
Konwencjonalny schemat rozpoczyna się od 50 mg AZA, następnie dawkę zwiększa się o 25 mg co 1-2 tygodnie do 2,0-2,5 mg/kg wraz z regularną kontrolą ogólnych badań krwi, w tym leukocytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania mielosupresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .