- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722134
Mechanochemische Ablation vs. thermische Ablation
Mechanochemische Ablation vs. thermische Ablation bei Patienten mit Insuffizienz der V. saphena magna
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Jahren 2014-2015 wurden alle Patienten, die von ihren Hausärzten aufgrund von Krampfadern an unsere Klinik für Gefäßchirurgie überwiesen wurden, auf GSV-Insuffizienz untersucht. Wir luden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, ein, an dieser Studie teilzunehmen.
Die eingeschlossenen Patienten wurden randomisiert entweder einer thermischen Ablation (Laserablation oder Hochfrequenzablation) oder einer mechanochemischen Ablation mit dem Clarivein-Gerät zur Behandlung der refluxierenden GSV unterzogen.
Die Patienten füllten den Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) zu Studienbeginn aus. Wir haben den präoperativen Durchmesser des GSV, insbesondere den Durchmesser auf den proximalsten 20 Zentimetern, und den mittleren Gesamtdurchmesser am Oberschenkel aufgezeichnet.
Während des Eingriffs, vor der Entlassung und eine Woche danach gaben die Patienten Schmerzwerte unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 an. Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat dokumentierten wir Wundheilung, Hämatome oder Blutergüsse, Nervenverletzungen und Pigmentflecken. Der Status des GSV wurde mit Duplex-Doppler-Ultraschall untersucht. Die Patienten wurden auch gebeten, festzustellen, was der optimale Krankenstand nach dem Eingriff gewesen wäre.
Bei der einjährigen Nachsorge wurden Nervenverletzungen, Pigmentierung und klinischer Status sowie der Status der GSV mit Duplex-Doppler-Ultraschall aufgezeichnet. Die Patienten füllten auch den AVVQ-Fragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Klassifikation der Venenerkrankung C2-C4
- Ultraschall-verifizierter Reflux in der GSV
- mittlerer GSV-Durchmesser im Oberschenkel zwischen 5 und 12 Millimeter
- informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von über 40
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Lymphödem
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Sklerosierungsmittel oder Lidocain
- schwere Allgemeinerkrankung
- Malignität
- frühere tiefe Venenthrombose
- vorheriger Krampfadereingriff am selben Bein
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MOCA
Das refluxierende GSV wurde mit einem ClariVein-Katheter (endovenöse mechanochemische Ablation) behandelt.
|
V. saphena magna Okklusion mit einem mechanochemischen Verschluss, der eine mechanische Verletzung der Gefäßinnentima verursacht und der Intima Sklerosierungsmittel zuführt.
|
Aktiver Komparator: EVLA
Die refluxierende GSV wurde mit endovenöser Laserablation behandelt.
|
Großer Stammvenenverschluss mit einem thermischen Laserchateter
|
Aktiver Komparator: RFA
Das refluxierende GSV wurde mit Radiofrequenzablation behandelt.
|
Großer Stammvenenverschluss mit einem thermischen Radiofrequenz-Chateter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Okklusionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
|
Verschlussrate der V. saphena magna
|
Ein Jahr nach der Behandlung
|
Freiheit von Reflux
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
|
Das Fehlen von Reflux in der behandelten V. saphena magna
|
Ein Jahr nach der Behandlung
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
|
Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Ein Jahr nach der Behandlung
|
Okklusionsrate
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
|
Verschlussrate der V. saphena magna
|
drei Jahre nach der Behandlung
|
Freiheit von Reflux
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
|
Das Fehlen von Reflux in der behandelten V. saphena magna
|
drei Jahre nach der Behandlung
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
|
Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
drei Jahre nach der Behandlung
|
Okklusionsrate
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Behandlung
|
Verschlussrate der V. saphena magna
|
fünf Jahre nach der Behandlung
|
Freiheit von Reflux
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Behandlung
|
Das Fehlen von Reflux in der behandelten V. saphena magna
|
fünf Jahre nach der Behandlung
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Behandlung
|
Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
fünf Jahre nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peroperativer und unmittelbar postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Während des Eingriffs, unmittelbar nach und eine Woche nach der Behandlung
|
Wahrgenommener Schmerz anhand der visuellen Analogskala (Bereich 0–10; 0 = kein Schmerz; 2 = leichter Schmerz, 4 = nörgelnder, unangenehmer Schmerz; 6 = miserabler Schmerz; 8 = schrecklicher Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher, unerträglicher Schmerz)
|
Während des Eingriffs, unmittelbar nach und eine Woche nach der Behandlung
|
Krankenstand
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
|
Anzahl der Krankenstandstage, die nach der Behandlung erforderlich sind
|
In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
|
Die Menge und Art der während und nach der Behandlung erhaltenen Schmerzmittel
|
In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
|
30-Tage-Okklusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
Die Verschlussrate der behandelten großen Stammvene
|
30 Tage nach der Behandlung
|
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach der Behandlung
|
Alle Komplikationen (tiefe Venenthrombosen, Nervenverletzungen, Infektionen usw.) nach der Behandlung
|
Bis zu fünf Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Clarivein RCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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