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Robotergestützter Ansatz bei Gebärmutterhalskrebs (RACC)

4. August 2026 aktualisiert von: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
Der Zweck der RACC-Studie besteht darin, das als rezidivfreies Überleben (RFS) definierte onkologische Ergebnis zwischen robotergestützter und offener radikaler Hysterektomie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Gebärmutterhalskrebs ist eine der häufigsten bösartigen Tumoren bei Frauen weltweit, wobei der größte Anteil der Frauen in Ländern mit niedrigem Einkommen betroffen ist. Radikale Hysterektomie mit Becken-Lymphadenektomie ist die primäre Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Die Operation wurde traditionell durch Laparotomie durchgeführt, aber in den letzten 20 Jahren hat der Einsatz von minimal-invasiven Techniken zugenommen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die laparoskopische radikale Hysterektomie mit einer geringeren präoperativen Morbidität und einer besseren Lebensqualität verbunden ist.

Im Jahr 2005 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) die roboterassistierte Chirurgie für gynäkologische Indikationen. Beobachtungsstudien haben Vorteile in Form eines kürzeren Krankenhausaufenthalts, weniger Blutungen und einer akzeptablen OT bestätigt. Darüber hinaus ist die OT mit der Robotertechnik im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie deutlich kürzer. Trotz der breiten Akzeptanz und Implementierung des Robotersystems in der gynäkologischen Onkologie werden heute hauptsächlich retrospektive Beobachtungsdaten zu onkologischen Outcomes veröffentlicht, die eine niedrige Evidenzlage aufweisen.

Das Sentinel-Node-Biopsie-Konzept (SNB) ist in der chirurgischen Behandlung verschiedener bösartiger Erkrankungen, darunter Brust-, Melanom- und Vulvakrebs, gut etabliert. Theoretisch würde die Implementierung das Management von Patienten mit frühem Gebärmutterhalskrebs dramatisch verändern, indem eine multimodale Behandlung vermieden wird.

Traditionell wurden Radiotracer (Technetium) mit oder ohne Anreicherung mit blauem Farbstoff für SNB verwendet. Neuartige Tracer wie fluoreszierende Farbstoffe (Indocyaningrün (ICG)) haben sich als überlegen erwiesen.

Abgesehen von der Detektionsrate bilden die Rate der bilateralen Kartierung von Wächterknoten und die Sensitivität (einschließlich Falsch-Negativ-Rate) den wichtigsten Aspekt der Technik. In neueren ESGO-Leitlinien zur Behandlung von Erkrankungen im Stadium IA wird SNB als Standardbehandlung empfohlen, außer bei Patienten mit positivem LVSI, bei denen eine vollständige PLND in Betracht gezogen werden sollte.

BEGRÜNDUNG Im Jahr 2018 wurde die LACC-Studie (Laparoscopic Approach to Cervical Cancer) abgeschlossen und die Ergebnisse zeigten die Unterlegenheit für die minimalinvasive Chirurgie (MIS). In der Studie wurden 631 Frauen für MIS randomisiert (85 % durch herkömmliche Laparoskopie und die restlichen durch Roboter-assistierte Chirurgie). Das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben waren durch MIS signifikant schlechter, ohne dass ein Vorteil bei der Lebensqualität oder der perioperativen Morbidität beobachtet wurde.

Nach Abschluss der Studie zeigen zwei große bevölkerungsbezogene Studien aus den nordischen Ländern (unveröffentlichte Daten) weder beim DFS noch beim OS einen Unterschied. Die absolute Mehrheit dieser Studien wurde roboterassistiert operiert.

Die roboterassistierte Chirurgie hat die traditionelle Laparoskopie für die radikale Hysterektomie ersetzt. Ob die roboterassistierte Chirurgie mit besseren onkologischen Ergebnissen verbunden ist als die herkömmliche Laparoskopie, ist nicht bekannt. Zweck der RACC-Studie ist es, die Sicherheit der roboterassistierten Laparoskopie für die chirurgische Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu bewerten.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE BEURTEILUNG DER LEBENSQUALITÄT Zwei randomisierte kontrollierte Studien (LAP2 und LACE) haben gezeigt, dass die MIS der Laparotomie i hinsichtlich perioperativer Morbidität und Lebensqualität überlegen ist. Die LACC-Studie zeigte jedoch keine Unterschiede zwischen MIS und Laparotomie für diese Endpunkte. Ob die roboterassistierte Chirurgie bessere Ergebnisse bietet, ist unbekannt. In der RACC-Studie wird die QoL in beiden Armen zu 5 Zeitpunkten unter Verwendung des EORTC QLQ-CX24-Formulars und des FSFI (Female Sexual Function Index) bewertet.

BEGRÜNDUNG FÜR DEN SENTINEL-NODE-ALGORITHMUS Die Ausbreitung des Tumors auf Beckenlymphknoten ist der wichtigste prognostische Faktor bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Traditionell wurde die Lymphknotenbeurteilung durch systematische Becken-Lymphadenektomie durchgeführt. Sentinel-Node-Konzepte wurden in mehreren kleineren Studien evaluiert, jedoch keine mit ausreichender Aussagekraft, um die diagnostische Genauigkeit angemessen zu beurteilen.

PRIMÄRER ENDPUNKT

- Rezidivfreies Überleben (RFS) nach 60 Monaten

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE

  • Gesamtüberleben (OS) nach 60 Monaten
  • Perioperative Morbidität
  • Lebensqualität
  • Diagnostische Genauigkeit eines Sentinel-Node-Algorithmus bei Gebärmutterhalskrebs
  • Gesundheitskosten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Falconer, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adeno-squamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Stadium IB (ausgenommen IB3) und IIA1 gemäß der letzten Überarbeitung des FIGO-Staging-Handbuchs
  • Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie vom Typ B oder C unterziehen (Querleu- und Morrow-Klassifikation)
  • Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  • Der Patient muss ein geeigneter Kandidat für eine Operation sein.
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Jede Histologie außer Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Adeno-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  • Tumorgröße größer als 4 cm
  • FIGO Stadium II-IV (außer IIA1)
  • Patienten mit einer Becken- oder Bauchstrahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung durch konventionelle Bildgebung, vergrößerte Becken- oder Aortenlymphknoten > 2 cm; oder histologisch positive Lymphknoten
  • Schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten, die einer längeren Lithotomie und einer steilen Trendelenburg-Position nicht standhalten können
  • Patienten mit sekundären invasiven Neoplasien in den letzten 5 Jahren (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Brustkrebs T1N0M0 Grad 1 oder 2 ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Aktivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte radikale Hysterektomie
Totale radikale Hysterektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie, gefolgt von einer vollständigen Becken-Lymphadenektomie
Verfahren: Roboterassistierte radikale Hysterektomie
Radikale Hysterektomie (Typ B oder C nach Querleu&Morrow-Klassifikation) mit pelviner Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • TRRH
  • Robotische radikale Hysterektomie
Diagnosetest: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Beurteilung von Sentinel-Lymphknoten mit entweder Radiotracer oder Indocyaningrün (ICG)
Andere Namen:
  • SLN
Aktiver Komparator: Abdominelle radikale Hysterektomie
Totale radikale Hysterektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie, gefolgt von einer vollständigen Becken-Lymphadenektomie
Diagnosetest: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Beurteilung von Sentinel-Lymphknoten mit entweder Radiotracer oder Indocyaningrün (ICG)
Andere Namen:
  • SLN
Verfahren: Abdominelle radikale Hysterektomie
Radikale Hysterektomie (Typ B oder C nach Querleu&Morrow-Klassifikation) mit pelviner Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • TARH
  • Offene radikale Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Rezidivs oder dem Datum des Todes
60 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (aufgrund jeglicher Ursache) oder für noch lebende Patienten bis zum Datum der letzten klinischen Nachsorge oder des letzten Kontakts
60 Monate nach der Operation
Intraoperative Komplikationen: Anzahl der Teilnehmer mit Darmverletzungen, Harnwegsverletzungen, Blutungen, die eine Gefäßnaht und/oder Transfusion erfordern, Nervenverletzungen
Zeitfenster: Komplikationen während des Eingriffs (intraoperativ)
Bewertet nach CLASSIC-Klassifikation und Kaafarani et al.
Komplikationen während des Eingriffs (intraoperativ)
Postoperative Komplikationen: Anzahl der Teilnehmer, die eine medikamentöse Behandlung erforderten (CD II) ODER einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff (CD III) ODER lebensbedrohliche Komplikationen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erforderten (CD IV) ODER Tod (CD V)
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen werden 30 Tage postoperativ und 6 Monate postoperativ beurteilt
Bewertet nach der Clavien-Dindo (CD)-Klassifikation
Postoperative Komplikationen werden 30 Tage postoperativ und 6 Monate postoperativ beurteilt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach einer Operation bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium unter Verwendung der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Patients (EORTC-QLQ).
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation, 60 Monate nach der Operation
Das Antwortformat für den EORTC QLQ ist auf einer Vier-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualität steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Eine hohe Punktzahl auf den Symptomskalen/-items steht für ein hohes Maß an Symptomen.
Vor der Randomisierung, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation, 60 Monate nach der Operation
Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Machbarkeit eines SLN-Algorithmus: Kartierung afferenter Lymphbahnen vom Gebärmutterhals bis zum juxtauterinen Lymphknoten. Als Tracer werden ICG oder Technetium99 verwendet. Der Algorithmus umfasst das Entfernen verdächtiger Knoten und das Ultrastaging von Sentinel-Knoten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung, einschließlich chirurgischer Ausrüstung, Kapitalkosten, Arzneimittel, Krankenhausaufenthalt und Kosten im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Falconer, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS_RACC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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