Approccio robotico al cancro cervicale (RACC)

BACKGROUND Il cancro cervicale è una delle neoplasie femminili più comuni in tutto il mondo, con la maggior parte delle donne colpite nei paesi a basso reddito. L'isterectomia radicale con linfoadenectomia pelvica costituisce il trattamento primario del carcinoma cervicale in fase iniziale. La chirurgia è stata tradizionalmente eseguita per via laparotomica, ma negli ultimi 20 anni è aumentato l'uso di tecniche minimamente invasive. Diversi studi suggeriscono che l'isterectomia radicale laparoscopica è associata a minore morbilità preoperatoria e qualità di vita superiore.

Nel 2005, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la chirurgia robot-assistita per indicazioni ginecologiche. Studi osservazionali hanno confermato i vantaggi sotto forma di degenza ospedaliera più breve, meno sanguinamento e OT accettabile. Inoltre, rispetto alla laparoscopia convenzionale, l'OT è significativamente più breve con la tecnica robotica. Nonostante l'ampia accettazione e l'implementazione del sistema robotico nell'oncologia ginecologica, ad oggi sono pubblicati principalmente dati osservazionali retrospettivi sugli esiti oncologici, offrendo un basso livello di evidenza.

Il concetto di biopsia del linfonodo sentinella (SNB) è ben consolidato nella gestione chirurgica di diversi tumori maligni tra cui seno, melanoma e cancro vulvare. Teoricamente, l'implementazione cambierebbe radicalmente la gestione dei pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale, evitando il trattamento multimodale.

Tradizionalmente, per la BNS sono stati utilizzati radiotraccianti (tecnezio) con o senza aumento del colorante blu. Nuovi traccianti come i coloranti fluorescenti (verde indocianina (ICG)) si sono dimostrati superiori.

Oltre al tasso di rilevamento, il tasso di mappatura bilaterale dei linfonodi sentinella e la sensibilità (tasso di falsi negativi incluso), costituisce l'aspetto più importante della tecnica. Nelle recenti linee guida ESGO sulla gestione della malattia in stadio IA, la BNS è raccomandata come trattamento standard, a meno che nei pazienti con LVSI positivo sia necessario prendere in considerazione la PLND completa.

RAZIONALE Nel 2018 è stato completato lo studio LACC (Laparoscopic Approach to Cervical Cancer) ei risultati hanno dimostrato l'inferiorità per la chirurgia minimamente invasiva (MIS). Nello studio, 631 donne sono state randomizzate a MIS (l'85% mediante laparoscopia tradizionale e il restante mediante chirurgia robot-assistita). La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale erano significativamente peggiori dal MIS senza alcun vantaggio osservato nella qualità della vita o nella morbilità perioperatoria.

Dopo che lo studio è stato chiuso, due ampi studi basati sulla popolazione dei paesi nordici (dati non pubblicati) non mostrano alcuna differenza in DFS o OS. La maggioranza assoluta in questi studi è stata operata con chirurgia robot-assistita.

La chirurgia robot-assistita ha sostituito la laparoscopia tradizionale per l'isterectomia radicale. Non è noto se la chirurgia robot-assistita sia associata a migliori risultati oncologici rispetto alla laparoscopia tradizionale. Lo scopo dello studio RACC è valutare la sicurezza della laparoscopia robot-assistita per il trattamento chirurgico del carcinoma cervicale in stadio iniziale.

RAZIONALE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA VITA Due studi randomizzati controllati (LAP2 e LACE) hanno dimostrato che il MIS è superiore alla laparotomia i in termini di morbilità perioperatoria e qualità della vita. Tuttavia, lo studio LACC non ha mostrato alcuna differenza tra MIS e laparotomia per questi risultati. Non è noto se la chirurgia robot-assistita offra risultati superiori. Nello studio RACC, la QoL sarà valutata in entrambi i bracci in 5 punti temporali utilizzando il modulo EORTC QLQ-CX24 e l'FSFI (Female Sexual Function Index).

RAZIONALE PER L'ALGORITMO DEL LENODO SENTINELLA L'estensione del tumore ai linfonodi pelvici è il fattore prognostico più importante nel carcinoma cervicale in fase iniziale. Tradizionalmente, la valutazione linfonodale è stata eseguita attraverso una linfoadenectomia pelvica sistematica. I concetti di nodo sentinella sono stati valutati in diversi studi più piccoli, ma nessuno con potenza sufficiente per valutare correttamente l'accuratezza diagnostica.

ENDPOINT PRIMARIO

- Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 60 mesi

ENDPOINT SECONDARI

• Sopravvivenza globale (OS) a 60 mesi
• Morbilità perioperatoria
• Qualità della vita
• Accuratezza diagnostica di un algoritmo del nodo sentinella nel cancro cervicale
• Costi sanitari