Abordagem assistida por robô para câncer cervical (RACC)

ANTECEDENTES O câncer cervical é uma das neoplasias femininas mais comuns em todo o mundo, com a maior proporção de mulheres afetadas em países de baixa renda. A histerectomia radical com linfadenectomia pélvica constitui o tratamento primário do câncer cervical em estágio inicial. A cirurgia tem sido tradicionalmente realizada por laparotomia, mas nos últimos 20 anos, o uso de técnicas minimamente invasivas aumentou. Vários estudos sugerem que a histerectomia radical laparoscópica está associada a menor morbidade pré-operatória e qualidade de vida superior.

Em 2005, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a cirurgia assistida por robô para indicações ginecológicas. Estudos observacionais confirmaram vantagens na forma de internação hospitalar mais curta, menos sangramento e OT aceitável. Além disso, em comparação com a laparoscopia convencional, a OT é significativamente mais curta com a técnica do robô. Apesar da ampla aceitação e implementação do sistema robótico na oncologia ginecológica, atualmente existem principalmente dados observacionais retrospectivos publicados sobre resultados oncológicos, oferecendo um baixo nível de evidência.

O conceito de biópsia do linfonodo sentinela (SNB) está bem estabelecido no manejo cirúrgico de várias neoplasias malignas, incluindo câncer de mama, melanoma e vulvar. Teoricamente, a implementação mudaria drasticamente o manejo de pacientes com câncer cervical inicial, evitando o tratamento multimodal.

Tradicionalmente, radiotraçadores (Tecnécio) com ou sem adição de corante azul têm sido usados ​​para SNB. Novos marcadores, como corantes fluorescentes (verde de indocianina (ICG)), demonstraram ser superiores.

Além da taxa de detecção, a taxa de mapeamento bilateral de gânglios sentinelas e a sensibilidade (incluindo a taxa de falsos negativos) constituem o aspecto mais importante da técnica. Nas diretrizes recentes da ESGO sobre o manejo da doença em estágio IA, o SNB é recomendado como tratamento padrão, a menos que em pacientes com LVSI positivo, onde o PLND completo deva ser considerado.

JUSTIFICATIVA Em 2018, o estudo LACC (Laparoscopic Approach to Cervical Cancer) foi concluído e os resultados demonstraram inferioridade para a cirurgia minimamente invasiva (MIS). No estudo, 631 mulheres foram randomizadas para MIS (85% por laparoscopia tradicional e o restante por cirurgia assistida por robô). A sobrevida livre de doença e a sobrevida global foram significativamente piores pelo MIS, sem vantagem observada na qualidade de vida ou morbidade perioperatória.

Após o encerramento do estudo, dois grandes estudos populacionais dos países nórdicos (dados não publicados) não mostraram diferenças em DFS ou OS. A maioria absoluta nesses estudos foi operada por cirurgia assistida por robô.

A cirurgia assistida por robô substituiu a laparoscopia tradicional pela histerectomia radical. Não se sabe se a cirurgia assistida por robô está associada a melhores resultados oncológicos do que a laparoscopia tradicional. O objetivo do estudo RACC é avaliar a segurança da laparoscopia assistida por robô para o tratamento cirúrgico do câncer cervical em estágio inicial.

LÓGICA PARA A AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA Dois ensaios clínicos randomizados (LAP2 e LACE) demonstraram que a MIS é superior à laparotomia i em termos de morbidade perioperatória e qualidade de vida. No entanto, o estudo LACC não mostrou nenhuma diferença entre MIS e laparotomia para esses resultados. Se a cirurgia assistida por robô oferece resultados superiores é desconhecido. No estudo RACC, a qualidade de vida será avaliada em ambos os braços em 5 pontos de tempo usando o formulário EORTC QLQ-CX24 e o FSFI (Female Sexual Function Index).

LÓGICA PARA O ALGORITMO DO NÓDULO SENTINELA A extensão do tumor para os linfonodos pélvicos é o fator prognóstico mais importante no câncer cervical em estágio inicial. Tradicionalmente, a avaliação nodal tem sido realizada por meio de linfadenectomia pélvica sistemática. Os conceitos de linfonodo sentinela foram avaliados em vários estudos menores, mas nenhum com poder suficiente para avaliar adequadamente a precisão do diagnóstico.

ENDPOINT PRIMÁRIO

- Sobrevida livre de recorrência (RFS) em 60 meses

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS

• Sobrevida global (OS) em 60 meses
• Morbidade perioperatória
• Qualidade de vida
• Precisão diagnóstica de um algoritmo de linfonodo sentinela em câncer cervical
• custos de saúde