Ablación mecanoquímica frente a ablación térmica
8 de febrero de 2021 actualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Ablación mecanoquímica vs ablación térmica en pacientes con insuficiencia de vena safena magna
Los pacientes con reflujo GSV fueron aleatorizados para someterse a MOCA o ablación térmica con láser o radiofrecuencia.
La medida de resultado principal fue la tasa de oclusión de la GSV al año. Los pacientes con reflujo de la GSV se asignaron al azar para someterse a MOCA o ablación térmica con láser o radiofrecuencia.
La principal medida de resultado fue la tasa de oclusión de la GSV al año ya los tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante 2014-2015, todos los pacientes remitidos a nuestra clínica de cirugía vascular por sus médicos generales debido a venas varicosas fueron examinados para detectar insuficiencia de GSV. Invitamos a todos los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión a participar en este estudio.
Los pacientes incluidos fueron aleatorizados para recibir ablación térmica (ablación con láser o ablación por radiofrecuencia) o ablación mecanoquímica con el dispositivo Clarivein para tratar la GSV con reflujo.
Los pacientes completaron el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ) al inicio del estudio. Registramos el diámetro preoperatorio de la VSM, concretamente el diámetro a los 20 centímetros más proximales y el diámetro medio total a nivel del muslo.
Durante el procedimiento, antes del alta y una semana después, los pacientes informaron puntajes de dolor utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) en una escala de 0 a 10. En la visita de seguimiento al mes se registró cicatrización de heridas, hematomas o hematomas, lesiones nerviosas y pigmentación. El estado de la GSV se examinó con ecografía Doppler dúplex. También se pidió a los pacientes que determinaran cuál habría sido la licencia por enfermedad óptima después del procedimiento.
Al año de seguimiento se registraron las lesiones nerviosas, la pigmentación y el estado clínico, así como el estado de la VSM con ecografía Doppler dúplex. Los pacientes también cumplimentaron el cuestionario AVVQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- clasificación clínica de la enfermedad venosa C2-C4
- reflujo verificado por ultrasonido en el GSV
- diámetro medio de GSV en el muslo entre 5 y 12 milímetros
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) de más de 40
- enfermedad arterial periférica
- linfedema
- el embarazo
- alergia al esclerosante o a la lidocaína
- enfermedad general grave
- malignidad
- trombosis venosa profunda previa
- intervención previa de varices en la misma pierna
- trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MOCA
La VSM con reflujo se trató con catéter ClariVein (ablación mecanoquímica endovenosa).
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Oclusión de la vena safena mayor con un tratamiento mecanoquímico que causa daño mecánico a la íntima del vaso y da esclerosante a la íntima.
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Comparador activo: EVLA
La GSV con reflujo se trató con ablación endovenosa con láser.
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Oclusión de la vena safena magna con un láser térmico cháter
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Comparador activo: RFA
La VSM con reflujo se trató con ablación por radiofrecuencia.
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Oclusión de la vena safena mayor con un cháter de radiofrecuencia térmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Tasa de oclusión de la gran vena safena
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Un año después del tratamiento
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Libertad de reflujo
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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La ausencia de reflujo en la gran vena safena tratada
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Un año después del tratamiento
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Calidad de vida medida por el Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
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Un año después del tratamiento
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: tres años después del tratamiento
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Tasa de oclusión de la gran vena safena
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tres años después del tratamiento
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Libertad de reflujo
Periodo de tiempo: tres años después del tratamiento
|
La ausencia de reflujo en la gran vena safena tratada
|
tres años después del tratamiento
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: tres años después del tratamiento
|
Calidad de vida medida por el Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
tres años después del tratamiento
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: cinco años después del tratamiento
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Tasa de oclusión de la gran vena safena
|
cinco años después del tratamiento
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Libertad de reflujo
Periodo de tiempo: cinco años después del tratamiento
|
La ausencia de reflujo en la gran vena safena tratada
|
cinco años después del tratamiento
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años después del tratamiento
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Calidad de vida medida por el Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
cinco años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor perioperatorio y postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, inmediatamente después y una semana después del tratamiento
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Dolor percibido usando la escala analógica visual (rango 0-10; 0 = sin dolor; 2 = dolor leve, 4 = dolor persistente e incómodo; 6 = dolor miserable; 8 = dolor horrible; 10 = peor dolor posible e insoportable)
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Durante el procedimiento, inmediatamente después y una semana después del tratamiento
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio inmediato hasta un mes
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Número de días de baja por enfermedad necesarios después del tratamiento
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Durante el postoperatorio inmediato hasta un mes
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio inmediato hasta un mes
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La cantidad y el tipo de analgésicos recibidos durante y después del tratamiento.
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Durante el postoperatorio inmediato hasta un mes
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Tasa de oclusión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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La tasa de oclusión de la gran vena safena tratada
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30 días después del tratamiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después del tratamiento
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Todas las complicaciones (trombosis venosa profunda, lesiones nerviosas, infecciones, etc.) después del tratamiento
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Hasta cinco años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clarivein RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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