기계화학적 제거 대 열 제거
대복재정맥부전 환자의 기계화학적 절제술 vs 열적 절제술
연구 개요
상세 설명
2014-2015년 동안 정맥류로 인해 일반의가 혈관 외과 클리닉에 의뢰한 모든 환자는 GSV 부족에 대한 선별 검사를 받았습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자를 이 연구에 초대했습니다.
포함된 환자들은 역류하는 GSV를 치료하기 위해 Clarivein 장치를 사용한 열적 절제(레이저 절제 또는 고주파 절제) 또는 기계화학적 절제를 받도록 무작위 배정되었습니다.
환자들은 기준선에서 AVVQ(Aberdeen Varicose Veins Questionnaire)를 채웠습니다. 우리는 GSV의 수술 전 직경, 특히 가장 근위부 20cm의 직경과 허벅지의 평균 전체 직경을 기록했습니다.
시술 중, 퇴원 전, 일주일 후 환자들은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했습니다. 1개월 추적 방문에서 상처 치유, 혈종 또는 타박상, 신경 손상 및 색소 침착을 기록했습니다. 이중 도플러 초음파로 GSV의 상태를 검사하였다. 환자들은 또한 절차 후 최적의 병가가 무엇인지 결정하도록 요청 받았습니다.
1년 추적 관찰에서 이중 도플러 초음파로 GSV의 상태뿐만 아니라 신경 손상, 색소 침착 및 임상 상태를 기록했습니다. 환자들은 또한 AVVQ 설문지를 작성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥 질환 C2-C4의 임상 분류
- GSV에서 초음파로 확인된 역류
- 허벅지의 평균 GSV 직경은 5~12mm입니다.
- 동의.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 40 이상
- 말초 동맥 질환
- 림프부종
- 임신
- 경화제 또는 리도카인에 대한 알레르기
- 심각한 일반 질병
- 강한 악의
- 이전 심정맥 혈전증
- 같은 다리의 이전 정맥류 개입
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모카
역류하는 GSV는 ClariVein 카테터(정맥내 기계화학적 절제)로 치료되었습니다.
|
혈관 내막에 기계적 손상을 일으키고 내막에 경화제를 제공하는 기계화학적 채터를 동반한 대복재정맥 폐색.
|
|
활성 비교기: 에블라
역류하는 GSV는 정맥내 레이저 절제술로 치료하였다.
|
열 레이저 채터를 이용한 대복재정맥 폐색술
|
|
활성 비교기: RFA
역류하는 GSV는 고주파 절제로 치료되었습니다.
|
열 고주파 채터를 동반한 대복재정맥 폐색
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐색률
기간: 치료 1년 후
|
대복재정맥 폐쇄율
|
치료 1년 후
|
|
역류로부터의 자유
기간: 치료 1년 후
|
치료받은 대복재정맥에 역류가 없는 경우
|
치료 1년 후
|
|
질병별 삶의 질
기간: 치료 1년 후
|
애버딘 정맥류 설문지로 측정한 삶의 질
|
치료 1년 후
|
|
폐색률
기간: 치료 후 3년
|
대복재정맥 폐쇄율
|
치료 후 3년
|
|
역류로부터의 자유
기간: 치료 후 3년
|
치료받은 대복재정맥에 역류가 없는 경우
|
치료 후 3년
|
|
질병별 삶의 질
기간: 치료 후 3년
|
애버딘 정맥류 설문지로 측정한 삶의 질
|
치료 후 3년
|
|
폐색률
기간: 치료 5년 후
|
대복재정맥 폐쇄율
|
치료 5년 후
|
|
역류로부터의 자유
기간: 치료 5년 후
|
치료받은 대복재정맥에 역류가 없는 경우
|
치료 5년 후
|
|
질병별 삶의 질
기간: 치료 5년 후
|
애버딘 정맥류 설문지로 측정한 삶의 질
|
치료 5년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 및 수술 직후 통증
기간: 시술 중, 시술 직후, 시술 일주일 후
|
Visual Analogue Scale을 사용하여 인지된 통증(범위 0-10; 0=통증 없음; 2=가벼운 통증, 4=잔소리, 불편한 통증; 6= 비참한 통증; 8=끔찍한 통증; 10=가능한 최악의 통증, 참을 수 없는 통증)
|
시술 중, 시술 직후, 시술 일주일 후
|
|
병가
기간: 수술 직후 최대 한 달 동안
|
치료 후 필요한 병가 일수
|
수술 직후 최대 한 달 동안
|
|
진통제
기간: 수술 직후 최대 한 달 동안
|
치료 중 및 치료 후에 받는 진통제의 양과 종류
|
수술 직후 최대 한 달 동안
|
|
30일 폐쇄율
기간: 시술 후 30일
|
치료된 대복재정맥의 폐쇄율
|
시술 후 30일
|
|
합병증
기간: 치료 후 최대 5년
|
치료 후 모든 합병증(심부 정맥 혈전증, 신경 손상, 감염 등)
|
치료 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .