Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet af immunterapikombinationer hos deltagere med triple-negativ brystkræft eller gynækologiske maligniteter

8. august 2023 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 1/1b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunterapikombinationer hos deltagere med bryst- eller gynækologiske maligniteter

Dette er et fase 1/1b, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og klinisk aktivitet af etrumadenant (AB928) i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) med eller uden IPI-549 hos deltagere med fremskreden metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC) eller ovariecancer og etrumadenant i kombination med nanopartikel albumin-bundet-paclitaxel (NP) hos deltagere med fremskreden metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dosiseskaleringsfasen vil følgende blive vurderet:

  • Arm A: eskalerende doser af etrumadenant i kombination med PLD ved standarddoser vil blive vurderet hos deltagere med fremskreden metastatisk triple-negativ brystkræft eller ovariecancer. Kvalificerede deltagere vil modtage oral administration af etrumadenant samt intravenøs (IV) infusion af PLD. Den anbefalede dosis (RDE) for ekspansionsarm 1 og 2 og eskaleringsarm C vil blive bestemt efter afslutning af denne dosiseskaleringsarm.
  • Arm B: eskalerende doser af etrumadenant i kombination med NP ved standarddoser vil også blive vurderet hos deltagere med fremskreden metastatisk TNBC. Kvalificerede deltagere vil modtage oral administration af etrumadenant samt NP-infusion. RDE for etrumadenant vil blive bestemt efter afslutning af denne dosiseskaleringsarm.
  • Arm C: eskalerende doser af IPI-549 i kombination med RDE af etrumadenant (fra arm A) og PLD ved standarddoser vil blive vurderet hos deltagere med fremskreden metastatisk TNBC eller ovariecancer. Kvalificerede deltagere vil modtage oral administration af både etrumadenant og IPI-549 samt IV-infusion af PLD. RDE for IPI-549 for ekspansionsarm 4 vil blive bestemt efter afslutning af denne dosiseskaleringsarm.

I dosisudvidelsesfasen vil følgende blive vurderet:

  • Arm 1 og 2: Etrumadenant ved RDE i kombination med PLD i standarddoser kan vurderes hos deltagere med fremskreden metastatisk TNBC eller ovariecancer.
  • Arm 3: Etrumadenant ved RDE i kombination med NP ved standarddoser kan vurderes hos deltagere med fremskreden metastatisk TNBC.
  • Arm 4: Etrumadenant og IPI-549 ved RDE i kombination med PLD i standarddoser kan vurderes hos deltagere med fremskreden metastatisk TNBC.

Den samlede behandlingsvarighed vil afhænge af, hvor godt behandlingen tolereres. Behandlingen kan fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom eller andre årsager specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • HealthPartners Institute Cancer Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, 18 år eller ældre
  • Målbar sygdom pr. røntgenundersøgelse
  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Tilgængelig arkivvævsprøve (inden for 2 år) eller en frisk tumorbiopsi kan være påkrævet
  • Tilstrækkelig organ-, hjerte- og knoglemarvsfunktion

  • Dosiseskalering

    • Deltagere med brystkræft:

      • Lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkræft (ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer) med sygdomsprogression
      • Ingen tilgængelig alternativ eller helbredende behandling
      • Deltagerne kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere terapier for fremskreden/tilbagevendende og progressiv sygdom

    • Deltagere med kræft i æggestokkene:

      • Lokalt fremskreden eller metastatisk ovariecancer med sygdomsprogression
      • Ingen tilgængelig alternativ eller helbredende behandling
      • Deltagerne kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere terapier for fremskreden/tilbagevendende og progressiv sygdom

  • Dosisudvidelse

    • Deltagere med brystkræft:

      • Lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkræft (ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer)
      • Sygdomsprogression efter ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer

    • Deltagere med kræft i æggestokkene:

      • Lokalt fremskreden eller metastatisk ovariecancer, der er platin-resistent
      • Sygdomsprogression efter ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående kræftbehandling inklusive godkendte midler, systemisk strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Anden kræft end den undersøgte sygdom inden for 2 år før studiestart, bortset fra nogle kræftformer med lav risiko for spredning som ikke-melanom hudkræft
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Deltageren ammer, er gravid eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år før første undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med mavesår eller maveblødning inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling
  • Brug af lægemidler kontraindiceret af protokollen inden for 4 uger før og under undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Tilstedeværelse af metastaser i hjernen eller kræft, der spreder sig til cerebrospinalvæsken - CSF (leptomeningeal sygdom)
  • HIV-, hepatitis B- og C-testresultater negative før første undersøgelsesbehandling
  • Større operation inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Deltagere, der tidligere har modtaget maksimal kumulativ livstidsantracyklindosis eller baseline ejektionsfraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering-arm A
Dosiseskalering er et 3+3 design, inklusive en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueringsperiode.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist til oral brug
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Doxil er en anthracyclin topoisomerase II-hæmmer, der er indkapslet i liposomer til intravenøs (IV) brug
Eksperimentel: Dosiseskalering-arm B
Dosiseskalering er et 3+3 design, inklusive en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueringsperiode.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist til oral brug
Andre navne:
  • AB928
Medicin: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel (NP)
NP er en mikrotubuli-hæmmer til intravenøs (IV) brug
Eksperimentel: Dosiseskalering-arm C
Dosiseskalering er et 3+3 design, inklusive en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueringsperiode.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist til oral brug
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Doxil er en anthracyclin topoisomerase II-hæmmer, der er indkapslet i liposomer til intravenøs (IV) brug
Medicin: IPI-549
IPI-549 er en phosphoinositid-3-kinase-gamma-hæmmer til oral brug
Eksperimentel: Dosisudvidelse-TNBC-arm 1
Den givne dosis vil blive bestemt ud fra dosiseskaleringsdelen (arm A).
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist til oral brug
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Doxil er en anthracyclin topoisomerase II-hæmmer, der er indkapslet i liposomer til intravenøs (IV) brug
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Kræft i æggestokkene - Arm 2
Den givne dosis vil blive bestemt ud fra dosiseskaleringsdelen (arm A).
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist til oral brug
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Doxil er en anthracyclin topoisomerase II-hæmmer, der er indkapslet i liposomer til intravenøs (IV) brug
Eksperimentel: Dosisudvidelse-TNBC-arm 3
Den givne dosis vil blive bestemt ud fra dosiseskaleringsdelen (arm B). .
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist til oral brug
Andre navne:
  • AB928
Medicin: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel (NP)
NP er en mikrotubuli-hæmmer til intravenøs (IV) brug
Eksperimentel: Dosisudvidelse-TNBC-arm 4
Dosisudvidelsen vil blive bestemt ud fra dosiseskaleringsdelen (arm C).
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist til oral brug
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Doxil er en anthracyclin topoisomerase II-hæmmer, der er indkapslet i liposomer til intravenøs (IV) brug
Medicin: IPI-549
IPI-549 er en phosphoinositid-3-kinase-gamma-hæmmer til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosisdato til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Fra første dosisdato til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: Fra første dosisdato til 28 dage efter første dosis
Fra første dosisdato til 28 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af etrumadenant
Tidsramme: Registreret ved baseline (før første dosis), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (dvs. i alt ca. 5 måneder)
Registreret ved baseline (før første dosis), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (dvs. i alt ca. 5 måneder)
Plasmakoncentration af IPI-549
Tidsramme: Registreret ved baseline (før første dosis), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (dvs. i alt ca. 5 måneder)
Registreret ved baseline (før første dosis), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (dvs. i alt ca. 5 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator i henhold til responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v 1.1
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet til afbrydelse af deltagelsen, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 3-5 år)
Fra tilmelding til studiet til afbrydelse af deltagelsen, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 3-5 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i > 6 måneder som bestemt af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3-5 år)
Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3-5 år)
Varighed af respons som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til den første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Fra starten af ​​behandlingen til den første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Samlet overlevelse (OS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra start af behandling til død uanset årsag (op til ca. 3-5 år)
Fra start af behandling til død uanset årsag (op til ca. 3-5 år)
Procentdel af etrumadenant målhæmning i perifert blod
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 4 dag 1 (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (i alt ca. 5 måneder)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 4 dag 1 (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (i alt ca. 5 måneder)
Immunfænotypingsaktivitet i udvalgte immunundergrupper for etrumadenant og IPI-549 i perifert blod
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 4 Dag 1 (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (i alt ca. 5 måneder).
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 4 Dag 1 (4 måneder) og ved behandlingens afslutning (i alt ca. 5 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-2 (AB928CSP0002)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etrumadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner