Un estudio para evaluar combinaciones de inmunoterapia en participantes con neoplasias malignas gastrointestinales

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años
• Cáncer gastroesofágico confirmado histológicamente o cáncer colorrectal metastásico, avanzado o recurrente con progresión
• Participantes para quienes mFOLFOX se considera una terapia adecuada
• Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Debe haber recibido el estándar de atención, incluidas las terapias o intervenciones potencialmente curativas disponibles.
• Confirme que una muestra de tejido de archivo está disponible y tiene ≤ 24 meses; si no, se debe obtener una nueva biopsia de una lesión tumoral.
• Función adecuada de órganos y médula.

• Metástasis del sistema nervioso central previamente tratadas, que cumplan los siguientes criterios:

  • No hay evidencia de progresión por imagen de resonancia magnética durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis.
  • Los síntomas neurológicos volvieron a la línea de base.
  • Sin dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos durante al menos 2 semanas antes de la administración del producto en investigación.
  • Sin meningitis carcinomatosa.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, varicela) dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores al inicio del producto en investigación.
• Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, harán que la administración del producto en investigación sea peligrosa (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, infecciones activas que requieran antibióticos, hospitalización reciente con síntomas no resueltos) u oscurecerán la interpretación de la determinación de toxicidad o EA, o problemas médicos concurrentes. condición que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de preselección o selección hasta 30 días después de la última dosis de etrumadenant en combinación con mFOLFOX.

• Cualquier enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.

  • La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Los participantes con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, corticosteroides inhalados o inyecciones locales de corticosteroides no serán excluidos de este estudio. Los participantes que reciben corticosteroides sistémicos crónicos serán excluidos del estudio.
• Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de cuello uterino, mama o próstata.
• Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o no se ha recuperado (es decir, ≥ Grado 1 o línea de base) de AA debido a un agente administrado previamente, excepto alopecia ≤ Grado 2 o ≤ Grado 2 neuropatía y otros AA ≤ Grado 2 considerados clínicamente no significativos por el Monitor Médico y el Investigador.
• Uso de otros medicamentos en investigación (medicamentos no comercializados para ninguna indicación) dentro de los 28 días posteriores a la administración del producto en investigación.