Mekaaninen kemiallinen ablaatio vs lämpöablaatio
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Mekaaninen kemiallinen ablaatio vs terminen ablaatio potilailla, joilla on suuri suonen vajaatoiminta
Potilaat, joilla oli GSV-refluksi, satunnaistettiin joko MOCA- tai lämpöablaatioon laserilla tai radiotaajuudella.
Pääasiallinen tulosmitta oli GSV:n okkluusionopeus vuoden kuluttua. Potilaat, joilla oli GSV-refluksi, satunnaistettiin joko MOCA- tai lämpöablaatioon laserilla tai radiotaajuudella.
Pääasiallinen tulosmitta oli GSV:n okkluusionopeus yhden ja kolmen vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2014-2015 kaikki yleislääkäreiden suonikohjujen vuoksi verisuonikirurgian klinikallemme ohjaamat potilaat tutkittiin GSV-vajauksen varalta. Kutsuimme kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Mukana olevat potilaat satunnaistettiin saamaan joko lämpöablaatiota (laser-ablaatio tai radiotaajuusablaatio) tai mekanokemiallista ablaatiota Clarivein-laitteella refluksoivan GSV:n hoitamiseksi.
Potilaat täyttivät Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) -kyselyn lähtötilanteessa. Tallensimme GSV:n leikkausta edeltävän halkaisijan, erityisesti halkaisijan lähimmän 20 senttimetrin kohdalta, ja keskimääräisen kokonaishalkaisijan reidestä.
Toimenpiteen aikana, ennen kotiutumista ja viikkoa sen jälkeen, potilaat raportoivat kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0-10. Kuukauden seurantakäynnillä kirjattiin haavan paraneminen, hematoomat tai mustelmat, hermovauriot ja pigmentaatio. GSV:n tila tutkittiin duplex Doppler -ultraäänellä. Potilaita pyydettiin myös selvittämään, mikä olisi ollut optimaalinen sairausloma toimenpiteen jälkeen.
Vuoden seurannassa kirjattiin hermovauriot, pigmentaatio ja kliininen tila sekä GSV:n tila duplex Doppler -ultraäänellä. Potilaat täyttivät myös AVVQ-kyselyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laskimotaudin kliininen luokitus C2-C4
- ultraäänivarmennettu refluksi GSV:ssä
- keskimääräinen GSV-halkaisija reidessä 5-12 millimetriä
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) yli 40
- perifeerinen valtimotauti
- lymfedeema
- raskaus
- allergia joko sklerosantille tai lidokaiinille
- vakava yleinen sairaus
- pahanlaatuisuus
- aiempi syvä laskimotromboosi
- aikaisempi suonikohju interventio samassa jalassa
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOCA
Refluksoivaa GSV:tä käsiteltiin ClariVein-katetrilla (endovenous mechanochemical ablation).
|
Suuri saphenous suonen tukkeuma mekaanisella kemiallisella kierteellä, joka aiheuttaa mekaanisen vaurion verisuonen intimaan ja antaa sklerosanttia intimaan.
|
|
Active Comparator: EVLA
Refluksoivaa GSV:tä käsiteltiin suonensisäisellä laserablaatiolla.
|
Suuri saphenous suonen okkluusio lämpö laser chateter
|
|
Active Comparator: RFA
Refluksoivaa GSV:tä käsiteltiin radiotaajuusablaatiolla.
|
Suuri saphenous suonen tukos lämpöradiotaajuus chaterter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Suuren nivellaskimon tukosnopeus
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vapaus refluksista
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Refluksin puuttuminen hoidetusta suuresta nivellaskimosta
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: kolme vuotta hoidon jälkeen
|
Suuren nivellaskimon tukosnopeus
|
kolme vuotta hoidon jälkeen
|
|
Vapaus refluksista
Aikaikkuna: kolme vuotta hoidon jälkeen
|
Refluksin puuttuminen hoidetusta suuresta nivellaskimosta
|
kolme vuotta hoidon jälkeen
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme vuotta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella
|
kolme vuotta hoidon jälkeen
|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: viisi vuotta hoidon jälkeen
|
Suuren nivellaskimon tukosnopeus
|
viisi vuotta hoidon jälkeen
|
|
Vapaus refluksista
Aikaikkuna: viisi vuotta hoidon jälkeen
|
Refluksin puuttuminen hoidetusta suuresta nivellaskimosta
|
viisi vuotta hoidon jälkeen
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: viisi vuotta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella
|
viisi vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ja välitön kipu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, välittömästi hoidon jälkeen ja viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
Havaittu kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla (alue 0-10; 0 = ei kipua; 2 = lievä kipu, 4 = nykivä, epämiellyttävä kipu; 6 = kurja kipu; 8 = kamala kipu; 10 = pahin mahdollinen, sietämätön kipu)
|
Toimenpiteen aikana, välittömästi hoidon jälkeen ja viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana enintään kuukauden ajan
|
Hoidon jälkeen tarvittavien sairaslomapäivien lukumäärä
|
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana enintään kuukauden ajan
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana enintään kuukauden ajan
|
Hoidon aikana ja sen jälkeen saadun kipulääkkeen määrä ja tyyppi
|
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana enintään kuukauden ajan
|
|
30 päivän okkluusionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Hoidetun suuren nivellaskimon tukkeuma
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta hoidon jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot (syvä laskimotukos, hermovauriot, infektiot jne.) hoidon jälkeen
|
Jopa viisi vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clarivein RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .