Robot-assisteret tilgang til livmoderhalskræft (RACC)

BAGGRUND Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige kvindelige maligniteter på verdensplan, med den største andel af kvinder ramt i lavindkomstlande. Radikal hysterektomi med bækkenlymfadenektomi udgør den primære behandling af livmoderhalskræft i et tidligt stadium. Kirurgi er traditionelt blevet udført ved laparotomi, men de sidste 20 år er brugen af ​​minimalt invasive teknikker steget. Adskillige undersøgelser tyder på, at laparoskopisk radikal hysterektomi er forbundet med mindre præoperativ morbiditet og overlegen livskvalitet.

I 2005 godkendte Food and Drug Administration (FDA) robotassisteret operation til gynækologiske indikationer. Observationsstudier har bekræftet fordele i form af kortere hospitalsophold, mindre blødning og acceptabel OT. Ydermere, sammenlignet med konventionel laparoskopi er OT væsentligt kortere med robotteknik. På trods af bred accept og implementering af robotsystemet i gynækologisk onkologi til dato er der primært retrospektive observationsdata offentliggjort om onkologiske resultater, der tilbyder et lavt evidensniveau.

Sentinel node biopsi-konceptet (SNB) er veletableret i den kirurgiske behandling af adskillige maligniteter, herunder bryst-, melanom- og vulvacancer. Teoretisk set ville implementeringen ændre håndteringen af ​​patienter med tidlig livmoderhalskræft dramatisk ved at undgå multimodal behandling.

Traditionelt er radiosporere (Technetium) med eller uden forstærkning af blåt farvestof blevet brugt til SNB. Nye sporstoffer såsom fluorescerende farvestoffer (indocyaningrøn (ICG)) har vist sig at være overlegne.

Bortset fra detektionshastigheden, udgør hastigheden af ​​bilateral kortlægning af sentinel noder og følsomhed (falsk negativ rate inkluderet), det vigtigste aspekt af teknikken. I de seneste ESGO-retningslinjer for håndtering af stadium IA-sygdom anbefales SNB som standardbehandling, medmindre det er til patienter med positiv LVSI, hvor fuldstændig PLND bør overvejes.

RATIONALE I 2018 blev LACC (Laparoscopic Approach to Cervical Cancer) forsøget afsluttet, og resultaterne viste underlegenhed for minimalt invasiv kirurgi (MIS). I forsøget blev 631 kvinder randomiseret til MIS (85 % ved traditionel laparoskopi og de resterende ved robotassisteret kirurgi). Sygdomsfri og samlet overlevelse var signifikant dårligere af MIS uden observeret fordel i livskvalitet eller perioperativ morbiditet.

Efter at forsøget var afsluttet, viser to store befolkningsbaserede undersøgelser fra de nordiske lande (upublicerede data) ingen forskel på hverken DFS eller OS. Det absolutte flertal i disse undersøgelser blev opereret ved robotassisteret kirurgi.

Robotassisteret kirurgi har erstattet traditionel laparoskopi til radikal hysterektomi. Det vides ikke, om robotassisteret kirurgi er forbundet med bedre onkologiske resultater end traditionel laparoskopi. Formålet med RACC-forsøget er at vurdere sikkerheden ved robotassisteret laparoskopi til kirurgisk behandling af livmoderhalskræft i et tidligt stadie.

RATIONALE FOR LIVSKVALITETSVURDERING To randomiserede kontrollerede forsøg (LAP2 og LACE) har vist, at MIS er overlegen i forhold til laparotomi i med hensyn til perioperativ morbiditet og livskvalitet. Imidlertid viste LACC-forsøget ingen forskelle mellem MIS og laparotomi for disse resultater. Hvorvidt robotassisteret kirurgi giver overlegne resultater er uvist. I RACC-forsøget vil QoL blive vurderet i begge arme på 5 tidspunkter ved hjælp af EORTC QLQ-CX24-formularen og FSFI (Female Sexual Function Index).

RATIONALE FOR SENTINEL NODE ALGORITME Tumorforlængelse til bækkenlymfeknuder er den vigtigste prognostiske faktor i tidligt stadie af livmoderhalskræft. Traditionelt er nodalvurdering blevet udført gennem systematisk bækkenlymfadenektomi. Sentinel node koncepter er blevet evalueret i flere mindre undersøgelser, men ingen med tilstrækkelig kraft til korrekt at vurdere den diagnostiske nøjagtighed.

PRIMÆRT ENDPUNKT

- Recidivfri overlevelse (RFS) ved 60 måneder

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

• Samlet overlevelse (OS) ved 60 måneder
• Perioperativ morbiditet
• Livskvalitet
• Diagnostisk nøjagtighed af en sentinel node algoritme i livmoderhalskræft
• Udgifter til sundhedspleje