Tutkimus immunoterapiayhdistelmien turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä tai gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaiheen 1/1b tutkimus immunoterapiayhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on rinta- tai gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaihe 1/1b, avoin, annosten nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan etrumadenantin (AB928) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä pegyloidun kanssa. liposomaalinen doksorubisiini (PLD) IPI-549:n kanssa tai ilman niitä osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai munasarjasyöpä, ja etrumadenantti yhdessä nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (NP) kanssa osallistujille, joilla on edennyt metastaattinen TNBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen korotusvaiheessa arvioidaan seuraavaa:
- Käsivarsi A: Etrumadenantin kasvavia annoksia yhdessä PLD:n kanssa standardiannoksilla arvioidaan osallistujilla, joilla on edennyt metastaattinen kolminegagatiivinen rintasyöpä tai munasarjasyöpä. Tukikelpoiset osallistujat saavat etrumadenanttia suun kautta sekä suonensisäisenä (IV) PLD-infuusiona. Suositeltu annos (RDE) laajennusvarsille 1 ja 2 ja eskalaatiovarrelle C määritetään tämän annoksen korotushaaran päätyttyä.
- Käsivarsi B: Etrumadenantin kasvavia annoksia yhdessä NP:n kanssa standardiannoksilla arvioidaan myös osallistujille, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen TNBC. Tukikelpoiset osallistujat saavat suun kautta etrumadenanttia sekä NP-infuusiota. Etrumadenantin RDE määritetään tämän annoksen korotushaan päätyttyä.
- Käsiryhmä C: IPI-549:n kasvavat annokset yhdessä etrumadenantin RDE:n kanssa (haarasta A) ja PLD:n standardiannoksilla arvioidaan osallistujille, joilla on edennyt metastaattinen TNBC tai munasarjasyöpä. Tukikelpoiset osallistujat saavat sekä etrumadenanttia että IPI-549:ää sekä laskimonsisäisen PLD-infuusion. Laajennusvarren 4 IPI-549:n RDE määritetään tämän annoksen nostovarren päätyttyä.
Annoksen laajennusvaiheessa arvioidaan seuraavaa:
- Käsivarret 1 ja 2: Etrumadenanttia RDE:ssä yhdessä PLD:n kanssa standardiannoksilla voidaan arvioida osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen TNBC tai munasarjasyöpä.
- Käsivarsi 3: Etrumadenanttia RDE:ssä yhdessä NP:n kanssa standardiannoksilla voidaan arvioida osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen TNBC.
- Käsivarsi 4: Etrumadenantti ja IPI-549 RDE:ssä yhdessä PLD:n kanssa standardiannoksilla voidaan arvioida osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen TNBC.
Hoidon kokonaiskesto riippuu siitä, kuinka hyvin hoito on siedetty. Hoitoa voidaan jatkaa ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen tai muihin protokollassa määriteltyihin syihin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private hospital
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- HealthPartners Institute Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset osallistujat, 18 vuotta tai vanhemmat
- Mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvausta kohti
- Suorituskykytila 0 tai 1
- Saatavilla voi olla arkistoitu kudosnäyte (2 vuoden sisällä) tai uusi kasvainbiopsia
- Riittävä elinten, sydämen ja luuytimen toiminta
Annoksen nostaminen
Rintasyöpää sairastavat:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER-negatiivinen, PgR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan), jossa sairaus etenee
- Vaihtoehtoista tai parantavaa hoitoa ei ole saatavilla
- Osallistujat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempia hoitoja edenneen/toistuvan ja etenevän taudin hoitoon
Osallistujat, joilla on munasarjasyöpä:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä, jossa sairaus etenee
- Vaihtoehtoista tai parantavaa hoitoa ei ole saatavilla
- Osallistujat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempia hoitoja edenneen/toistuvan ja etenevän taudin hoitoon
Annoksen laajentaminen
Rintasyöpää sairastavat:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER-negatiivinen, PgR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan)
- Sairauden eteneminen enintään 3 aiemman hoitojakson jälkeen
Osallistujat, joilla on munasarjasyöpä:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti
- Sairauden eteneminen enintään 3 aiemman hoitojakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aiempi syöpähoito, mukaan lukien hyväksytyt aineet, systeeminen sädehoito tai tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Muu syöpä kuin tutkittava sairaus 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta joitakin syöpiä, joiden leviämisriski on alhainen, kuten ei-melanooma-ihosyöpä
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Osallistuja imettää, raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aiemmin peptinen haava tai mahaverenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Protokollan vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
- Aiempi hoito immuunijärjestelmää heikentävillä lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Metastaasien esiintyminen aivoissa tai aivo-selkäydinnesteeseen leviävä syöpä - CSF (leptomeningeaalinen sairaus)
- HIV-, hepatiitti B- ja C-testien tulokset negatiiviset ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet suurimman kumulatiivisen elinikäisen antrasykliiniannoksen tai lähtötilanteen ejektiofraktion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennus - käsi A
Annoksen nostaminen on 3+3-malli, joka sisältää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakson.
|
Etrumadenantti on suun kautta käytettävä A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
Doxil on antrasykliini topoisomeraasi II:n estäjä, joka on kapseloitu liposomeihin suonensisäistä (IV) käyttöä varten
|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennus - käsi B
Annoksen nostaminen on 3+3-malli, joka sisältää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakson.
|
Etrumadenantti on suun kautta käytettävä A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
NP on suonensisäiseen (IV) käyttöön tarkoitettu mikrotubulusten estäjä
|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennus - haara C
Annoksen nostaminen on 3+3-malli, joka sisältää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakson.
|
Etrumadenantti on suun kautta käytettävä A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
Doxil on antrasykliini topoisomeraasi II:n estäjä, joka on kapseloitu liposomeihin suonensisäistä (IV) käyttöä varten
IPI-549 on fosfoinositidi-3-kinaasi-gamma-inhibiittori suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus-TNBC-varsi 1
Annettu annos määritetään annoksen korotusosasta (käsivarsi A).
|
Etrumadenantti on suun kautta käytettävä A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
Doxil on antrasykliini topoisomeraasi II:n estäjä, joka on kapseloitu liposomeihin suonensisäistä (IV) käyttöä varten
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus - munasarjasyöpä - käsi 2
Annettu annos määritetään annoksen korotusosasta (käsivarsi A).
|
Etrumadenantti on suun kautta käytettävä A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
Doxil on antrasykliini topoisomeraasi II:n estäjä, joka on kapseloitu liposomeihin suonensisäistä (IV) käyttöä varten
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus-TNBC-varsi 3
Annettu annos määritetään annoksen korotusosasta (käsivarsi B). .
|
Etrumadenantti on suun kautta käytettävä A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
NP on suonensisäiseen (IV) käyttöön tarkoitettu mikrotubulusten estäjä
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus-TNBC-varsi 4
Annoksen laajennus määritetään annoksen korotusosasta (käsivarsi C).
|
Etrumadenantti on suun kautta käytettävä A2aR- ja A2bR-antagonisti
Muut nimet:
Doxil on antrasykliini topoisomeraasi II:n estäjä, joka on kapseloitu liposomeihin suonensisäistä (IV) käyttöä varten
IPI-549 on fosfoinositidi-3-kinaasi-gamma-inhibiittori suun kautta käytettäväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman etrumadenantin pitoisuus
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (eli yhteensä noin 5 kuukautta)
|
Kirjattu lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (eli yhteensä noin 5 kuukautta)
|
|
IPI-549:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (eli yhteensä noin 5 kuukautta)
|
Kirjattu lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (eli yhteensä noin 5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt kiinteiden kasvainten vastearvioinnin (RECIST) v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistumisen keskeyttämiseen, progressiivisen taudin ensimmäinen esiintyminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistumisen keskeyttämiseen, progressiivisen taudin ensimmäinen esiintyminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) yli 6 kuukauden ajan RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-5 vuoteen asti)
|
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-5 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
|
Päivämäärästä, jona dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
|
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta progressiivisen taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3-5 vuoteen asti)
|
Hoidon aloittamisesta progressiivisen taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3-5 vuoteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 3-5 vuotta)
|
|
Etrumadenantin kohteen eston prosenttiosuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (yhteensä noin 5 kuukautta)
|
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (yhteensä noin 5 kuukautta)
|
|
Immunofenotyypitysaktiivisuus valikoiduissa immuunialaryhmissä etrumadenantille ja IPI-549:lle perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (yhteensä noin 5 kuukautta).
|
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (4 kuukautta) ja hoidon lopussa (yhteensä noin 5 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Rintojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-2 (AB928CSP0002)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .