Ablação Mecanoquímica vs Ablação Térmica
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Ablação Mecanoquímica vs Ablação Térmica em Pacientes com Insuficiência de Safena Magna
Os pacientes com refluxo VSM foram randomizados para serem submetidos a MOCA ou ablação térmica com laser ou radiofrequência.
O desfecho principal foi a taxa de oclusão da VSM em um ano. Os pacientes com refluxo da VSM foram randomizados para serem submetidos a MOCA ou ablação térmica com laser ou radiofrequência.
A principal medida de resultado foi a taxa de oclusão da GSV em um e três anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante 2014-2015, todos os pacientes encaminhados à nossa clínica de cirurgia vascular por seus clínicos gerais devido a varizes foram rastreados para insuficiência da VSM. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram convidados a participar deste estudo.
Os pacientes incluídos foram randomizados para receber ablação térmica (ablação a laser ou ablação por radiofrequência) ou ablação mecanoquímica com o dispositivo Clarivein para tratar o refluxo GSV.
Os pacientes preencheram o Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) no início do estudo. Registramos o diâmetro pré-operatório da VSM, especificamente o diâmetro nos 20 centímetros mais proximais e o diâmetro médio geral na coxa.
Durante o procedimento, antes da alta e uma semana após, os pacientes relataram escores de dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) em uma escala de 0 a 10. Na visita de acompanhamento de um mês, registramos cicatrização de feridas, hematomas ou hematomas, lesões nervosas e pigmentação. O estado do GSV foi examinado com ultra-som Doppler duplex. Os pacientes também foram solicitados a determinar qual teria sido a licença médica ideal após o procedimento.
No seguimento de um ano, lesões nervosas, pigmentação e estado clínico foram registrados, bem como o estado da VSM com ultrassom Doppler duplex. Os pacientes também preencheram o questionário AVVQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- classificação clínica da doença venosa C2-C4
- refluxo verificado por ultrassom na VSM
- diâmetro médio da VSM na coxa entre 5 e 12 milímetros
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) de mais de 40
- doença arterial periférica
- linfedema
- gravidez
- alergia ao esclerosante ou lidocaína
- doença geral grave
- malignidade
- trombose venosa profunda prévia
- intervenção prévia de varizes na mesma perna
- distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MOCA
A VSM com refluxo foi tratada com cateter ClariVein (ablação mecanoquímica endovenosa).
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Oclusão da veia safena magna com um cáteter mecanoquímico que causa lesão mecânica na íntima do vaso e dá esclerosante à íntima.
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Comparador Ativo: EVLA
A VSM com refluxo foi tratada com ablação endovenosa a laser.
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Oclusão de veia safena magna com chateter laser térmico
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Comparador Ativo: RFA
A VSM com refluxo foi tratada com ablação por radiofrequência.
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Oclusão da veia safena magna com chatete de radiofrequência térmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão
Prazo: Um ano após o tratamento
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Taxa de oclusão da veia safena magna
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Um ano após o tratamento
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Livre de refluxo
Prazo: Um ano após o tratamento
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Ausência de refluxo na veia safena magna tratada
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Um ano após o tratamento
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Um ano após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
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Um ano após o tratamento
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Taxa de oclusão
Prazo: três anos após o tratamento
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Taxa de oclusão da veia safena magna
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três anos após o tratamento
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Livre de refluxo
Prazo: três anos após o tratamento
|
Ausência de refluxo na veia safena magna tratada
|
três anos após o tratamento
|
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: três anos após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
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três anos após o tratamento
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Taxa de oclusão
Prazo: cinco anos após o tratamento
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Taxa de oclusão da veia safena magna
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cinco anos após o tratamento
|
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Livre de refluxo
Prazo: cinco anos após o tratamento
|
Ausência de refluxo na veia safena magna tratada
|
cinco anos após o tratamento
|
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: cinco anos após o tratamento
|
Qualidade de vida medida pelo Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
cinco anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor peroperatória e pós-operatória imediata
Prazo: Durante o procedimento, imediatamente após e uma semana após o tratamento
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Dor percebida usando a Escala Visual Analógica (Faixa 0-10; 0=sem dor; 2=dor leve, 4=dor incômoda, desconfortável; 6=dor miserável; 8=dor horrível; 10=pior possível, dor insuportável)
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Durante o procedimento, imediatamente após e uma semana após o tratamento
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Atestado médico
Prazo: No pós-operatório imediato até um mês
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Número de dias de licença médica necessários após o tratamento
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No pós-operatório imediato até um mês
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Medicação para dor
Prazo: No pós-operatório imediato até um mês
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A quantidade e o tipo de medicação para dor recebida durante e após o tratamento
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No pós-operatório imediato até um mês
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Taxa de oclusão em 30 dias
Prazo: 30 dias após o tratamento
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A taxa de oclusão da veia safena magna tratada
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30 dias após o tratamento
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Complicações
Prazo: Até cinco anos após o tratamento
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Todas as complicações (trombose venosa profunda, lesões nervosas, infecções etc) após o tratamento
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Até cinco anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clarivein RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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