Tutkimus immunoterapiayhdistelmien arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaiheen 1/1b tutkimus immunoterapiayhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaihe 1/1b, avoin, annoskorotus- ja annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan etrumadenantin (AB928) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä mFOLFOXin kanssa. osallistujilla, joilla on edennyt metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä (GEC) tai paksusuolen syöpä (CRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen korotusvaiheessa etrumadenantin kasvavia annoksia yhdessä mFOLFOXin kanssa standardiannoksilla arvioidaan osallistujille, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen GEC tai CRC. Tukikelpoiset osallistujat saavat etrumadenanttia suun kautta sekä mFOLFOXin IV-infuusion. Etrumadenantin suositeltu laajennusannos (RDE) määritetään annoksen korotusvaiheen päätyttyä.
Annoksen laajennusvaiheessa etrumadenanttia RDE:ssä yhdessä mFOLFOXin kanssa standardiannoksilla voidaan arvioida osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen GEC tai CRC.
Hoidon kokonaiskesto riippuu siitä, kuinka hyvin hoito on siedetty. Hoitoa voidaan jatkaa ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen tai muihin protokollassa määriteltyihin syihin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu gastroesofageaalinen syöpä tai paksusuolen syöpä, joka on metastaattinen, pitkälle edennyt tai uusiutuva ja etenee
- Osallistujat, joille mFOLFOXia pidetään sopivana hoitona
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Hänen on täytynyt saada normaalia hoitoa, mukaan lukien mahdollisesti parantavia saatavilla olevia hoitoja tai interventioita.
- Varmista, että arkistoitu kudosnäyte on saatavilla ja että se on ≤ 24 kuukautta vanha; jos ei, kasvainvauriosta on otettava uusi biopsia.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Aiemmin hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Magneettikuvauksella ei ole näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä annosta.
- Neurologiset oireet palasivat lähtötasolle.
- Ei immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja vähintään 2 viikkoon ennen tutkimustuotteen antamista.
- Ei karsinomatoosia aivokalvontulehdusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta.
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkimustuotteen antamisen vaaralliseksi (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiiviset antibiootteja vaativat infektiot, äskettäinen sairaalahoito, jossa on ratkaisemattomia oireita) tai hämärtää myrkyllisyyden määrityksen tai haittavaikutusten tulkintaa tai samanaikaiset lääketieteelliset sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 30 päivään viimeisestä etrumadenanttiannoksesta yhdessä mFOLFOXin kanssa.
Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.
- Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
- Astmaa sairastavia osallistujia, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, inhaloitavia kortikosteroideja tai paikallisia kortikosteroidi-injektioita, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta. Kroonisia systeemisiä kortikosteroideja käyttävät osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, rintojen tai eturauhasen in situ -syöpä.
- Aikaisempi solunsalpaajahoito, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai se ei ole toipunut (eli ≥ asteen 1 tai lähtötaso) haittavaikutuksista, jotka johtuvat aiemmin annetusta lääkkeestä, paitsi ≤ asteen 2 hiustenlähtö tai ≤ asteen 2 hiustenlähtö neuropatia ja muut haittavaikutukset ≤ asteen 2, joita Medical Monitor and Investigator ei pidä kliinisesti merkitsevänä.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen on 3+3-malli, joka sisältää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakson.
Etrumadenantin RDE määritetään tässä osassa kasvavilla etrumadenanttiannoksilla yhdistettynä tavanomaiseen mFOLFOX-kemoterapiahoitoon potilailla, joilla on gastroesofageaali- tai paksusuolensyöpä.
|
Etrumadenantti on A2aR- ja A2bR-antagonisti.
Muut nimet:
Oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili osana standardia mFOLFOX-kemoterapiahoitoa
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus-GE
Etrumadenantin RDE määritetään annoksen korotusosasta.
Etrumadenanttia annetaan yhdessä tavallisen mFOLFOX-kemoterapian kanssa potilaille, joilla on gastroesofageaalisyöpä
|
Etrumadenantti on A2aR- ja A2bR-antagonisti.
Muut nimet:
Oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili osana standardia mFOLFOX-kemoterapiahoitoa
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus-CRC
Etrumadenantin RDE määritetään annoksen korotusosasta.
Etrumadenanttia annetaan yhdessä tavallisen mFOLFOX-kemoterapian kanssa potilaille, joilla on paksusuolen syöpä
|
Etrumadenantti on A2aR- ja A2bR-antagonisti.
Muut nimet:
Oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili osana standardia mFOLFOX-kemoterapiahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Ensimmäisestä annospäivästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 3-5 vuotta)
|
|
|
Plasman etrumadenantin pitoisuus
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (2 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (eli yhteensä noin 3 kuukautta)
|
Kirjattu lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (2 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (eli yhteensä noin 3 kuukautta)
|
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistumisen keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistumisen keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) yli 6 kuukauden ajan RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-5 vuoteen asti)
|
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-5 vuoteen asti)
|
|
|
Vastauksen kesto, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
|
Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
|
|
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta progressiivisen taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3-5 vuoteen asti)
|
Hoidon aloittamisesta progressiivisen taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3-5 vuoteen asti)
|
|
|
Reseptorien käyttö perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (2 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 3 kuukautta). Jokainen sykli on 14 päivää.
|
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (2 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 3 kuukautta). Jokainen sykli on 14 päivää.
|
|
|
Immunomodulatorinen aktiivisuus AB928:n alaryhmissä yhdessä mFOLFOXin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (2 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 3 kuukautta). Jokainen sykli on 14 päivää.
|
Immunomodulatorinen aktiivisuus arvioidaan yhdistämällä tiedot perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä biomarkkereista
|
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 4 Päivä 1 (2 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 3 kuukautta). Jokainen sykli on 14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-3 (AB928CSP0003)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .