Badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję kombinacji immunoterapii u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi lub nowotworami ginekologicznymi
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skojarzeń immunoterapii u uczestniczek z nowotworami złośliwymi piersi lub ginekologicznymi
Jest to otwarte badanie fazy 1/1b z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności klinicznej etrumadenantu (AB928) w połączeniu z pegylowanym liposomalna doksorubicyna (PLD) z lub bez IPI-549 u uczestniczek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub jajnika z przerzutami oraz etrumadenant w połączeniu z nanocząsteczkami paklitakselu związanego z albuminą (NP) u uczestniczek z zaawansowanym przerzutowym TNBC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W fazie zwiększania dawki oceniane będą:
- Ramię A: wzrastające dawki etrumadenantu w skojarzeniu z PLD w dawkach standardowych zostaną ocenione u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi potrójnie ujemnym z przerzutami lub rakiem jajnika. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie etrumadenantu oraz infuzję dożylną (IV) PLD. Zalecana dawka (RDE) dla Ramiona ekspansji 1 i 2 oraz Ramiona zwiększania dawki C zostanie określona po zakończeniu tego ramienia zwiększania dawki.
- Ramię B: wzrastające dawki etrumadenantu w połączeniu z NP w dawkach standardowych będą również oceniane u uczestników z zaawansowanym przerzutowym TNBC. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie etrumadenantu oraz infuzję NP. RDE etrumadenantu zostanie określone po zakończeniu tej części zwiększania dawki.
- Grupa C: zwiększające się dawki IPI-549 w połączeniu z RDE etrumadenantu (z Grupy A) i PLD w dawkach standardowych zostaną ocenione u uczestniczek z zaawansowanym rakiem TNBC z przerzutami lub rakiem jajnika. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie zarówno etrumadenantu, jak i IPI-549, a także dożylną infuzję PLD. RDE IPI-549 dla ramienia ekspansji 4 zostanie określone po zakończeniu tego ramienia zwiększania dawki.
W fazie zwiększania dawki oceniane będą:
- Ramiona 1 i 2: Etrumadenant w RDE w połączeniu z PLD w standardowych dawkach można oceniać u uczestniczek z zaawansowanym rakiem TNBC z przerzutami lub rakiem jajnika.
- Ramię 3: Etrumadenant w RDE w połączeniu z NP w standardowych dawkach można ocenić u uczestników z zaawansowanym przerzutowym TNBC.
- Ramię 4: Etrumadenant i IPI-549 w RDE w połączeniu z PLD w standardowych dawkach można ocenić u uczestników z zaawansowanym przerzutowym TNBC.
Całkowity czas trwania leczenia będzie zależał od tego, jak dobrze lek jest tolerowany. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub postępu choroby lub innych przyczyn określonych w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private hospital
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- HealthPartners Institute Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które ukończyły 18 lat
- Mierzalna choroba na podstawie oceny radiograficznej
- Stan wydajności 0 lub 1
- Może być wymagana dostępna archiwalna próbka tkanki (w ciągu 2 lat) lub świeża biopsja guza
- Odpowiednia czynność narządów, serca i szpiku kostnego
Zwiększenie dawki
Uczestnicy z rakiem piersi:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (ER-ujemny, PgR-ujemny i HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP) z progresją choroby
- Brak dostępnej alternatywnej lub leczniczej terapii
- Uczestnicy mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii zaawansowanej/nawrotowej i postępującej choroby
Uczestnicy z rakiem jajnika:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jajnika z progresją choroby
- Brak dostępnej alternatywnej lub leczniczej terapii
- Uczestnicy mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii zaawansowanej/nawrotowej i postępującej choroby
Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z rakiem piersi:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (ER-ujemny, PgR-ujemny i HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP)
- Progresja choroby po nie więcej niż 3 wcześniejszych liniach terapii
Uczestnicy z rakiem jajnika:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jajnika oporny na platynę
- Progresja choroby po nie więcej niż 3 wcześniejszych liniach terapii
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym zatwierdzone leki, systemowa radioterapia lub eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
- Rak inny niż badana choroba w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem niektórych nowotworów o niskim ryzyku rozprzestrzeniania się, takich jak nieczerniakowe raki skóry
- Niemożność połknięcia leków doustnych
- Uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed pierwszym leczeniem w ramach badania
- Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem
- Stosowanie leków przeciwwskazanych w protokole w ciągu 4 tygodni przed i podczas leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie lekami hamującymi układ odpornościowy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
- Obecność przerzutów w mózgu lub nowotwór z przerzutami do płynu mózgowo-rdzeniowego - CSF (choroba opon mózgowo-rdzeniowych)
- Negatywne wyniki testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C przed pierwszym leczeniem w ramach badania
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali maksymalną skumulowaną dawkę antracyklin w ciągu całego życia lub początkową frakcję wyrzutową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki — ramię A
Eskalacja dawki to projekt 3+3, w tym okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki — ramię B
Eskalacja dawki to projekt 3+3, w tym okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
NP jest inhibitorem mikrotubul do stosowania dożylnego (IV).
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki — ramię C
Eskalacja dawki to projekt 3+3, w tym okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
IPI-549 jest inhibitorem kinazy fosfoinozytydo-3-gamma do stosowania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki — TNBC — ramię 1
Podana dawka zostanie określona na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię A).
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki — rak jajnika — ramię 2
Podana dawka zostanie określona na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię A).
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki — TNBC — ramię 3
Podana dawka zostanie określona na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię B). .
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
NP jest inhibitorem mikrotubul do stosowania dożylnego (IV).
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki — TNBC — ramię 4
Rozszerzenie dawki zostanie określone na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki (Ramię C).
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Doxil jest antracyklinowym inhibitorem topoizomerazy II zamkniętym w liposomach do stosowania dożylnego (IV)
IPI-549 jest inhibitorem kinazy fosfoinozytydo-3-gamma do stosowania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
|
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie etrumadenantu w osoczu
Ramy czasowe: Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
|
Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
|
|
Stężenie IPI-549 w osoczu
Ramy czasowe: Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
|
Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) i na końcu leczenia (tj. łącznie około 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określony przez badacza zgodnie z oceną odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 3-5 lat)
|
Od włączenia do badania do przerwania udziału, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 3-5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez > 6 miesięcy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
|
Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) określone przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
|
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
|
|
Procent hamowania docelowego etrumadenantu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy)
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy)
|
|
Immunofenotypowanie aktywności w wybranych podzbiorach immunologicznych dla etrumadenantu i IPI-549 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy).
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 (4 miesiące) i na koniec leczenia (łącznie około 5 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby piersi
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jajnika
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-2 (AB928CSP0002)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .