子宮頸がんへのロボット支援アプローチ (RACC)

背景 子宮頸がんは、世界中で最も一般的な女性の悪性腫瘍の 1 つであり、低所得国で最も多くの女性が罹患しています。 子宮頸部リンパ節郭清を伴う広汎子宮摘出術は、初期段階の子宮頸がんの一次治療です。 手術は伝統的に開腹術によって行われてきましたが、過去 20 年間、低侵襲技術の使用が増加しています。 いくつかの研究は、腹腔鏡下広汎子宮摘出術が術前罹患率の低下と生活の質の向上に関連していることを示唆しています。

2005 年、食品医薬品局 (FDA) は、婦人科適応症に対するロボット支援手術を承認しました。 観察研究では、入院期間の短縮、出血の減少、許容可能な OT という形で利点が確認されています。 さらに、従来の腹腔鏡検査と比較して、OTはロボット技術で大幅に短縮されます。 今日まで、婦人科腫瘍学へのロボットシステムの幅広い受け入れと実装にもかかわらず、主に腫瘍学的転帰に関する遡及的観察データが公開されており、エビデンスレベルは低い.

センチネルリンパ節生検の概念 (SNB) は、乳がん、メラノーマ、外陰がんなどのいくつかの悪性腫瘍の外科的管理において十分に確立されています。 理論的には、この実装は、集学的治療を回避することで、早期子宮頸がん患者の管理を劇的に変えるでしょう.

伝統的に、青色染料の増強の有無にかかわらず、放射性トレーサー (テクネチウム) が SNB に使用されてきました。 蛍光色素 (インドシアニン グリーン (ICG)) などの新規トレーサーが優れていることが実証されています。

検出率とは別に、センチネル ノードのバイラテラル マッピング率と感度 (含まれる偽陰性率) は、この技術の最も重要な側面を構成します。 ステージ IA 疾患の管理に関する最近の ESGO ガイドラインでは、完全な PLND を考慮する必要がある LVSI 陽性の患者を除き、SNB が標準治療として推奨されています。

根拠 2018 年に、LACC (腹腔鏡下子宮頸がんへのアプローチ) 試験が完了し、結果は低侵襲手術 (MIS) の劣性を示しました。 この試験では、631 人の女性が無作為に MIS に割り付けられました (85% は従来の腹腔鏡検査によるもので、残りはロボット支援手術によるものでした)。 無病生存率と全生存率は、MIS によって有意に悪化し、生活の質や周術期の罹患率に利点は見られませんでした。

試験が終了した後、北欧諸国からの 2 つの大規模な集団ベースの研究 (未発表のデータ) では、DFS と OS のいずれにも差がないことが示されています。 これらの研究の絶対多数は、ロボット支援手術によって行われました。

ロボット支援手術は、根治的子宮摘出術の従来の腹腔鏡検査に取って代わりました。 ロボット支援手術が従来の腹腔鏡検査よりも優れた腫瘍学的転帰と関連しているかどうかは不明です。RACC 試験の目的は、早期子宮頸がんの外科的治療におけるロボット支援腹腔鏡検査の安全性を評価することです。

生活の質の評価の理論的根拠 2 つのランダム化比較試験 (LAP2 および LACE) は、MIS が周術期の罹患率と生活の質の点で開腹術 i よりも優れていることを示しています。 ただし、LACC 試験では、これらのアウトカムについて MIS と開腹術の間に違いは見られませんでした。 ロボット支援手術が優れた結果をもたらすかどうかは不明です。 RACC 試験では、EORTC QLQ-CX24 フォームと FSFI (女性性機能指数) を使用して、5 つの時点で両腕の QoL が評価されます。

センチネル ノード アルゴリズムの理論的根拠 骨盤リンパ節への腫瘍の進展は、初期段階の子宮頸がんの最も重要な予後因子です。 伝統的に、リンパ節の評価は体系的な骨盤リンパ節郭清によって行われてきました。 センチネル ノードの概念は、いくつかの小規模な研究で評価されていますが、診断精度を適切に評価するのに十分な力を備えたものはありません。

一次エンドポイント

-60ヶ月の無再発生存期間（RFS）

二次エンドポイント

• 60 か月の全生存期間 (OS)
• 周術期の罹患率
• 生活の質
• 子宮頸がんにおけるセンチネルノードアルゴリズムの診断精度
• 医療費