トリプルネガティブ乳がんまたは婦人科悪性腫瘍の参加者における免疫療法の組み合わせの安全性/忍容性を評価するための研究
2024年5月23日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
乳癌または婦人科悪性腫瘍の参加者における免疫療法併用療法の安全性と忍容性を評価する第 1/1b 相試験
これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、およびペグ化されたエトルマデナント (AB928) の臨床活性を評価するための第 1/1b 相、非盲検、用量漸増、および用量拡大試験です。進行性転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）または卵巣がんの参加者におけるIPI-549の有無にかかわらずリポソームドキソルビシン（PLD）、および進行性転移性TNBCの参加者におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（NP）と組み合わせたエトルマデナン。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
用量漸増段階では、以下が評価されます。
- アームA：標準用量のPLDと組み合わせたエトルマデナントの漸増用量は、進行した転移性トリプルネガティブ乳がんまたは卵巣がんの参加者で評価されます。 適格な参加者は、エトルマデナントの経口投与と、PLDの静脈内（IV）注入を受けます。 拡張アーム 1 および 2 とエスカレーション アーム C の推奨用量 (RDE) は、この用量漸増アームの完了時に決定されます。
- アームB：標準用量のNPと組み合わせたエトルマデナントの漸増用量は、進行した転移性TNBCの参加者でも評価されます。 適格な参加者は、エトルマデナントの経口投与とNP注入を受けます。 エトルマデナントのRDEは、この用量漸増アームの完了時に決定されます。
- アーム C: エトルマデナントの RDE (アーム A から) および標準用量の PLD と組み合わせた IPI-549 の漸増用量は、進行した転移性 TNBC または卵巣癌の参加者で評価されます。 適格な参加者は、エトルマデナントとIPI-549の両方の経口投与、およびPLDのIV注入を受けます。 拡張アーム 4 の IPI-549 の RDE は、この用量漸増アームの完了時に決定されます。
用量拡大段階では、以下が評価されます。
- アーム 1 および 2: 標準用量の PLD と組み合わせた RDE でのエトルマデナントは、進行した転移性 TNBC または卵巣がんの参加者で評価される場合があります。
- アーム 3: 標準用量の NP と組み合わせた RDE でのエトルマデナントは、進行した転移性 TNBC の参加者で評価される場合があります。
- アーム 4: 標準用量の PLD と組み合わせた RDE でのエトルマデナントおよび IPI-549 は、進行した転移性 TNBC の参加者で評価される場合があります。
治療の全体的な期間は、治療がどれだけ許容されるかによって異なります。 治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはプロトコルで指定されたその他の理由が生じるまで続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners Institute Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Private hospital
-
Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性参加者
- X線評価ごとに測定可能な疾患
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 利用可能なアーカイブ組織サンプル (2 年以内) または新鮮な腫瘍生検が必要な場合があります
- 十分な臓器、心臓、および骨髄機能
用量漸増
乳がんの参加者：
- 病勢進行を伴う局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（ASCO/CAP ガイドラインによると、ER 陰性、PgR 陰性、および HER2 陰性）
- 利用可能な代替療法または治癒療法がない
- 参加者は、進行性/再発性および進行性疾患に対して任意の数の以前の治療を受けている可能性があります
卵巣がんの参加者：
- 病勢進行を伴う局所進行性または転移性卵巣がん
- 利用可能な代替療法または治癒療法がない
- 参加者は、進行性/再発性および進行性疾患に対して任意の数の以前の治療を受けている可能性があります
用量拡大
乳がんの参加者：
- -局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（ASCO / CAPガイドラインによると、ER陰性、PgR陰性、およびHER2陰性）
- -以前の3行以下の治療後の疾患の進行
卵巣がんの参加者：
- プラチナ耐性の局所進行性または転移性卵巣がん
- -以前の3行以下の治療後の疾患の進行
除外基準:
- -最初の研究治療の4週間前に弱毒生ワクチンを接種した
- -承認された薬剤、全身放射線療法、または治験療法を含む以前の抗がん治療 最初の研究治療の4週間前まで
- -研究に参加する前の2年以内の研究中の疾患以外のがん、非黒色腫皮膚がんのように広がるリスクが低い一部のがんを除く
- 経口薬を飲み込めない
- -参加者は授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定です
- -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴 2年以内 最初の研究治療
- -最初の研究治療前の6か月以内の消化性潰瘍または胃出血の病歴
- -治験治療前および治験中の4週間以内にプロトコルによって禁忌とされた薬物の使用
- -最初の研究治療の2週間前までに免疫系を抑制する薬物による前治療
- 脳への転移または脳脊髄液への癌の転移の存在 - CSF (軟髄膜疾患)
- -HIV、B型肝炎、およびC型肝炎の検査結果は、最初の研究治療の前に陰性でした
- -最初の研究治療前の4週間以内の大手術
- -以前に最大累積生涯アントラサイクリン投与量またはベースライン駆出率を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増アームA
用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) 評価期間を含む 3 + 3 設計です。
|
エトルマデナントは、経口用の A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
Doxil は、静脈内 (IV) 使用のためにリポソームにカプセル化されたアントラサイクリン トポイソメラーゼ II 阻害剤です。
|
|
実験的：用量漸増 - アーム B
用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) 評価期間を含む 3 + 3 設計です。
|
エトルマデナントは、経口用の A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
NP は静脈内 (IV) 用の微小管阻害剤です。
|
|
実験的：用量漸増アームC
用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) 評価期間を含む 3 + 3 設計です。
|
エトルマデナントは、経口用の A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
Doxil は、静脈内 (IV) 使用のためにリポソームにカプセル化されたアントラサイクリン トポイソメラーゼ II 阻害剤です。
IPI-549 は、経口用のホスホイノシチド-3-キナーゼ-ガンマ阻害剤です。
|
|
実験的：用量拡張-TNBC-アーム 1
与えられる用量は、用量漸増部分（Arm A）から決定されます。
|
エトルマデナントは、経口用の A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
Doxil は、静脈内 (IV) 使用のためにリポソームにカプセル化されたアントラサイクリン トポイソメラーゼ II 阻害剤です。
|
|
実験的：用量拡大 - 卵巣がん - アーム 2
与えられる用量は、用量漸増部分（Arm A）から決定されます。
|
エトルマデナントは、経口用の A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
Doxil は、静脈内 (IV) 使用のためにリポソームにカプセル化されたアントラサイクリン トポイソメラーゼ II 阻害剤です。
|
|
実験的：用量拡張-TNBC-アーム 3
与えられる用量は、用量漸増部分（Arm B）から決定されます。 .
|
エトルマデナントは、経口用の A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
NP は静脈内 (IV) 用の微小管阻害剤です。
|
|
実験的：用量拡張-TNBC-アーム 4
用量拡大は、用量漸増部分（Arm C）から決定されます。
|
エトルマデナントは、経口用の A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
Doxil は、静脈内 (IV) 使用のためにリポソームにカプセル化されたアントラサイクリン トポイソメラーゼ II 阻害剤です。
IPI-549 は、経口用のホスホイノシチド-3-キナーゼ-ガンマ阻害剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回投与日から最終投与30日後まで（約1年）
|
初回投与日から最終投与30日後まで（約1年）
|
|
用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：初回投与日から初回投与後28日まで
|
初回投与日から初回投与後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エトルマデナントの血漿中濃度
時間枠：ベースライン時（最初の投与前）、治療の最初の 4 サイクル中（4 か月）、および治療終了時（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
ベースライン時（最初の投与前）、治療の最初の 4 サイクル中（4 か月）、および治療終了時（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
|
IPI-549の血漿中濃度
時間枠：ベースライン時（最初の投与前）、治療の最初の 4 サイクル中（4 か月）、および治療終了時（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
ベースライン時（最初の投与前）、治療の最初の 4 サイクル中（4 か月）、および治療終了時（つまり、合計で約 5 か月）に記録されます。
|
|
固形腫瘍における反応評価（RECIST）v 1.1に従って治験責任医師が決定した、完全反応（CR）または部分反応（PR）の最良の全体反応を有する参加者の割合
時間枠：試験への登録から参加中止、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで（約3～5年）
|
試験への登録から参加中止、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまで（約3～5年）
|
|
RECIST v1.1によって決定された6か月以上の疾病管理（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）の参加者の割合
時間枠：試験への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（最長で約 3 ～ 5 年）
|
試験への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（最長で約 3 ～ 5 年）
|
|
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（約3～5年まで）
|
文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（約3～5年まで）
|
|
-RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（約 3 ～ 5 年）
|
治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（約 3 ～ 5 年）
|
|
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで（最長約3～5年）
|
治療開始から何らかの原因による死亡まで（最長約3～5年）
|
|
末梢血中のエトルマデナント標的阻害のパーセンテージ
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 4 まで 1 日目 (4 か月) および治療終了時 (合計約 5 か月)
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 4 まで 1 日目 (4 か月) および治療終了時 (合計約 5 か月)
|
|
末梢血中のエトルマデナントおよび IPI-549 の選択された免疫サブセットにおける免疫表現型検査活性
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目 (4 か月) および治療終了時 (合計で約 5 か月)。
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目 (4 か月) および治療終了時 (合計で約 5 か月)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-2 (AB928CSP0002)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。