Badanie mające na celu ocenę kombinacji immunoterapii u uczestników z nowotworami przewodu pokarmowego
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji immunoterapii u uczestników z nowotworami przewodu pokarmowego
Jest to otwarte badanie fazy 1/1b z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności klinicznej etrumadenantu (AB928) w skojarzeniu z mFOLFOX u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku z przerzutami (GEC) lub rakiem jelita grubego (CRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie zwiększania dawki u uczestników z zaawansowanym przerzutowym GEC lub CRC oceniane będą rosnące dawki etrumadenantu w skojarzeniu z mFOLFOX w dawkach standardowych. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie etrumadenantu oraz infuzję dożylną mFOLFOX. Zalecana dawka do ekspansji (RDE) etrumadenantu zostanie określona po zakończeniu fazy zwiększania dawki.
W fazie zwiększania dawki etrumadenant w RDE w połączeniu z mFOLFOX w standardowych dawkach można ocenić u uczestników z zaawansowanym przerzutowym GEC lub CRC.
Całkowity czas trwania leczenia będzie zależał od tego, jak dobrze lek jest tolerowany. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub postępu choroby lub innych przyczyn określonych w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie rak żołądka i przełyku lub rak jelita grubego z przerzutami, zaawansowany lub nawracający z progresją
- Uczestnicy, dla których mFOLFOX jest uważana za odpowiednią terapię
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Musi otrzymać standardową opiekę, w tym potencjalnie lecznicze dostępne terapie lub interwencje.
- Potwierdź, że archiwalna próbka tkanki jest dostępna i ma mniej niż 24 miesiące; jeśli nie, należy wykonać nową biopsję zmiany nowotworowej.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Wcześniej leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, spełniające następujące kryteria:
- Brak dowodów progresji w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
- Objawy neurologiczne wróciły do wartości wyjściowych.
- Brak immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego produktu.
- Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
- Podstawowe stany medyczne, które w opinii Badacza lub Sponsora uczynią podawanie badanego produktu niebezpiecznym (np. śródmiąższowa choroba płuc, aktywne infekcje wymagające antybiotyków, niedawna hospitalizacja z nieuleczonymi objawami) lub utrudniają interpretację oznaczania toksyczności lub AE, lub współistniejące medyczne stan wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki etrumadenantu w skojarzeniu z mFOLFOX.
Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.
- Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Uczestnicy z astmą, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów lub miejscowych zastrzyków z kortykosteroidów, nie zostaną wykluczeni z tego badania. Uczestnicy przewlekle przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy zostaną wykluczeni z badania.
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty.
- Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub nie ustąpiły (tj. stopień ≥ 1 lub poziom wyjściowy) z AE z powodu wcześniej podanego środka, z wyjątkiem łysienia stopnia ≤ 2 lub stopnia ≤ 2 neuropatia i inne zdarzenia niepożądane stopnia ≤ 2. uznane przez monitora medycznego i badacza za nieistotne klinicznie.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków, które nie są dostępne w obrocie dla żadnego wskazania) w ciągu 28 dni od podania produktu badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki to projekt 3+3, w tym okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
W tej części zostanie określone RDE etrumadenantu przy rosnących dawkach etrumadenantu w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii mFOLFOX u uczestników z rakiem żołądka i przełyku lub jelita grubego.
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl podawane jako część standardowego schematu chemioterapii mFOLFOX
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki-GE
RDE etrumadenantu zostanie określone na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki.
Etrumadenant będzie podawany w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii mFOLFOX uczestnikom z rakiem żołądka i przełyku
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl podawane jako część standardowego schematu chemioterapii mFOLFOX
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki-CRC
RDE etrumadenantu zostanie określone na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki.
Etrumadenant będzie podawany w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii mFOLFOX uczestnikom z rakiem jelita grubego
|
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl podawane jako część standardowego schematu chemioterapii mFOLFOX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas fazy zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
|
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) określone przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
|
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-5 lat)
|
|
|
Stężenie etrumadenantu w osoczu
Ramy czasowe: Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (2 miesiące), na końcu leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. łącznie około 3 miesięcy)
|
Rejestrowane na początku leczenia (przed podaniem pierwszej dawki), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (2 miesiące), na końcu leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. łącznie około 3 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 3-5 lat)
|
Od włączenia do badania do przerwania udziału, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 3-5 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez > 6 miesięcy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
|
Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
|
|
|
Zajęcie receptorów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (2 miesiące), pod koniec leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 3 miesiące). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (2 miesiące), pod koniec leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 3 miesiące). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
|
|
Aktywność immunomodulacyjna w podgrupach dla AB928 w połączeniu z mFOLFOX
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (2 miesiące), pod koniec leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 3 miesiące). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
Aktywność immunomodulacyjna zostanie oceniona poprzez agregację danych z biomarkerów zebranych z próbek krwi obwodowej
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1 (2 miesiące), pod koniec leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia (łącznie około 3 miesiące). Każdy cykl trwa 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-3 (AB928CSP0003)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .