Wspomagane przez robota podejście do raka szyjki macicy (RACC)

TŁO Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet na świecie, przy czym największy odsetek kobiet dotkniętych chorobą występuje w krajach o niskich dochodach. Radykalna histerektomia z limfadenektomią miednicy stanowi podstawowe leczenie wczesnego stadium raka szyjki macicy. Chirurgia była tradycyjnie wykonywana przez laparotomię, ale w ciągu ostatnich 20 lat wzrosło wykorzystanie technik minimalnie inwazyjnych. Kilka badań sugeruje, że laparoskopowa radykalna histerektomia wiąże się z mniejszą chorobowością przed operacją i lepszą jakością życia.

W 2005 r. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła operację wspomaganą robotem ze wskazań ginekologicznych. Badania obserwacyjne potwierdziły korzyści w postaci krótszego pobytu w szpitalu, mniejszej liczby krwawień i akceptowalnego OT. Ponadto, w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią, OT jest znacznie krótsza przy użyciu techniki robota. Pomimo szerokiej akceptacji i wdrażania systemu robotycznego do ginekologii onkologicznej, obecnie publikowane są głównie retrospektywne dane obserwacyjne dotyczące wyników onkologicznych, oferujące niski poziom wiarygodności.

Koncepcja biopsji węzła wartowniczego (SNB) jest dobrze ugruntowana w leczeniu chirurgicznym kilku nowotworów złośliwych, w tym raka piersi, czerniaka i sromu. Teoretycznie wdrożenie radykalnie zmieniłoby postępowanie z pacjentkami z wczesnym rakiem szyjki macicy poprzez uniknięcie leczenia multimodalnego.

Tradycyjnie do SNB stosowano znaczniki promieniotwórcze (Technet) z dodatkiem niebieskiego barwnika lub bez. Wykazano, że nowe znaczniki, takie jak barwniki fluorescencyjne (zieleń indocyjaninowa (ICG)) są lepsze.

Oprócz szybkości wykrywania, najważniejszym aspektem tej techniki jest szybkość obustronnego mapowania węzłów wartowniczych oraz czułość (w tym odsetek wyników fałszywie ujemnych). W ostatnich wytycznych ESGO dotyczących postępowania w stadium IA SNB zaleca się jako standardowe leczenie, z wyjątkiem pacjentów z dodatnim LVSI, u których należy rozważyć pełne PLND.

UZASADNIENIE W 2018 roku zakończono badanie LACC (Laparoscopic Approach to Cervical Cancer), którego wyniki wykazały niższość chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS). W badaniu 631 kobiet zostało losowo przydzielonych do MIS (85% za pomocą tradycyjnej laparoskopii, a pozostałe za pomocą operacji wspomaganej robotem). Czas wolny od choroby i przeżycie całkowite były znacznie gorsze w MIS bez obserwowanej poprawy jakości życia lub chorobowości okołooperacyjnej.

Po zamknięciu badania dwa duże badania populacyjne z krajów nordyckich (dane niepublikowane) nie wykazały różnic ani w DFS, ani w OS. Bezwzględna większość w tych badaniach była operowana przy pomocy robota.

Chirurgia wspomagana robotem zastąpiła tradycyjną laparoskopię w przypadku radykalnej histerektomii. Nie wiadomo, czy chirurgia wspomagana robotem wiąże się z lepszymi wynikami onkologicznymi niż tradycyjna laparoskopia. Celem badania RACC jest ocena bezpieczeństwa laparoskopii wspomaganej robotem w chirurgicznym leczeniu wczesnego stadium raka szyjki macicy.

UZASADNIENIA DO OCENY JAKOŚCI ŻYCIA W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją (LAP2 i LACE) wykazano, że MIS ma przewagę nad laparotomią i pod względem chorobowości w okresie okołooperacyjnym i jakości życia. Jednak badanie LACC nie wykazało żadnych różnic między MIS a laparotomią dla tych wyników. Nie wiadomo, czy chirurgia wspomagana robotem zapewnia lepsze wyniki. W badaniu RACC QoL będzie oceniana w obu ramionach w 5 punktach czasowych przy użyciu formularza EORTC QLQ-CX24 i FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).

UZASADNIENIE ALGORYTMU WĘZŁA WARTOWNICZEGO Zasięg guza do węzłów chłonnych miednicy jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym we wczesnym stadium raka szyjki macicy. Tradycyjnie ocenę węzłów chłonnych przeprowadza się poprzez systematyczną limfadenektomię miednicy. Koncepcje węzła wartowniczego zostały ocenione w kilku mniejszych badaniach, ale żadne z nich nie miało wystarczającej mocy, aby właściwie ocenić dokładność diagnostyczną.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY

- Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 60 miesiącach

WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

• Całkowite przeżycie (OS) po 60 miesiącach
• Zachorowalność okołooperacyjna
• Jakość życia
• Dokładność diagnostyczna algorytmu węzła wartowniczego w raku szyjki macicy
• Koszty opieki zdrowotnej