삼중 음성 유방암 또는 부인과 악성종양 환자를 대상으로 면역요법 조합의 안전성/내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 23일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
유방 또는 부인과 악성 종양이 있는 참가자에서 면역 요법 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 연구
이것은 에트루마데난트(AB928)와 페길화된 복합제의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상적 활성을 평가하기 위한 1/1b상 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 진행성 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 또는 난소암을 가진 참가자에서 IPI-549를 포함하거나 포함하지 않은 리포좀 독소루비신(PLD) 및 진행성 전이성 TNBC를 가진 참가자에서 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(NP)과 병용한 에트루마데난트.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
용량 증량 단계에서 다음이 평가됩니다.
- A군: 진행성 전이성 삼중음성 유방암 또는 난소암 참가자에서 표준 용량의 PLD와 병용한 에트루마데난트의 증량 용량을 평가합니다. 적격 참가자는 PLD의 정맥 주사(IV) 주입뿐만 아니라 에트루마데난트의 경구 투여를 받게 됩니다. 확장 부문 1, 2 및 증량 부문 C에 대한 권장 용량(RDE)은 이 용량 증량 부문이 완료되면 결정됩니다.
- B군: 진행성 전이성 TNBC 참가자에서 표준 용량의 NP와 병용한 에트루마데난트 용량 증량도 평가될 것입니다. 적격 참가자는 NP 주입뿐만 아니라 에트루마데난트의 경구 투여를 받게 됩니다. 에트루마데난트의 RDE는 이 용량 증량 부문이 완료되면 결정됩니다.
- C군: 진행성 전이성 TNBC 또는 난소암이 있는 참여자에서 에트루마데난트(A군으로부터)의 RDE 및 표준 용량의 PLD와 조합된 IPI-549의 증량 용량을 평가할 것입니다. 적격 참가자는 에트루마데난트와 IPI-549의 경구 투여와 PLD의 IV 주입을 받게 됩니다. 확장 아암 4에 대한 IPI-549의 RDE는 이 용량 증량 아암이 완료되면 결정됩니다.
용량 확장 단계에서 다음이 평가됩니다.
- 1군 및 2군: 진행성 전이성 TNBC 또는 난소암 참가자에게 표준 용량의 PLD와 병용한 RDE의 에트루마데난트를 평가할 수 있습니다.
- 3군: RDE에서 에트루마데난트를 표준 용량의 NP와 병용하여 진행성 전이성 TNBC 참가자에게 평가할 수 있습니다.
- 4군: 표준 용량의 PLD와 RDE에서 에트루마데난트 및 IPI-549를 진행성 전이성 TNBC 참가자에서 평가할 수 있습니다.
전체 치료 기간은 치료가 얼마나 잘 견디느냐에 달려 있습니다. 치료는 용인할 수 없는 독성이나 진행성 질병 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유가 있을 때까지 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- HealthPartners Institute Cancer Care Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Private hospital
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Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 참가자
- 방사선학적 평가에 따른 측정 가능한 질병
- 성능 상태 0 또는 1
- 사용 가능한 보관 조직 샘플(2년 이내) 또는 새로운 종양 생검이 필요할 수 있습니다.
- 적절한 장기, 심장 및 골수 기능
용량 증량
유방암 환자:
- 질병 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(ASCO/CAP 지침에 따른 ER 음성, PgR 음성 및 HER2 음성)
- 이용 가능한 대체 또는 치료 요법 없음
- 참여자는 진행성/재발성 및 진행성 질병에 대한 사전 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다.
난소암 환자:
- 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 난소암
- 이용 가능한 대체 또는 치료 요법 없음
- 참여자는 진행성/재발성 및 진행성 질병에 대한 사전 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다.
용량 확장
유방암 환자:
- 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(ASCO/CAP 지침에 따른 ER 음성, PgR 음성 및 HER2 음성)
- 3개 이하의 이전 치료 라인 후 질병 진행
난소암 환자:
- 백금 내성이 있는 국소 진행성 또는 전이성 난소암
- 3개 이하의 이전 치료 라인 후 질병 진행
제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 1차 연구 치료 전 4주 이내에 승인된 제제, 전신 방사선 요법 또는 조사적 요법을 포함한 사전 항암 치료
- 비흑색종 피부암과 같이 전이 위험이 낮은 일부 암을 제외하고 연구 참여 전 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 암
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 참가자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 것으로 예상됩니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 최초 연구 치료 전 2년 이내에 자가면역 질환의 문서화된 병력
- 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 위출혈의 병력
- 연구 치료 전 및 치료 중 4주 이내에 프로토콜에 의해 금기되는 약물의 사용
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 면역 체계를 억제하는 약물로 사전 치료
- 뇌에 전이가 있거나 암이 뇌척수액으로 퍼지는 경우 - CSF(연수막 질환)
- HIV, B형 간염, C형 간염 검사 결과 첫 연구 치료 전 음성 반응
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내의 대수술
- 이전에 최대 누적 평생 안트라사이클린 투여량 또는 기준 박출률을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 - 아암 A
용량 증량은 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 포함하는 3+3 설계입니다.
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에트루마데난트는 경구용 A2aR 및 A2bR 길항제이다.
다른 이름들:
Doxil은 안트라사이클린 토포이소머라제 II 억제제로 정맥(IV) 사용을 위해 리포솜에 캡슐화되어 있습니다.
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실험적: 용량 증량 - 아암 B
용량 증량은 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 포함하는 3+3 설계입니다.
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에트루마데난트는 경구용 A2aR 및 A2bR 길항제이다.
다른 이름들:
NP는 정맥내(IV) 사용을 위한 미세소관 억제제입니다.
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실험적: 용량 증량-아암 C
용량 증량은 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 포함하는 3+3 설계입니다.
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에트루마데난트는 경구용 A2aR 및 A2bR 길항제이다.
다른 이름들:
Doxil은 안트라사이클린 토포이소머라제 II 억제제로 정맥(IV) 사용을 위해 리포솜에 캡슐화되어 있습니다.
IPI-549는 경구용 phosphoinositide-3-kinase-gamma 억제제입니다.
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실험적: 용량 확장-TNBC-Arm 1
주어진 선량은 선량 증량 부분(Arm A)에서 결정됩니다.
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에트루마데난트는 경구용 A2aR 및 A2bR 길항제이다.
다른 이름들:
Doxil은 안트라사이클린 토포이소머라제 II 억제제로 정맥(IV) 사용을 위해 리포솜에 캡슐화되어 있습니다.
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실험적: 용량 확장-난소암-암 2
주어진 선량은 선량 증량 부분(Arm A)에서 결정됩니다.
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에트루마데난트는 경구용 A2aR 및 A2bR 길항제이다.
다른 이름들:
Doxil은 안트라사이클린 토포이소머라제 II 억제제로 정맥(IV) 사용을 위해 리포솜에 캡슐화되어 있습니다.
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실험적: 용량 확장-TNBC-Arm 3
주어진 선량은 선량 증량 부분(Arm B)에서 결정됩니다. .
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에트루마데난트는 경구용 A2aR 및 A2bR 길항제이다.
다른 이름들:
NP는 정맥내(IV) 사용을 위한 미세소관 억제제입니다.
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실험적: 용량 확장-TNBC-Arm 4
용량 확장은 용량 증량 부분(Arm C)에서 결정됩니다.
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에트루마데난트는 경구용 A2aR 및 A2bR 길항제이다.
다른 이름들:
Doxil은 안트라사이클린 토포이소머라제 II 억제제로 정맥(IV) 사용을 위해 리포솜에 캡슐화되어 있습니다.
IPI-549는 경구용 phosphoinositide-3-kinase-gamma 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(약 1년)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(약 1년)
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 28일까지
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최초 투여일로부터 최초 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에트루마데난트의 혈장 농도
기간: 기준선(첫 번째 투여 전), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 치료 종료 시(즉, 총 약 5개월) 기록
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기준선(첫 번째 투여 전), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 치료 종료 시(즉, 총 약 5개월) 기록
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IPI-549의 혈장 농도
기간: 기준선(첫 번째 투여 전), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 치료 종료 시(즉, 총 약 5개월) 기록
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기준선(첫 번째 투여 전), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 치료 종료 시(즉, 총 약 5개월) 기록
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RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors) v 1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 연구 등록부터 참여 중단까지, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것(약 3-5년)
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연구 등록부터 참여 중단까지, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것(약 3-5년)
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RECIST v1.1에 의해 결정된 6개월 초과 동안 질병 통제(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-5년)
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-5년)
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말초 혈액에서 에트루마데난트 표적 억제 백분율
기간: 주기 1일 1~4주기 1일(4개월) 및 치료 종료 시(총 약 5개월)
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주기 1일 1~4주기 1일(4개월) 및 치료 종료 시(총 약 5개월)
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말초 혈액에서 에트루마데난트 및 IPI-549에 대한 선별된 면역 서브세트에서의 면역 표현형 활성
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(4개월) 및 치료 종료 시(총 약 5개월).
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1주기 1일 ~ 4주기 1일(4개월) 및 치료 종료 시(총 약 5개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-2 (AB928CSP0002)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .