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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit von Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs oder gynäkologischen Malignomen

8. August 2023 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit Brust- oder gynäkologischen Malignomen

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und klinischen Aktivität von Etrumadenant (AB928) in Kombination mit Pegylierung liposomales Doxorubicin (PLD) mit oder ohne IPI-549 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder Eierstockkrebs und Etrumadenant in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel (NP) mit Nanopartikeln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem TNBC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Dosiseskalationsphase wird Folgendes bewertet:

  • Arm A: Eskalierende Dosen von Etrumadenant in Kombination mit PLD in Standarddosen werden bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs oder Eierstockkrebs bewertet. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von Etrumadenant sowie eine intravenöse (IV) Infusion von PLD. Die empfohlene Dosis (RDE) für die Expansionsarme 1 und 2 und den Eskalationsarm C wird nach Abschluss dieses Dosiseskalationsarms bestimmt.
  • Arm B: Eskalierende Dosen von Etrumadenant in Kombination mit dem NP in Standarddosen werden auch bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem TNBC bewertet. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine orale Gabe von Etrumadenant sowie eine NP-Infusion. Die RDE von Etrumadenant wird nach Abschluss dieses Dosiseskalationsarms bestimmt.
  • Arm C: Eskalierende Dosen von IPI-549 in Kombination mit der RDE von Etrumadenant (aus Arm A) und PLD in Standarddosen werden bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem TNBC oder Eierstockkrebs bewertet. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von Etrumadenant und IPI-549 sowie eine IV-Infusion von PLD. Die RDE von IPI-549 für Expansionsarm 4 wird nach Abschluss dieses Dosiseskalationsarms bestimmt.

In der Dosisexpansionsphase wird Folgendes bewertet:

  • Arme 1 und 2: Etrumadenant im RDE in Kombination mit PLD in Standarddosen kann bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem TNBC oder Eierstockkrebs untersucht werden.
  • Arm 3: Etrumadenant im RDE in Kombination mit NP in Standarddosen kann bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem TNBC bewertet werden.
  • Arm 4: Etrumadenant und IPI-549 im RDE in Kombination mit PLD in Standarddosen können bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem metastasiertem TNBC bewertet werden.

Die Gesamtdauer der Behandlung hängt davon ab, wie gut die Behandlung vertragen wird. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder fortschreitende Erkrankung oder andere im Protokoll angegebene Gründe auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals dba Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Institute Cancer Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin (Midtown)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen ab 18 Jahren
  • Messbare Krankheit pro Röntgenbeurteilung
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Möglicherweise ist eine verfügbare Gewebeprobe aus dem Archiv (innerhalb von 2 Jahren) oder eine frische Tumorbiopsie erforderlich
  • Angemessene Organ-, Herz- und Knochenmarkfunktion

  • Dosissteigerung

    • Teilnehmerinnen mit Brustkrebs:

      • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (ER-negativ, PgR-negativ und HER2-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinien) mit Fortschreiten der Erkrankung
      • Keine alternative oder kurative Therapie verfügbar
      • Die Teilnehmer können eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapien für fortgeschrittene/wiederkehrende und fortschreitende Erkrankungen erhalten haben

    • Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs:

      • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Eierstockkrebs mit Krankheitsprogression
      • Keine alternative oder kurative Therapie verfügbar
      • Die Teilnehmer können eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapien für fortgeschrittene/wiederkehrende und fortschreitende Erkrankungen erhalten haben

  • Dosiserweiterung

    • Teilnehmerinnen mit Brustkrebs:

      • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (ER-negativ, PgR-negativ und HER2-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinien)
      • Krankheitsprogression nach nicht mehr als 3 vorangegangenen Therapielinien

    • Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs:

      • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Eierstockkrebs, der platinresistent ist
      • Krankheitsprogression nach nicht mehr als 3 vorangegangenen Therapielinien

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorherige Krebsbehandlung einschließlich zugelassener Wirkstoffe, systemischer Strahlentherapie oder Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Anderer Krebs als die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme einiger Krebsarten mit einem geringen Ausbreitungsrisiko wie nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Die Teilnehmerin stillt, ist schwanger oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magenblutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die durch das Protokoll kontraindiziert sind, innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung unterdrücken
  • Vorhandensein von Metastasen im Gehirn oder Krebs, der sich in die Zerebrospinalflüssigkeit ausbreitet - CSF (leptomeningeale Krankheit)
  • HIV-, Hepatitis B- und C-Testergebnisse vor der ersten Studienbehandlung negativ
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Teilnehmer, die zuvor die maximale kumulative lebenslange Anthracyclin-Dosierung oder Basislinien-Ejektionsfraktion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation – Arm A
Die Dosiseskalation ist ein 3+3-Design, einschließlich eines Bewertungszeitraums für die dosisbegrenzende Toxizität (DLT).
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Doxil ist ein Anthracyclin-Topoisomerase-II-Hemmer, der in Liposomen zur intravenösen (IV) Anwendung eingekapselt ist
Experimental: Dosiseskalationsarm B
Die Dosiseskalation ist ein 3+3-Design, einschließlich eines Bewertungszeitraums für die dosisbegrenzende Toxizität (DLT).
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Nanopartikel albumingebundenes Paclitaxel (NP)
NP ist ein Mikrotubuli-Inhibitor zur intravenösen (IV) Anwendung
Experimental: Dosiseskalation – Arm C
Die Dosiseskalation ist ein 3+3-Design, einschließlich eines Bewertungszeitraums für die dosisbegrenzende Toxizität (DLT).
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Doxil ist ein Anthracyclin-Topoisomerase-II-Hemmer, der in Liposomen zur intravenösen (IV) Anwendung eingekapselt ist
Arzneimittel: IPI-549
IPI-549 ist ein Phosphoinositid-3-kinase-Gamma-Inhibitor zur oralen Anwendung
Experimental: Dosiserweiterung-TNBC-Arm 1
Die verabreichte Dosis wird aus dem Dosiseskalationsteil (Arm A) bestimmt.
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Doxil ist ein Anthracyclin-Topoisomerase-II-Hemmer, der in Liposomen zur intravenösen (IV) Anwendung eingekapselt ist
Experimental: Dosiserweiterung – Eierstockkrebs – Arm 2
Die verabreichte Dosis wird aus dem Dosiseskalationsteil (Arm A) bestimmt.
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Doxil ist ein Anthracyclin-Topoisomerase-II-Hemmer, der in Liposomen zur intravenösen (IV) Anwendung eingekapselt ist
Experimental: Dosiserweiterung-TNBC-Arm 3
Die verabreichte Dosis wird aus dem Dosiseskalationsteil (Arm B) bestimmt. .
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Nanopartikel albumingebundenes Paclitaxel (NP)
NP ist ein Mikrotubuli-Inhibitor zur intravenösen (IV) Anwendung
Experimental: Dosiserweiterung-TNBC-Arm 4
Die Dosisexpansion wird aus dem Dosiseskalationsteil (Arm C) bestimmt.
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Doxil ist ein Anthracyclin-Topoisomerase-II-Hemmer, der in Liposomen zur intravenösen (IV) Anwendung eingekapselt ist
Arzneimittel: IPI-549
IPI-549 ist ein Phosphoinositid-3-kinase-Gamma-Inhibitor zur oralen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Etrumadenant
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und am Ende der Behandlung (d. h. insgesamt etwa 5 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und am Ende der Behandlung (d. h. insgesamt etwa 5 Monate)
Plasmakonzentration von IPI-549
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und am Ende der Behandlung (d. h. insgesamt etwa 5 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und am Ende der Behandlung (d. h. insgesamt etwa 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch der Teilnahme, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 3-5 Jahre)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch der Teilnahme, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Krankheit) für > 6 Monate, wie durch RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahren)
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 3-5 Jahre)
Ab Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Etrumadenant-Target-Hemmung im peripheren Blut
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (4 Monate) und am Ende der Behandlung (insgesamt etwa 5 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (4 Monate) und am Ende der Behandlung (insgesamt etwa 5 Monate)
Immunphänotypisierungsaktivität in ausgewählten Immununtergruppen für Etrumadenant und IPI-549 im peripheren Blut
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (4 Monate) und am Ende der Behandlung (insgesamt etwa 5 Monate).
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 (4 Monate) und am Ende der Behandlung (insgesamt etwa 5 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-2 (AB928CSP0002)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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