Ablazione meccanochimica vs ablazione termica
8 febbraio 2021 aggiornato da: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Ablazione meccanochimica vs ablazione termica in pazienti con insufficienza della vena grande safena
I pazienti con reflusso GSV sono stati randomizzati a sottoporsi a MOCA o ablazione termica con laser o radiofrequenza.
La principale misura di esito era il tasso di occlusione del GSV a un anno. I pazienti con reflusso GSV sono stati randomizzati a sottoporsi a MOCA o ablazione termica con laser o radiofrequenza.
La principale misura di esito era il tasso di occlusione del GSV a uno e tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il 2014-2015, tutti i pazienti indirizzati alla nostra clinica di chirurgia vascolare dai loro medici generici a causa di vene varicose sono stati sottoposti a screening per insufficienza GSV. Abbiamo invitato tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione a partecipare a questo studio.
I pazienti inclusi sono stati randomizzati per ricevere ablazione termica (ablazione laser o ablazione con radiofrequenza) o ablazione meccanochimica con il dispositivo Clarivein per trattare il GSV da reflusso.
I pazienti hanno compilato l'Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) al basale. Abbiamo registrato il diametro preoperatorio del GSV, in particolare il diametro ai 20 centimetri più prossimali e il diametro medio complessivo alla coscia.
Durante la procedura, prima della dimissione e una settimana dopo, i pazienti hanno riportato i punteggi del dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) su una scala da 0 a 10. Alla visita di follow-up di un mese, abbiamo registrato la guarigione delle ferite, ematomi o lividi, lesioni nervose e pigmentazione. Lo stato del GSV è stato esaminato con l'ecografia duplex Doppler. Ai pazienti è stato anche chiesto di determinare quale sarebbe stato il congedo per malattia ottimale dopo la procedura.
Al follow-up di un anno, sono state registrate le lesioni nervose, la pigmentazione e lo stato clinico, nonché lo stato del GSV con l'ecografia duplex Doppler. I pazienti hanno anche compilato il questionario AVVQ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- classificazione clinica della malattia venosa C2-C4
- reflusso verificato ecograficamente nel GSV
- diametro medio GSV nella coscia tra 5 e 12 millimetri
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 40
- malattia arteriosa periferica
- linfedema
- gravidanza
- allergia allo sclerosante o alla lidocaina
- grave malattia generale
- malignità
- pregressa trombosi venosa profonda
- precedente intervento di vene varicose nella stessa gamba
- disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MOCA
Il GSV reflusso è stato trattato con catetere ClariVein (ablazione meccanochimica endovenosa).
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Occlusione della grande vena safena con un chatetere meccanochimico che causa lesioni meccaniche al vaso intimo e dà sclerosante all'intima.
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Comparatore attivo: EVLA
Il GSV refluente è stato trattato con ablazione laser endovenosa.
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Occlusione della grande vena safena con un chatetere laser termico
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Comparatore attivo: RFA
Il GSV refluente è stato trattato con ablazione a radiofrequenza.
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Occlusione vena grande safena con chatetere a radiofrequenza termica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
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Tasso di occlusione della grande vena safena
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Un anno dopo il trattamento
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Libertà dal reflusso
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
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L'assenza di reflusso nella vena grande safena trattata
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Un anno dopo il trattamento
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dal questionario Aberdeen Varicose Veins
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Un anno dopo il trattamento
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: tre anni dopo il trattamento
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Tasso di occlusione della grande vena safena
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tre anni dopo il trattamento
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Libertà dal reflusso
Lasso di tempo: tre anni dopo il trattamento
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L'assenza di reflusso nella vena grande safena trattata
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tre anni dopo il trattamento
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: tre anni dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dal questionario Aberdeen Varicose Veins
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tre anni dopo il trattamento
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trattamento
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Tasso di occlusione della grande vena safena
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cinque anni dopo il trattamento
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Libertà dal reflusso
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trattamento
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L'assenza di reflusso nella vena grande safena trattata
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cinque anni dopo il trattamento
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dal questionario Aberdeen Varicose Veins
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cinque anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore peroperatorio e postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Durante la procedura, subito dopo e una settimana dopo il trattamento
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Dolore percepito utilizzando la scala analogica visiva (intervallo 0-10; 0=nessun dolore; 2=dolore lieve, 4=dolore fastidioso e fastidioso; 6=dolore terribile; 8=dolore orribile; 10=dolore peggiore possibile, insopportabile)
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Durante la procedura, subito dopo e una settimana dopo il trattamento
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio immediato fino a un mese
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Numero di giorni di assenza per malattia necessari dopo il trattamento
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Durante il periodo postoperatorio immediato fino a un mese
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Antidolorifico
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio immediato fino a un mese
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La quantità e il tipo di antidolorifici ricevuti durante e dopo il trattamento
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Durante il periodo postoperatorio immediato fino a un mese
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Tasso di occlusione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Il tasso di occlusione della grande vena safena trattata
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30 giorni dopo il trattamento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo il trattamento
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Tutte le complicazioni (trombosi venosa profonda, lesioni nervose, infezioni ecc.) dopo il trattamento
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Fino a cinque anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vahaaho S, Halmesmaki K, Mahmoud O, Alback A, Noronen K, Venermo M. Three-year results of a randomized controlled trial comparing mechanochemical and thermal ablation in the treatment of insufficient great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):652-659. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.08.007. Epub 2020 Aug 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):981.
- Vahaaho S, Mahmoud O, Halmesmaki K, Alback A, Noronen K, Vikatmaa P, Aho P, Venermo M. Randomized clinical trial of mechanochemical and endovenous thermal ablation of great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):548-554. doi: 10.1002/bjs.11158.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clarivein RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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