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Um estudo para avaliar a segurança/tolerabilidade de combinações de imunoterapia em participantes com câncer de mama triplo negativo ou neoplasias ginecológicas

8 de agosto de 2023 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1/1b para avaliar a segurança e tolerabilidade de combinações de imunoterapia em participantes com câncer de mama ou ginecológico

Este é um estudo de Fase 1/1b, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade clínica do etrumadenato (AB928) em combinação com peguilado doxorrubicina lipossomal (PLD) com ou sem IPI-549 em participantes com câncer de mama triplo-negativo metastático avançado (TNBC) ou câncer de ovário, e etrumadenant em combinação com nanopartículas de albumina ligada a paclitaxel (NP) em participantes com TNBC metastático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase de escalonamento de dose, serão avaliados:

  • Braço A: doses crescentes de etrumadenant em combinação com PLD em doses padrão serão avaliadas em participantes com câncer de mama avançado triplo-negativo metastático ou câncer de ovário. Os participantes elegíveis receberão administração oral de etrumadenant, bem como infusão intravenosa (IV) de PLD. A dose recomendada (RDE) para os braços de expansão 1 e 2 e o braço de escalonamento C será determinada após a conclusão deste braço de escalonamento de dose.
  • Braço B: doses crescentes de etrumadenant em combinação com o NP em doses padrão também serão avaliadas em participantes com TNBC metastático avançado. Os participantes elegíveis receberão administração oral de etrumadenant, bem como infusão de NP. O RDE de etrumadenant será determinado após a conclusão deste braço de escalonamento de dose.
  • Braço C: doses crescentes de IPI-549 em combinação com o RDE de etrumadenant (do Braço A) e PLD em doses padrão serão avaliadas em participantes com TNBC metastático avançado ou câncer de ovário. Os participantes elegíveis receberão administração oral de etrumadenant e IPI-549, bem como infusão IV de PLD. O RDE de IPI-549 para o braço de expansão 4 será determinado após a conclusão deste braço de escalonamento de dose.

Na fase de expansão da dose, serão avaliados:

  • Braços 1 e 2: Etrumadenant no RDE em combinação com PLD em doses padrão pode ser avaliado em participantes com TNBC metastático avançado ou câncer de ovário.
  • Braço 3: Etrumadenant no RDE em combinação com NP em doses padrão pode ser avaliado em participantes com TNBC metastático avançado.
  • Braço 4: Etrumadenant e IPI-549 no RDE em combinação com PLD em doses padrão podem ser avaliados em participantes com TNBC metastático avançado.

A duração total do tratamento dependerá de quão bem o tratamento é tolerado. O tratamento pode continuar até toxicidade inaceitável ou doença progressiva ou outras razões especificadas no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Private Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Institute Cancer Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino, 18 anos ou mais
  • Doença mensurável por avaliação radiográfica
  • Status de desempenho 0 ou 1
  • Amostra de tecido de arquivo disponível (dentro de 2 anos) ou uma biópsia de tumor recente pode ser necessária
  • Função adequada dos órgãos, coração e medula óssea

  • Escalonamento de dose

    • Participantes com câncer de mama:

      • Câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático (ER-negativo, PgR-negativo e HER2-negativo de acordo com as diretrizes ASCO/CAP) com progressão da doença
      • Nenhuma terapia alternativa ou curativa disponível
      • Os participantes podem ter recebido qualquer número de terapias anteriores para doença avançada/recorrente e progressiva

    • Participantes com câncer de ovário:

      • Câncer de ovário localmente avançado ou metastático com progressão da doença
      • Nenhuma terapia alternativa ou curativa disponível
      • Os participantes podem ter recebido qualquer número de terapias anteriores para doença avançada/recorrente e progressiva

  • Expansão da dose

    • Participantes com câncer de mama:

      • Câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático (ER-negativo, PgR-negativo e HER2-negativo de acordo com as diretrizes ASCO/CAP)
      • Progressão da doença após não mais do que 3 linhas anteriores de terapia

    • Participantes com câncer de ovário:

      • Câncer de ovário localmente avançado ou metastático resistente à platina
      • Progressão da doença após não mais do que 3 linhas anteriores de terapia

Critério de exclusão:

  • Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Tratamento anticâncer anterior, incluindo agentes aprovados, radioterapia sistêmica ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Câncer diferente da doença em estudo dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para alguns cânceres com baixo risco de propagação, como cânceres de pele não melanoma
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais
  • A participante está amamentando, grávida ou espera engravidar durante o estudo
  • Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune dentro de 2 anos antes do primeiro tratamento do estudo
  • Histórico de úlcera péptica ou sangramento estomacal 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
  • Uso de drogas contraindicadas pelo protocolo dentro de 4 semanas antes e durante o tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com medicamentos que suprimem o sistema imunológico dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Presença de metástases no cérebro ou câncer se espalhando para o líquido cefalorraquidiano - LCR (doença leptomeníngea)
  • Resultados de testes de HIV, Hepatite B e C negativos antes do primeiro tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Participantes que já receberam dosagem cumulativa máxima de antraciclina ou fração de ejeção basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose-Braço A
O escalonamento de dose é um projeto de 3+3, incluindo um período de avaliação de Toxicidade Limitante de Dose (DLT).
Medicamento: Etrumadenante
Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR para uso oral
Outros nomes:
  • AB928
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Doxil é um inibidor da antraciclina topoisomerase II que é encapsulado em lipossomas para uso intravenoso (IV)
Experimental: Escalonamento de Dose-Braço B
O escalonamento de dose é um projeto de 3+3, incluindo um período de avaliação de Toxicidade Limitante de Dose (DLT).
Medicamento: Etrumadenante
Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR para uso oral
Outros nomes:
  • AB928
Medicamento: paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina (NP)
NP é um inibidor de microtúbulos para uso intravenoso (IV)
Experimental: Escalonamento de Dose-Braço C
O escalonamento de dose é um projeto de 3+3, incluindo um período de avaliação de Toxicidade Limitante de Dose (DLT).
Medicamento: Etrumadenante
Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR para uso oral
Outros nomes:
  • AB928
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Doxil é um inibidor da antraciclina topoisomerase II que é encapsulado em lipossomas para uso intravenoso (IV)
Medicamento: IPI-549
IPI-549 é um inibidor de fosfoinositide-3-quinase-gama para uso oral
Experimental: Expansão de Dose-TNBC-Braço 1
A dose administrada será determinada a partir da parte de escalonamento de dose (Braço A).
Medicamento: Etrumadenante
Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR para uso oral
Outros nomes:
  • AB928
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Doxil é um inibidor da antraciclina topoisomerase II que é encapsulado em lipossomas para uso intravenoso (IV)
Experimental: Expansão de Dose-Câncer de Ovário-Braço 2
A dose administrada será determinada a partir da parte de escalonamento de dose (Braço A).
Medicamento: Etrumadenante
Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR para uso oral
Outros nomes:
  • AB928
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Doxil é um inibidor da antraciclina topoisomerase II que é encapsulado em lipossomas para uso intravenoso (IV)
Experimental: Expansão de Dose-TNBC-Braço 3
A dose administrada será determinada a partir da parte de escalonamento de dose (Braço B). .
Medicamento: Etrumadenante
Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR para uso oral
Outros nomes:
  • AB928
Medicamento: paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina (NP)
NP é um inibidor de microtúbulos para uso intravenoso (IV)
Experimental: Expansão de Dose-TNBC-Braço 4
A expansão da dose será determinada a partir da parte de escalonamento da dose (Braço C).
Medicamento: Etrumadenante
Etrumadenant é um antagonista A2aR e A2bR para uso oral
Outros nomes:
  • AB928
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Doxil é um inibidor da antraciclina topoisomerase II que é encapsulado em lipossomas para uso intravenoso (IV)
Medicamento: IPI-549
IPI-549 é um inibidor de fosfoinositide-3-quinase-gama para uso oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
Da data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante a fase de escalonamento de dose
Prazo: Da data da primeira dose até 28 dias após a primeira dose
Da data da primeira dose até 28 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de etrumadenante
Prazo: Registrado na linha de base (antes da primeira dose), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses) e no final do tratamento (ou seja, no total de aproximadamente 5 meses)
Registrado na linha de base (antes da primeira dose), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses) e no final do tratamento (ou seja, no total de aproximadamente 5 meses)
Concentração plasmática de IPI-549
Prazo: Registrado na linha de base (antes da primeira dose), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses) e no final do tratamento (ou seja, no total de aproximadamente 5 meses)
Registrado na linha de base (antes da primeira dose), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses) e no final do tratamento (ou seja, no total de aproximadamente 5 meses)
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme determinado pelo Investigador de acordo com Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação da participação, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 3-5 anos)
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação da participação, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 3-5 anos)
Porcentagem de participantes com controle da doença (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) por > 6 meses, conforme determinado pelo RECIST v1.1
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-5 anos)
Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-5 anos)
Duração da Resposta conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Sobrevivência geral (OS) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3-5 anos)
Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3-5 anos)
Porcentagem de inibição do alvo etrumadenante no sangue periférico
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 4 Dia 1 (4 meses) e no final do tratamento (no total aproximadamente 5 meses)
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 4 Dia 1 (4 meses) e no final do tratamento (no total aproximadamente 5 meses)
Atividade de imunofenotipagem em subconjuntos imunes selecionados para etrumadenant e IPI-549 no sangue periférico
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 4 Dia 1 (4 meses) e no final do tratamento (no total aproximadamente 5 meses).
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 4 Dia 1 (4 meses) e no final do tratamento (no total aproximadamente 5 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC-2 (AB928CSP0002)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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