Robottiavusteinen lähestymistapa kohdunkaulansyöpään (RACC)

TAUSTA Kohdunkaulansyöpä on yksi yleisimmistä naisten pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja suurin osa naisista sairastuu alhaisen tulotason maissa. Radikaalinen kohdun poisto lantion lymfadenektomialla on varhaisen vaiheen kohdunkaulasyövän ensisijainen hoito. Leikkaus on perinteisesti tehty laparotomialla, mutta viimeisten 20 vuoden aikana minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden käyttö on lisääntynyt. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että laparoskooppinen radikaali kohdunpoisto liittyy pienempään leikkausta edeltävään sairastavuuteen ja parempaan elämänlaatuun.

Vuonna 2005 Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi robottiavusteisen leikkauksen gynekologisiin indikaatioihin. Havaintotutkimukset ovat vahvistaneet etuja lyhyemmän sairaalahoidon, vähemmän verenvuodon ja hyväksyttävän OT:n muodossa. Lisäksi OT on huomattavasti lyhyempi verrattuna perinteiseen laparoskopiaan robottitekniikalla. Huolimatta robottijärjestelmän laajasta hyväksynnästä ja käyttöönotosta gynekologisessa onkologiassa tähän mennessä, onkologisista tuloksista on julkaistu pääasiassa retrospektiivisiä havainnointitietoja, jotka tarjoavat alhaista näyttöä.

Sentinel node biopsia (SNB) on vakiintunut useiden pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien rintasyövän, melanooman ja emättimen syöpä, kirurgisessa hoidossa. Teoriassa toteutus muuttaisi varhaisessa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoitoa dramaattisesti välttämällä multimodaalista hoitoa.

SNB:ssä on perinteisesti käytetty radiomerkkiaineita (Technetium) sinisen väriaineen lisäyksellä tai ilman sitä. Uudet merkkiaineet, kuten fluoresoivat värit (indosyaniinivihreä (ICG)), on osoitettu olevan parempia.

Havaintonopeuden lisäksi vartiosolmukkeiden ja herkkyyden kahdenvälisen kartoituksen nopeus (mukaan lukien väärän negatiivinen osuus) on tekniikan tärkein näkökohta. Viimeaikaisissa ESGO:n ohjeissa vaiheen IA taudin hallintaa varten SNB:tä suositellaan vakiohoidoksi, ellei potilailla, joilla on positiivinen LVSI, jolloin täydellinen PLND tulisi harkita.

PERUSTELUT Vuonna 2018 LACC-tutkimus (Laparoscopic Approach to Cervical Cancer) saatiin päätökseen, ja tulokset osoittivat huonolaatuisuutta minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa (MIS). Kokeessa 631 naista satunnaistettiin MIS:iin (85 % perinteisellä laparoskopialla ja loput robottiavusteisella leikkauksella). Taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen olivat merkittävästi huonompia MIS:n takia, eikä havaittu parannusta elämänlaadussa tai perioperatiivisessa sairastumisessa.

Kokeilun päätyttyä kaksi suurta väestöpohjaista tutkimusta Pohjoismaista (julkaisematon data) eivät osoita eroa DFS:ssä tai käyttöjärjestelmässä. Absoluuttinen enemmistö näistä tutkimuksista tehtiin robottiavusteisella leikkauksella.

Robottiavusteinen leikkaus on korvannut perinteisen laparoskopian radikaalissa kohdunpoistossa. Ei tiedetä, liittyykö robottiavusteiseen leikkaukseen parempia onkologisia tuloksia kuin perinteinen laparoskopia. RACC-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida robottiavusteisen laparoskopian turvallisuutta varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän kirurgisessa hoidossa.

PERUSTELUT ELÄMÄNLAADUN ARVIOINTIIN Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (LAP2 ja LACE) ovat osoittaneet, että MIS on parempi kuin laparotomia i perioperatiivisen sairastuvuuden ja elämänlaadun suhteen. LACC-tutkimus ei kuitenkaan osoittanut eroja MIS:n ja laparotomian välillä näissä tuloksissa. Ei tiedetä, tarjoaako robottiavusteinen leikkaus parempia tuloksia. RACC-tutkimuksessa QoL arvioidaan molemmissa käsissä 5 ajankohdassa käyttäen EORTC QLQ-CX24 -lomaketta ja FSFI:tä (Female Sexual Function Index).

PERUSTELUT VARHTISOLUMUUN ALGORITMIIN Kasvaimen laajeneminen lantion imusolmukkeisiin on tärkein prognostinen tekijä varhaisen vaiheen kohdunkaulasyövässä. Perinteisesti solmujen arviointi on suoritettu systemaattisella lantion lymfadenektomialla. Sentinel-solmukonsepteja on arvioitu useissa pienemmissä tutkimuksissa, mutta yksikään ei ole riittävän tehokas diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE

- Recurrence-free survival (RFS) 60 kuukauden iässä

TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET

• Kokonaiseloonjääminen (OS) 60 kuukauden iässä
• Perioperatiivinen sairastuvuus
• Elämänlaatu
• Vartiosolmualgoritmin diagnostinen tarkkuus kohdunkaulan syövässä
• Terveydenhuollon kulut