Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję kombinacji immunoterapii u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi lub nowotworami ginekologicznymi

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skojarzeń immunoterapii u uczestniczek z nowotworami złośliwymi piersi lub ginekologicznymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności klinicznej etrumadenantu (AB928) w połączeniu z pegylowanym liposomalna doksorubicyna (PLD) z lub bez IPI-549 u uczestniczek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub jajnika z przerzutami oraz etrumadenant w połączeniu z nanocząsteczkami paklitakselu związanego z albuminą (NP) u uczestniczek z zaawansowanym przerzutowym TNBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie zwiększania dawki oceniane będą:

  • Ramię A: wzrastające dawki etrumadenantu w skojarzeniu z PLD w dawkach standardowych zostaną ocenione u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi potrójnie ujemnym z przerzutami lub rakiem jajnika. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie etrumadenantu oraz infuzję dożylną (IV) PLD. Zalecana dawka (RDE) dla Ramiona ekspansji 1 i 2 oraz Ramiona zwiększania dawki C zostanie określona po zakończeniu tego ramienia zwiększania dawki.
  • Ramię B: wzrastające dawki etrumadenantu w połączeniu z NP w dawkach standardowych będą również oceniane u uczestników z zaawansowanym przerzutowym TNBC. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie etrumadenantu oraz infuzję NP. RDE etrumadenantu zostanie określone po zakończeniu tej części zwiększania dawki.
  • Grupa C: zwiększające się dawki IPI-549 w połączeniu z RDE etrumadenantu (z Grupy A) i PLD w dawkach standardowych zostaną ocenione u uczestniczek z zaawansowanym rakiem TNBC z przerzutami lub rakiem jajnika. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie zarówno etrumadenantu, jak i IPI-549, a także dożylną infuzję PLD. RDE IPI-549 dla ramienia ekspansji 4 zostanie określone po zakończeniu tego ramienia zwiększania dawki.

W fazie zwiększania dawki oceniane będą:

  • Ramiona 1 i 2: Etrumadenant w RDE w połączeniu z PLD w standardowych dawkach można oceniać u uczestniczek z zaawansowanym rakiem TNBC z przerzutami lub rakiem jajnika.
  • Ramię 3: Etrumadenant w RDE w połączeniu z NP w standardowych dawkach można ocenić u uczestników z zaawansowanym przerzutowym TNBC.
  • Ramię 4: Etrumadenant i IPI-549 w RDE w połączeniu z PLD w standardowych dawkach można ocenić u uczestników z zaawansowanym przerzutowym TNBC.

Całkowity czas trwania leczenia będzie zależał od tego, jak dobrze lek jest tolerowany. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub postępu choroby lub innych przyczyn określonych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Institute Cancer Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 18 lat
  • Mierzalna choroba na podstawie oceny radiograficznej
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Może być wymagana dostępna archiwalna próbka tkanki (w ciągu 2 lat) lub świeża biopsja guza
  • Odpowiednia czynność narządów, serca i szpiku kostnego

  • Zwiększenie dawki

    • Uczestnicy z rakiem piersi:

      • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (ER-ujemny, PgR-ujemny i HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP) z progresją choroby
      • Brak dostępnej alternatywnej lub leczniczej terapii
      • Uczestnicy mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii zaawansowanej/nawrotowej i postępującej choroby

    • Uczestnicy z rakiem jajnika:

      • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jajnika z progresją choroby
      • Brak dostępnej alternatywnej lub leczniczej terapii
      • Uczestnicy mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii zaawansowanej/nawrotowej i postępującej choroby

  • Rozszerzenie dawki

    • Uczestnicy z rakiem piersi:

      • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (ER-ujemny, PgR-ujemny i HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP)
      • Progresja choroby po nie więcej niż 3 wcześniejszych liniach terapii

    • Uczestnicy z rakiem jajnika:

      • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jajnika oporny na platynę
      • Progresja choroby po nie więcej niż 3 wcześniejszych liniach terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym zatwierdzone leki, systemowa radioterapia lub eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Rak inny niż badana choroba w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem niektórych nowotworów o niskim ryzyku rozprzestrzeniania się, takich jak nieczerniakowe raki skóry
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem
  • Stosowanie leków przeciwwskazanych w protokole w ciągu 4 tygodni przed i podczas leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie lekami hamującymi układ odpornościowy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Obecność przerzutów w mózgu lub nowotwór z przerzutami do płynu mózgowo-rdzeniowego - CSF (choroba opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Negatywne wyniki testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali maksymalną skumulowaną dawkę antracyklin w ciągu całego życia lub początkową frakcję wyrzutową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki — ramię A
Eskalacja dawki to projekt 3+3, w tym okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki — ramię B
Eskalacja dawki to projekt 3+3, w tym okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (NP)
NP jest inhibitorem mikrotubul do stosowania dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki — ramię C
Eskalacja dawki to projekt 3+3, w tym okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
Lek: IPI-549
IPI-549 jest inhibitorem kinazy fosfoinozytydo-3-gamma do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Ekspansja dawki — TNBC — ramię 1
Podana dawka zostanie określona na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię A).
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
Eksperymentalny: Ekspansja dawki — rak jajnika — ramię 2
Podana dawka zostanie określona na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię A).
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
Eksperymentalny: Ekspansja dawki — TNBC — ramię 3
Podana dawka zostanie określona na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię B). .
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (NP)
NP jest inhibitorem mikrotubul do stosowania dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki — TNBC — ramię 4
Rozszerzenie dawki zostanie określone na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię C).
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
Lek: IPI-549
IPI-549 jest inhibitorem kinazy fosfoinozytydo-3-gamma do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie etrumadenantu w osoczu
Ramy czasowe: Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
Stężenie IPI-549 w osoczu
Ramy czasowe: Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określony przez badacza zgodnie z oceną odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 3-5 lat)
Od włączenia do badania do przerwania udziału, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 3-5 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez > 6 miesięcy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
Czas trwania odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Całkowite przeżycie (OS) określone przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
Procent hamowania docelowego etrumadenantu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy)
Immunofenotypowanie aktywności w wybranych podzbiorach immunologicznych dla etrumadenantu i IPI-549 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy).
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-2 (AB928CSP0002)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Etrumadenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj