Mechanochemická ablace vs termální ablace
8. února 2021 aktualizováno: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Mechanochemická ablace vs. termální ablace u pacientů s insuficiencí velké safény
Pacienti s refluxem GSV byli randomizováni k provedení buď MOCA nebo termální ablace laserem nebo radiofrekvencí.
Hlavním výsledným měřítkem byla míra okluze GSV po jednom roce. Pacienti s refluxem GSV byli randomizováni k provedení buď MOCA nebo termální ablace laserem nebo radiofrekvencí.
Hlavním výsledným měřítkem byla míra okluze GSV po jednom a třech letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu let 2014-2015 byli všichni pacienti odeslaní na naši kliniku cévní chirurgie svými praktickými lékaři pro křečové žíly vyšetřeni na insuficienci GSV. K účasti na této studii jsme pozvali všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení.
Zařazení pacienti byli randomizováni tak, aby podstoupili buď tepelnou ablaci (laserová ablace nebo radiofrekvenční ablace) nebo mechanochemickou ablaci pomocí zařízení Clarivein k léčbě refluxujícího GSV.
Pacienti vyplnili dotazník Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) na začátku. Zaznamenali jsme předoperační průměr GSV, konkrétně průměr nejproximálnějších 20 centimetrů a průměrný celkový průměr na stehně.
Během procedury, před propuštěním a týden po, pacienti hlásili skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od 0 do 10. Při měsíční kontrolní návštěvě jsme zaznamenali hojení ran, hematomy nebo modřiny, poranění nervů a pigmentaci. Stav GSV byl vyšetřen duplexním dopplerovským ultrazvukem. Pacienti byli také požádáni, aby určili, jaká by byla optimální nemocenská po zákroku.
Při ročním sledování byla zaznamenána poranění nervů, pigmentace a klinický stav a také stav GSV s duplexním dopplerovským ultrazvukem. Pacienti také vyplnili dotazník AVVQ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická klasifikace žilního onemocnění C2-C4
- ultrazvukově ověřený reflux v GSV
- střední průměr GSV ve stehně mezi 5 a 12 milimetry
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
- onemocnění periferních tepen
- lymfedém
- těhotenství
- alergie na sklerosant nebo lidokain
- těžké celkové onemocnění
- malignita
- předchozí hluboká žilní trombóza
- předchozí intervence křečových žil na stejné noze
- poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOCA
Refluxující GSV byl léčen katetrem ClariVein (endovenózní mechanochemická ablace).
|
Velká okluze vena saphena magna s mechanochemickým mechanismem, který způsobuje mechanické poškození intimy cévy a dodává intimě sklerotizující látku.
|
|
Aktivní komparátor: EVLA
Refluxující GSV byl ošetřen endovenózní laserovou ablací.
|
Skvělá okluze safény s termálním laserem
|
|
Aktivní komparátor: RFA
Refluxující GSV byl ošetřen radiofrekvenční ablací.
|
Velká okluze safény s tepelným radiofrekvenčním chateterem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Míra okluze velké safény
|
Jeden rok po léčbě
|
|
Osvobození od refluxu
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Absence refluxu v léčené velké safény
|
Jeden rok po léčbě
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Kvalita života měřená dotazníkem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
Jeden rok po léčbě
|
|
Míra okluze
Časové okno: tři roky po léčbě
|
Míra okluze velké safény
|
tři roky po léčbě
|
|
Osvobození od refluxu
Časové okno: tři roky po léčbě
|
Absence refluxu v léčené velké safény
|
tři roky po léčbě
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: tři roky po léčbě
|
Kvalita života měřená dotazníkem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
tři roky po léčbě
|
|
Míra okluze
Časové okno: pět let po léčbě
|
Míra okluze velké safény
|
pět let po léčbě
|
|
Osvobození od refluxu
Časové okno: pět let po léčbě
|
Absence refluxu v léčené velké safény
|
pět let po léčbě
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: pět let po léčbě
|
Kvalita života měřená dotazníkem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire
|
pět let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační a bezprostřední pooperační bolest
Časové okno: Během procedury, bezprostředně po a jeden týden po ošetření
|
Vnímaná bolest pomocí vizuální analogové stupnice (Rozsah 0-10; 0=žádná bolest; 2=mírná bolest, 4=trvavá, nepříjemná bolest; 6= mizerná bolest; 8=strašná bolest; 10=nejhorší možná, nesnesitelná bolest)
|
Během procedury, bezprostředně po a jeden týden po ošetření
|
|
Nemocenská
Časové okno: V bezprostředním pooperačním období do jednoho měsíce
|
Počet dní pracovní neschopnosti po léčbě
|
V bezprostředním pooperačním období do jednoho měsíce
|
|
Léky proti bolesti
Časové okno: V bezprostředním pooperačním období do jednoho měsíce
|
Množství a typ léků proti bolesti podaných během léčby a po ní
|
V bezprostředním pooperačním období do jednoho měsíce
|
|
30denní míra okluze
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Míra okluze léčené velké safény
|
30 dní po ošetření
|
|
Komplikace
Časové okno: Až pět let po léčbě
|
Všechny komplikace (hluboká žilní trombóza, poranění nervů, infekce atd.) po léčbě
|
Až pět let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clarivein RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .