消化器悪性腫瘍の参加者における免疫療法の組み合わせを評価する研究
2024年5月23日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
消化器悪性腫瘍の参加者における免疫療法の組み合わせの安全性と忍容性を評価する第 1/1b 相試験
これは、mFOLFOX と組み合わせたエトルマデナント (AB928) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および臨床活性を評価するための第 1/1b 相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。進行性転移性胃食道がん（GEC）または結腸直腸がん（CRC）の参加者。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増段階では、標準用量のmFOLFOXと組み合わせたエトルマデナントの漸増用量が、進行した転移性GECまたはCRCの参加者で評価されます。 適格な参加者は、エトルマデナントの経口投与と mFOLFOX の IV 注入を受けます。 エトルマデナントの拡大のための推奨用量（RDE）は、用量漸増段階の完了時に決定されます。
用量拡大段階では、進行した転移性GECまたはCRCの参加者で、標準用量のmFOLFOXと組み合わせたRDEでのエトルマデナントを評価することができます。
治療の全体的な期間は、治療がどれだけ許容されるかによって異なります。 治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはプロトコルで指定されたその他の理由が生じるまで続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、16148
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Private hospital
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- -組織学的に確認された胃食道癌または結腸直腸癌で、転移性、進行性または進行を伴う再発性
- mFOLFOXが適切な治療法と考えられる参加者
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- 治癒の可能性がある利用可能な治療法または介入を含む、標準的なケアを受けている必要があります。
- アーカイブ組織サンプルが利用可能で、生後 24 か月以下であることを確認します。そうでない場合は、腫瘍病変の新しい生検を取得する必要があります。
- 適切な臓器および骨髄機能
-以前に治療された中枢神経系転移、以下の基準を満たす：
- 最初の投与前の少なくとも 4 週間は、磁気共鳴画像法による進行の証拠はありません。
- 神経学的症状はベースラインに戻った。
- -治験薬投与前の少なくとも2週間、全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量はありません。
- 癌性髄膜炎ではありません。
除外基準:
- -治験薬の開始から4週間（28日）以内の感染症（例、インフルエンザ、水痘）に対する生ワクチンの使用。
- -治験責任医師または治験依頼者の意見では、治験薬の投与を危険にする根本的な病状（例えば、間質性肺疾患、抗生物質を必要とする活動性感染症、未解決の症状を伴う最近の入院）または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする、または同時医療免疫抑制薬の使用または全身または吸収可能な局所コルチコステロイドの免疫抑制用量の使用を必要とする状態。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または計画された研究期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している.mFOLFOXと組み合わせたエトルマデナントの最後の投与の30日後までの事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まる.
-過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）、白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く。
- 補充療法（例、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の一種とは見なされません。
- 気管支拡張剤、吸入コルチコステロイド、または局所コルチコステロイド注射の断続的な使用を必要とする喘息の参加者は、この研究から除外されません。 慢性全身性コルチコステロイドの参加者は、研究から除外されます。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部、乳房、または前立腺の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去2年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。
- -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または1日目の前4週間以内の放射線療法、または以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（つまり、グレード1またはベースライン以上）ただし、グレード2以下の脱毛症またはグレード2以下を除く-神経障害およびその他のAE ≤グレード2で、メディカルモニターおよび治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。
- -治験薬投与から28日以内の他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) 評価期間を含む 3 + 3 設計です。
エトルマデナントの RDE は、胃食道がんまたは結腸直腸がんの参加者を対象に、標準的な mFOLFOX 化学療法レジメンと組み合わせてエトルマデナントの用量を段階的に増やして、この部分で決定されます。
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Etrumadenant は、A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
標準的な mFOLFOX 化学療法レジメンの一部として投与されるオキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル
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実験的：線量拡大-GE
エトルマデナントの RDE は、用量漸増部分から決定されます。
エトルマデナントは、胃食道がんの参加者に標準的なmFOLFOX化学療法レジメンと組み合わせて投与されます
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Etrumadenant は、A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
標準的な mFOLFOX 化学療法レジメンの一部として投与されるオキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル
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実験的：線量拡大-CRC
エトルマデナントの RDE は、用量漸増部分から決定されます。
エトルマデナントは、結腸直腸癌の参加者に標準的なmFOLFOX化学療法レジメンと組み合わせて投与されます
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Etrumadenant は、A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
標準的な mFOLFOX 化学療法レジメンの一部として投与されるオキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回投与日から最終投与90日後まで（約1年）
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初回投与日から最終投与90日後まで（約1年）
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用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：初回投与日から初回投与後28日まで
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初回投与日から初回投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで（最長約3～5年）
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治療開始から何らかの原因による死亡まで（最長約3～5年）
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エトルマデナントの血漿中濃度
時間枠：ベースライン時（最初の投与前）、治療の最初の 4 サイクル（2 か月）、治療終了時、および治療終了後 30 日（つまり、合計で約 3 か月）に記録されます。
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ベースライン時（最初の投与前）、治療の最初の 4 サイクル（2 か月）、治療終了時、および治療終了後 30 日（つまり、合計で約 3 か月）に記録されます。
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的反応を示す参加者の割合
時間枠：研究への登録から参加の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (約 3 ～ 5 年)
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研究への登録から参加の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (約 3 ～ 5 年)
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RECIST v1.1によって決定された6か月以上の疾病管理（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）の参加者の割合
時間枠：研究への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 5 年)
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研究への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 5 年)
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（最大約3～5年）
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文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（最大約3～5年）
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-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最長で約 3 ～ 5 年）
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治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最長で約 3 ～ 5 年）
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末梢血中の受容体占有率
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目 (2 ヶ月)、治療終了時および治療終了後 30 日 (合計約 3 ヶ月)。各サイクルは 14 日です。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目 (2 ヶ月)、治療終了時および治療終了後 30 日 (合計約 3 ヶ月)。各サイクルは 14 日です。
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MFOLFOXと組み合わせたAB928のサブセットにおける免疫調節活性
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目 (2 ヶ月)、治療終了時および治療終了後 30 日 (合計約 3 ヶ月)。各サイクルは 14 日です。
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免疫調節活性は、末梢血サンプルから収集されたバイオマーカーからのデータを集計することによって評価されます
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サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目 (2 ヶ月)、治療終了時および治療終了後 30 日 (合計約 3 ヶ月)。各サイクルは 14 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月18日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARC-3 (AB928CSP0003)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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