위장관 악성종양 환자의 면역요법 조합을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 23일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
위장관 악성종양 환자의 면역요법 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 연구
이것은 mFOLFOX와 병용한 에트루마데난트(AB928)의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/1b상 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 진행성 전이성 위식도암(GEC) 또는 결장직장암(CRC) 환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 단계에서 표준 용량의 mFOLFOX와 병용한 에트루마데난트의 증량 용량이 진행성 전이성 GEC 또는 CRC 참가자에서 평가될 것입니다. 적격 참가자는 mFOLFOX의 IV 주입뿐만 아니라 에트루마데난트의 경구 투여를 받게 됩니다. 에트루마데난트의 권장 확장 용량(RDE)은 용량 증량 단계가 완료되면 결정됩니다.
용량 확대 단계에서 표준 용량의 mFOLFOX와 RDE의 에트루마데난트를 진행성 전이성 GEC 또는 CRC 참가자에서 평가할 수 있습니다.
전체 치료 기간은 치료가 얼마나 잘 견디느냐에 달려 있습니다. 치료는 용인할 수 없는 독성이나 진행성 질병 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유가 있을 때까지 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 16148
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Private hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 조직학적으로 확인된 위식도암 또는 전이성, 진행성 또는 진행성 재발성 결장직장암
- mFOLFOX가 적절한 치료법으로 간주되는 참가자
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 잠재적으로 치료 가능한 치료 또는 개입을 포함하여 표준 치료를 받았어야 합니다.
- 보관 조직 샘플을 사용할 수 있고 24개월 이하인지 확인합니다. 그렇지 않은 경우 종양 병변의 새로운 생검을 받아야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
다음 기준을 충족하는 이전에 치료된 중추신경계 전이:
- 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 자기 공명 영상에서 진행의 증거가 없음.
- 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔습니다.
- 연구 제품 투여 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량이 없습니다.
- 암성 뇌수막염 없음.
제외 기준:
- 연구 제품 개시 후 4주(28일) 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 생백신 사용.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 조사 제품의 투여를 위험하게 만들거나(예: 간질성 폐 질환, 항생제가 필요한 활동성 감염, 해결되지 않은 증상으로 최근 입원) 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 하거나 동시 의료 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 상태.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- mFOLFOX와 병용한 에트루마데난트의 마지막 투여 후 30일까지 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 기록된 병력.
- 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사를 간헐적으로 사용해야 하는 천식 참가자는 이 연구에서 제외되지 않습니다. 만성 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부, 유방 또는 전립선의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
- 1일 전 4주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 AE로부터 회복되지 않았음(즉, ≥ 1등급 또는 기준선), ≤ 등급 2 탈모증 또는 ≤ 등급 2 제외 신경병증 및 기타 AE ≤ 등급 2가 Medical Monitor 및 Investigator에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 연구 제품 투여 후 28일 이내에 다른 연구 약물(어떤 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
용량 증량은 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 포함하는 3+3 설계입니다.
에트루마데난트의 RDE는 이 부분에서 위식도암 또는 결장직장암 참가자의 표준 mFOLFOX 화학요법과 함께 에트루마데난트 용량을 증량하여 결정됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
표준 mFOLFOX 화학요법 요법의 일부로 제공되는 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실
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실험적: 용량 확장-GE
에트루마데난트의 RDE는 용량 증량 부분에서 결정됩니다.
에트루마데난트는 위식도암 환자에게 표준 mFOLFOX 화학요법과 함께 투여될 예정입니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
표준 mFOLFOX 화학요법 요법의 일부로 제공되는 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실
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실험적: 용량 확장-CRC
에트루마데난트의 RDE는 용량 증량 부분에서 결정됩니다.
에트루마데난트는 결장직장암 참가자에게 표준 mFOLFOX 화학요법과 함께 제공됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
표준 mFOLFOX 화학요법 요법의 일부로 제공되는 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 90일까지(약 1년)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 90일까지(약 1년)
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 28일까지
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최초 투여일로부터 최초 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-5년)
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-5년)
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에트루마데난트의 혈장 농도
기간: 기준선(첫 번째 투여 전), 치료의 처음 4주기 동안(2개월), 치료 종료 시 및 치료 종료 후 30일(즉, 총 약 3개월)에 기록됨
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기준선(첫 번째 투여 전), 치료의 처음 4주기 동안(2개월), 치료 종료 시 및 치료 종료 후 30일(즉, 총 약 3개월)에 기록됨
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 등록부터 참여 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 3-5년)
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연구 등록부터 참여 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 3-5년)
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RECIST v1.1에 의해 결정된 6개월 초과 동안 질병 통제(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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말초 혈액의 수용체 점유
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(2개월), 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 30일(총 약 3개월). 각 주기는 14일입니다.
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1주기 1일 ~ 4주기 1일(2개월), 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 30일(총 약 3개월). 각 주기는 14일입니다.
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MFOLFOX와 조합된 AB928에 대한 부분집합에서의 면역 조절 활성
기간: 1주기 1일 ~ 4주기 1일(2개월), 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 30일(총 약 3개월). 각 주기는 14일입니다.
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면역 조절 활동은 말초 혈액 샘플에서 수집한 바이오마커의 데이터를 집계하여 평가합니다.
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1주기 1일 ~ 4주기 1일(2개월), 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 30일(총 약 3개월). 각 주기는 14일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARC-3 (AB928CSP0003)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .