メカノケミカル アブレーション vs サーマル アブレーション
大伏在静脈不全患者におけるメカノケミカルアブレーションと熱アブレーション
調査の概要
詳細な説明
2014年から2015年の間に、静脈瘤のために一般開業医によって血管外科クリニックに紹介されたすべての患者は、GSV不全についてスクリーニングされました。 選択基準を満たすすべての患者をこの研究に参加するよう招待しました。
含まれる患者は、熱アブレーション（レーザーアブレーションまたは高周波アブレーション）または逆流性GSVを治療するためのクラリベイン装置によるメカノケミカルアブレーションを受けるように無作為に割り付けられました。
患者はベースラインで Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) に記入しました。 GSV の術前直径、具体的には最も近位の 20 cm での直径、および大腿部での平均全体直径を記録しました。
処置中、退院前、および 1 週間後、患者は視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 10 のスケールで痛みのスコアを報告しました。 1 か月後の経過観察で、創傷治癒、血腫またはあざ、神経損傷、および色素沈着を記録しました。 GSV の状態は、二重ドップラー超音波で検査されました。 患者はまた、手術後の最適な病欠を決定するよう求められました。
1 年間の追跡調査で、神経損傷、色素沈着、および臨床状態が記録され、デュプレックス ドップラー超音波による GSV の状態も記録されました。 患者は、AVVQ アンケートにも記入しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 静脈疾患の臨床分類 C2-C4
- GSVにおける超音波検証逆流
- 大腿部の平均 GSV 直径が 5 ～ 12 mm
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 40以上のボディマス指数（BMI）
- 末梢動脈疾患
- リンパ浮腫
- 妊娠
- 硬化剤またはリドカインに対するアレルギー
- 重度の全身疾患
- 悪性
- 以前の深部静脈血栓症
- 同じ脚の以前の静脈瘤インターベンション
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モカ
逆流する GSV は、ClariVein カテーテル (静脈内メカノケミカル アブレーション) で処理されました。
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血管内膜に機械的損傷を引き起こし、内膜に硬化剤を与えるメカノケミカルチャテターを伴う大伏在静脈閉塞。
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アクティブコンパレータ：エヴラ
逆流する GSV は、静脈内レーザー アブレーションで治療されました。
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サーマルレーザーチャテターによる大伏在静脈閉塞症
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アクティブコンパレータ：RFA
逆流する GSV は、高周波アブレーションで治療されました。
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熱高周波おしゃべりによる大伏在静脈閉塞症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞率
時間枠：治療後1年
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大伏在静脈の閉塞率
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治療後1年
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逆流からの解放
時間枠：治療後1年
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治療した大伏在静脈に逆流がないこと
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治療後1年
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疾患固有の生活の質
時間枠：治療後1年
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Aberdeen Varicose Veins Questionnaire によって測定される生活の質
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治療後1年
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閉塞率
時間枠：治療から3年後
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大伏在静脈の閉塞率
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治療から3年後
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逆流からの解放
時間枠：治療から3年後
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治療した大伏在静脈に逆流がないこと
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治療から3年後
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疾患固有の生活の質
時間枠：治療から3年後
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Aberdeen Varicose Veins Questionnaire によって測定される生活の質
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治療から3年後
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閉塞率
時間枠：治療から5年後
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大伏在静脈の閉塞率
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治療から5年後
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逆流からの解放
時間枠：治療から5年後
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治療した大伏在静脈に逆流がないこと
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治療から5年後
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疾患固有の生活の質
時間枠：治療から5年後
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Aberdeen Varicose Veins Questionnaire によって測定される生活の質
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治療から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後直後の痛み
時間枠：施術中、施術直後、施術1週間後
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Visual Analogue Scale を使用した知覚痛 (範囲 0 ～ 10、0 = 痛みなし、2 = 軽度の痛み、4 = しつこい、不快な痛み、6 = 悲惨な痛み、8 = ひどい痛み、10 = 最悪の、耐えられない痛み)
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施術中、施術直後、施術1週間後
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病気休暇
時間枠：術後1ヶ月までの期間中
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治療後に必要な病欠日数
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術後1ヶ月までの期間中
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鎮痛薬
時間枠：術後1ヶ月までの期間中
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治療中および治療後に受けた鎮痛剤の量と種類
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術後1ヶ月までの期間中
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30日閉塞率
時間枠：治療後30日
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治療した大伏在静脈の閉塞率
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治療後30日
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合併症
時間枠：治療後5年まで
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治療後のすべての合併症（深部静脈血栓症、神経損傷、感染症など）
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治療後5年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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