Mekanokemisk ablation vs termisk ablation
8. februar 2021 opdateret af: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Mekanokemisk ablation vs termisk ablation hos patienter med stor saphenøs veneinsufficiens
Patienter med GSV refluks blev randomiseret til at gennemgå enten MOCA eller termisk ablation med laser eller radiofrekvens.
Det vigtigste resultatmål var okklusionsraten af GSV efter et år. Patienter med GSV refluks blev randomiseret til at gennemgå enten MOCA eller termisk ablation med laser eller radiofrekvens.
Det vigtigste resultatmål var okklusionsraten for GSV ved et og tre år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af 2014-2015 blev alle patienter henvist til vores karkirurgiske klinik af deres praktiserende læger på grund af åreknuder screenet for GSV-insufficiens. Vi inviterede alle patienter, der udfyldte inklusionskriterierne, til at deltage i denne undersøgelse.
Inkluderede patienter blev randomiseret til at modtage enten termisk ablation (laserablation eller radiofrekvensablation) eller mekanokemisk ablation med Clarivein-apparatet til behandling af den tilbagesvalende GSV.
Patienterne udfyldte Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) ved baseline. Vi registrerede den præoperative diameter af GSV, specifikt diameteren ved de mest proksimale 20 centimeter, og den gennemsnitlige samlede diameter ved låret.
Under proceduren, før udskrivelsen og en uge efter rapporterede patienterne smertescore ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) på en skala fra 0 til 10. Ved det en-måneders opfølgningsbesøg registrerede vi sårheling, hæmatomer eller blå mærker, nerveskader og pigmentering. Status for GSV blev undersøgt med duplex Doppler ultralyd. Patienterne blev også bedt om at bestemme, hvad der ville have været det optimale sygefravær efter indgrebet.
Ved den etårige opfølgning blev nerveskader, pigmentering og klinisk status registreret samt status for GSV med duplex Doppler ultralyd. Patienterne udfyldte også AVVQ-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk klassificering af venøs sygdom C2-C4
- ultralydsbekræftet refluks i GSV
- gennemsnitlig GSV-diameter i låret mellem 5 og 12 millimeter
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) på over 40
- perifer arteriel sygdom
- lymfødem
- graviditet
- allergi over for enten sklerosant eller lidokain
- alvorlig almen sygdom
- malignitet
- tidligere dyb venetrombose
- tidligere åreknudeindgreb i samme ben
- koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOCA
Den tilbagesvalende GSV blev behandlet med ClariVein-kateter (endovenøs mekanokemisk ablation).
|
Stor saphenøs veneokklusion med en mekanokemisk chateter, som forårsager mekanisk skade på karintima og giver sklerosant til intima.
|
|
Aktiv komparator: EVLA
Den tilbagesvalende GSV blev behandlet med endovenøs laserablation.
|
Stor saphenøs vene okklusion med en termisk laser chateter
|
|
Aktiv komparator: RFA
Den tilbagesvalende GSV blev behandlet med radiofrekvensablation.
|
Stor saphenøs veneokklusion med en termisk radiofrekvens chateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusionsrate
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Okklusionshastighed af den store vene saphenus
|
Et år efter behandlingen
|
|
Frihed fra refluks
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Fraværet af tilbagesvaling i den behandlede store saphenøse vene
|
Et år efter behandlingen
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Livskvalitet målt ved Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Et år efter behandlingen
|
|
Okklusionsrate
Tidsramme: tre år efter behandlingen
|
Okklusionshastighed af den store vene saphenus
|
tre år efter behandlingen
|
|
Frihed fra refluks
Tidsramme: tre år efter behandlingen
|
Fraværet af tilbagesvaling i den behandlede store saphenøse vene
|
tre år efter behandlingen
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: tre år efter behandlingen
|
Livskvalitet målt ved Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
tre år efter behandlingen
|
|
Okklusionsrate
Tidsramme: fem år efter behandlingen
|
Okklusionshastighed af den store vene saphenus
|
fem år efter behandlingen
|
|
Frihed fra refluks
Tidsramme: fem år efter behandlingen
|
Fraværet af tilbagesvaling i den behandlede store saphenøse vene
|
fem år efter behandlingen
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: fem år efter behandlingen
|
Livskvalitet målt ved Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
fem år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative og umiddelbare postoperative smerter
Tidsramme: Under proceduren, umiddelbart efter og en uge efter behandlingen
|
Opfattet smerte ved hjælp af visuel analog skala (interval 0-10; 0=ingen smerte; 2=Mild smerte, 4=Nagende, ubehagelig smerte; 6= Elendig smerte; 8=Frygtelig smerte; 10=værst mulig, uudholdelig smerte)
|
Under proceduren, umiddelbart efter og en uge efter behandlingen
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode op til en måned
|
Antal nødvendige sygefraværsdage efter behandlingen
|
I den umiddelbare postoperative periode op til en måned
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode op til en måned
|
Mængden og typen af smertestillende medicin modtaget under og efter behandlingen
|
I den umiddelbare postoperative periode op til en måned
|
|
30-dages okklusionsrate
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
Okklusionshastigheden af den behandlede store saphenøse vene
|
30 dage efter behandlingen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til fem år efter behandlingen
|
Alle komplikationer (dyb venetrombose, nerveskader, infektioner osv.) efter behandlingen
|
Op til fem år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clarivein RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .