Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanochemische Ablation vs. thermische Ablation

8. Februar 2021 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Mechanochemische Ablation vs. thermische Ablation bei Patienten mit Insuffizienz der V. saphena magna

Patienten mit GSV-Reflux wurden randomisiert entweder einer MOCA oder einer thermischen Ablation mit Laser oder Hochfrequenz unterzogen. Das Hauptzielkriterium war die Okklusionsrate der GSV nach einem Jahr. Patienten mit GSV-Reflux wurden randomisiert entweder einer MOCA oder einer thermischen Ablation mit Laser oder Hochfrequenz unterzogen. Das wichtigste Ergebnismaß war die Okklusionsrate des GSV nach einem und drei Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den Jahren 2014-2015 wurden alle Patienten, die von ihren Hausärzten aufgrund von Krampfadern an unsere Klinik für Gefäßchirurgie überwiesen wurden, auf GSV-Insuffizienz untersucht. Wir luden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, ein, an dieser Studie teilzunehmen.

Die eingeschlossenen Patienten wurden randomisiert entweder einer thermischen Ablation (Laserablation oder Hochfrequenzablation) oder einer mechanochemischen Ablation mit dem Clarivein-Gerät zur Behandlung der refluxierenden GSV unterzogen.

Die Patienten füllten den Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) zu Studienbeginn aus. Wir haben den präoperativen Durchmesser des GSV, insbesondere den Durchmesser auf den proximalsten 20 Zentimetern, und den mittleren Gesamtdurchmesser am Oberschenkel aufgezeichnet.

Während des Eingriffs, vor der Entlassung und eine Woche danach gaben die Patienten Schmerzwerte unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 an. Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat dokumentierten wir Wundheilung, Hämatome oder Blutergüsse, Nervenverletzungen und Pigmentflecken. Der Status des GSV wurde mit Duplex-Doppler-Ultraschall untersucht. Die Patienten wurden auch gebeten, festzustellen, was der optimale Krankenstand nach dem Eingriff gewesen wäre.

Bei der einjährigen Nachsorge wurden Nervenverletzungen, Pigmentierung und klinischer Status sowie der Status der GSV mit Duplex-Doppler-Ultraschall aufgezeichnet. Die Patienten füllten auch den AVVQ-Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Klassifikation der Venenerkrankung C2-C4
  • Ultraschall-verifizierter Reflux in der GSV
  • mittlerer GSV-Durchmesser im Oberschenkel zwischen 5 und 12 Millimeter
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von über 40
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Lymphödem
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Sklerosierungsmittel oder Lidocain
  • schwere Allgemeinerkrankung
  • Malignität
  • frühere tiefe Venenthrombose
  • vorheriger Krampfadereingriff am selben Bein
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOCA
Das refluxierende GSV wurde mit einem ClariVein-Katheter (endovenöse mechanochemische Ablation) behandelt.
V. saphena magna Okklusion mit einem mechanochemischen Verschluss, der eine mechanische Verletzung der Gefäßinnentima verursacht und der Intima Sklerosierungsmittel zuführt.
Aktiver Komparator: EVLA
Die refluxierende GSV wurde mit endovenöser Laserablation behandelt.
Großer Stammvenenverschluss mit einem thermischen Laserchateter
Aktiver Komparator: RFA
Das refluxierende GSV wurde mit Radiofrequenzablation behandelt.
Großer Stammvenenverschluss mit einem thermischen Radiofrequenz-Chateter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Verschlussrate der V. saphena magna
Ein Jahr nach der Behandlung
Freiheit von Reflux
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Das Fehlen von Reflux in der behandelten V. saphena magna
Ein Jahr nach der Behandlung
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
Ein Jahr nach der Behandlung
Okklusionsrate
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
Verschlussrate der V. saphena magna
drei Jahre nach der Behandlung
Freiheit von Reflux
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
Das Fehlen von Reflux in der behandelten V. saphena magna
drei Jahre nach der Behandlung
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: drei Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
drei Jahre nach der Behandlung
Okklusionsrate
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Behandlung
Verschlussrate der V. saphena magna
fünf Jahre nach der Behandlung
Freiheit von Reflux
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Behandlung
Das Fehlen von Reflux in der behandelten V. saphena magna
fünf Jahre nach der Behandlung
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
fünf Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperativer und unmittelbar postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Während des Eingriffs, unmittelbar nach und eine Woche nach der Behandlung
Wahrgenommener Schmerz anhand der visuellen Analogskala (Bereich 0–10; 0 = kein Schmerz; 2 = leichter Schmerz, 4 = nörgelnder, unangenehmer Schmerz; 6 = miserabler Schmerz; 8 = schrecklicher Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher, unerträglicher Schmerz)
Während des Eingriffs, unmittelbar nach und eine Woche nach der Behandlung
Krankenstand
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
Anzahl der Krankenstandstage, die nach der Behandlung erforderlich sind
In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
Schmerzmittel
Zeitfenster: In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
Die Menge und Art der während und nach der Behandlung erhaltenen Schmerzmittel
In der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
30-Tage-Okklusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Die Verschlussrate der behandelten großen Stammvene
30 Tage nach der Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach der Behandlung
Alle Komplikationen (tiefe Venenthrombosen, Nervenverletzungen, Infektionen usw.) nach der Behandlung
Bis zu fünf Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clarivein RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MOCA

3
Abonnieren