Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mechaniczna a ablacja termiczna

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Ablacja mechanochemiczna vs ablacja termiczna u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej

Pacjenci z refluksem GSV zostali losowo przydzieleni do grupy MOCA lub ablacji termicznej za pomocą lasera lub częstotliwości radiowej. Główną miarą wyniku był wskaźnik okluzji GSV po roku. Pacjentów z refluksem GSV losowo przydzielono do grupy poddanej MOCA lub ablacji termicznej za pomocą lasera lub częstotliwości radiowej. Główną miarą wyniku był wskaźnik okluzji GSV po roku i trzech latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2014-2015 wszyscy pacjenci skierowani do naszej kliniki chirurgii naczyniowej przez lekarzy pierwszego kontaktu z powodu żylaków zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku niewydolności GSV. Do udziału w tym badaniu zaprosiliśmy wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ablacji termicznej (ablacja laserowa lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej) lub ablacji mechanochemicznej za pomocą urządzenia Clarivein w celu leczenia refluksowego GSV.

Pacjenci wypełnili kwestionariusz Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) na początku badania. Zarejestrowaliśmy przedoperacyjną średnicę GSV, w szczególności średnicę w najbardziej proksymalnym 20 centymetrach, oraz średnią całkowitą średnicę w udzie.

W trakcie zabiegu, przed wypisem ze szpitala i tydzień po nim pacjenci zgłaszali dolegliwości bólowe za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w skali od 0 do 10. Podczas miesięcznej wizyty kontrolnej odnotowaliśmy gojenie się ran, krwiaki lub siniaki, urazy nerwów i pigmentację. Stan GSV oceniano za pomocą ultrasonografii duplex Doppler. Pacjentów poproszono również o określenie, jaki byłby optymalny czas zwolnienia lekarskiego po zabiegu.

Podczas rocznej obserwacji odnotowano uszkodzenia nerwów, pigmentację i stan kliniczny, a także stan GSV za pomocą ultrasonografii duplex Doppler. Pacjenci wypełnili również kwestionariusz AVVQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczna klasyfikacja chorób żylnych C2-C4
  • potwierdzony ultrasonograficznie refluks w GSV
  • średnia średnica GSV w udzie od 5 do 12 milimetrów
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40
  • choroba tętnic obwodowych
  • obrzęk limfatyczny
  • ciąża
  • uczulenie na środek do obliteracji żylaków lub lidokainę
  • ciężka choroba ogólna
  • złośliwość
  • przebyta zakrzepica żył głębokich
  • poprzednia interwencja żylaków w tej samej nodze
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOKA
Refluksowy GSV leczono cewnikiem ClariVein (wewnątrzżylna mechanochemiczna ablacja).
Procedura: MOKA
Niedrożność żyły odpiszczelowej z mechanochemicznym chrząszczem, która powoduje mechaniczne uszkodzenie błony wewnętrznej naczynia i powoduje obliterację błony wewnętrznej.
Aktywny komparator: EVLA
Refluksowy GSV leczono wewnątrzżylną ablacją laserową.
Procedura: EVLA
Wielka niedrożność żyły odpiszczelowej za pomocą lasera termicznego
Aktywny komparator: RFA
Refluksowy GSV leczono ablacją częstotliwością radiową.
Procedura: RFA
Wielka niedrożność żyły odpiszczelowej za pomocą termicznego chatetera o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Szybkość okluzji żyły odpiszczelowej
Rok po zabiegu
Wolność od refluksu
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Brak refluksu w leczonej żyle odpiszczelowej
Rok po zabiegu
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza żylaków Aberdeen
Rok po zabiegu
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: trzy lata po leczeniu
Szybkość okluzji żyły odpiszczelowej
trzy lata po leczeniu
Wolność od refluksu
Ramy czasowe: trzy lata po leczeniu
Brak refluksu w leczonej żyle odpiszczelowej
trzy lata po leczeniu
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: trzy lata po leczeniu
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza żylaków Aberdeen
trzy lata po leczeniu
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: pięć lat po leczeniu
Szybkość okluzji żyły odpiszczelowej
pięć lat po leczeniu
Wolność od refluksu
Ramy czasowe: pięć lat po leczeniu
Brak refluksu w leczonej żyle odpiszczelowej
pięć lat po leczeniu
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: pięć lat po leczeniu
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza żylaków Aberdeen
pięć lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból okołooperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, bezpośrednio po i tydzień po zabiegu
Odczuwany ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (zakres 0-10; 0=brak bólu; 2=lekki ból, 4=dokuczliwy, niewygodny ból; 6=dokuczliwy ból; 8=okropny ból; 10=najgorszy możliwy, nieznośny ból)
W trakcie zabiegu, bezpośrednio po i tydzień po zabiegu
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym do jednego miesiąca
Liczba dni zwolnień lekarskich niezbędnych po leczeniu
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym do jednego miesiąca
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym do jednego miesiąca
Ilość i rodzaj leków przeciwbólowych przyjmowanych w trakcie i po leczeniu
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym do jednego miesiąca
30-dniowy wskaźnik okluzji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Szybkość okluzji leczonej żyły odpiszczelowej
30 dni po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Do pięciu lat po zabiegu
Wszelkie powikłania (zakrzepica żył głębokich, urazy nerwów, infekcje itp.) po zabiegu
Do pięciu lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clarivein RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj