動脈性高血圧症の治療における三重固定用量併用の使用 (TRICOLOR)
多国籍観察無制御公開プログラム「動脈高血圧症の治療におけるトリプル固定用量併用の使用:併用降圧療法による効果的な血圧制御の機会」
動脈高血圧症の治療における TRIple 固定用量併用療法の使用: 組み合わせた降圧療法による効果的な BP コントロールの機会。
この研究の主な目的は、実際の臨床診療における高血圧患者におけるアムロジピン/インダパミド/ペリンドプリルアルギニンのトリプルFDCによる治療の忍容性とコンプライアンスと同様に、24時間血圧プロファイルに対する降圧効果の効果を評価することです。
プログラムの種類: 多施設共同、観察的、非制御、非盲検プログラム。
治験責任医師: 心臓病専門医および外来 (プライマリケア) 医師 (一般開業医)。
患者数: 1,300 人の高血圧患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、観察、非制御、オープンラベルのプログラムです。 ベースライン特性は、治療を開始したすべての患者（治療意図[ITT]集団）で分析されます。 2 つの治療グループ間に有意差がある場合は、両方のベースライン特性が提供されます。
SBP および DBP の変化 (対応する信頼区間を含む) は、プロトコルから大きく逸脱することなくプログラムを完了した患者で評価されます (プロトコルごとの集団 [PPP])。
正規分布によるパラメーターの分析は、ペア測定のスチューデントの t 検定を使用して実行されます。それ以外の場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 検定が使用されます。 正規化された血圧を有する患者のパーセンテージ、および治療に反応した患者のパーセンテージ (95% 信頼区間) が計算されます。
アンケート: 各スケールのスコアは、スケールを構成する質問のスコアの合計として計算されます。
AEの評価は、治療を開始したすべての患者（ITT集団）で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Almetyevsk、ロシア連邦
- City policlinic #3
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Barnaul、ロシア連邦
- City Policlinic # 9
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Belgorod、ロシア連邦
- City Policlinic # 7
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Brjansk、ロシア連邦
- City Hospital # 2
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Chabarowsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 15
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 8
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Cherepovets、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- City Policlinic # 3
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Irkutsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 8
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Ivanovo、ロシア連邦
- City Policlinic # 5
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Izhevsk、ロシア連邦
- City hospital # 1
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Jaroslavl、ロシア連邦
- City Policlinic # 1
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Kazan、ロシア連邦
- City Policlinic # 18
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Kemerovo、ロシア連邦
- City Policlinic # 5
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Kirov、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 7
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Kursk、ロシア連邦
- City Policlinic # 7
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Moscow、ロシア連邦、121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
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Moscow、ロシア連邦
- City Policlinic # 70
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Murmansk、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- City Policlinic # 17
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Novokuznetsk、ロシア連邦
- City Hospital # 2
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Novosibirsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 14
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Omsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Orenburg、ロシア連邦
- Clinic PROM-MED
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Orël、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Penza、ロシア連邦
- Policlinic of Regional Clinic Hospital
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Perm、ロシア連邦
- Medical Center "Alfa-Center"
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 4
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Pskov、ロシア連邦
- City Policlinic # 3
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- City Policlinic # 42
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Ryazan'、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Samara、ロシア連邦
- City Policlinic # 8
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦
- City Policlinic # 27
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Saratov、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Sevastopol、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Smolensk、ロシア連邦
- Policlinic of Russian railway
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Stary Oskol、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Syktyvkar、ロシア連邦
- City Policlinic # 3
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Tambov、ロシア連邦
- City Policlinic # 6
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Tjumen、ロシア連邦
- City Policlinic # 3
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Toljatti、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Tomsk、ロシア連邦
- City Policlinic # 2
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Tula、ロシア連邦
- Policlinic VIRMED
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Ufa、ロシア連邦
- City Policlinic # 46
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Veliky Novgorod、ロシア連邦
- City Policlinic # 4
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Vladimir、ロシア連邦
- City Policlinic # 4
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Vladivostok、ロシア連邦
- City Policlinic # 4
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Volgograd、ロシア連邦
- City Policlinic # 15
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Vologda、ロシア連邦
- City Policlinic # 3
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Voronezh、ロシア連邦
- City Policlinic # 7
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から79歳まで
- 本態性高血圧
- プログラムへの参加に対する患者の同意
- プログラムに含める前に、使用説明書に従って、アムロジピン/インダパミド/ペリンドプリルアルギニンのFDCを処方するという医師の決定。
除外基準:
- 症候性または二次性動脈性高血圧症
- -治療中のオフィスBP≥180/110 mm Hg（V0訪問時）
- 過去1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害の既往歴
- クラス III-IV NYHA の CHF
- I型糖尿病または非代償性2型糖尿病
- 重度の臓器障害を伴う疾患（肝不全、腎不全など）
- -ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬（アムロジピンを含む）および/またはインダパミドおよび/またはACE阻害薬（ペリンドプリルを含む）および/またはそれらの固定された組み合わせに対する禁忌または既知の不耐性
- プログラムの性質を理解できない、および/または血圧の自己モニタリングに関するものを含む医師の推奨事項に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動脈性高血圧症の患者
研究の前に、医師がアムロジピン/インダパミド/ペリンドプリルアルギニンのトリプルFDCの処方により、BPコントロールの改善を目的とした治療を調整することを決定した場合、患者はプログラムに含まれます。 プログラム中のアムロジピン/インダパミド/ペリンドプリルアルギニンのトリプルFDCの処方は、このFDCの医療使用説明書に従って医師の決定によって行われます。 おそらく、各医師には平均で 4 人の患者が含まれます。 1,300人の患者を含める予定です。 |
CCB / 利尿薬 / ACE阻害薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 4 とベースラインでの平均収縮期血圧変化 (mm Hg)
時間枠：ベースライン、3 か月
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座位での平均オフィス収縮期血圧レベル（mm Hg）の変化 聴診法またはオシロメトリック法と半自動血圧計を使用して、欧州高血圧学会（ESH）のガイドラインに従って血圧を測定しました。
測定を行う前に、患者は 3 ～ 5 分間座位にとどまりました。
血圧は各腕で測定され、最も高い値の腕が基準として採用されました。
測定は患者の座位で 3 回行われ、少なくとも 1 ～ 2 分の間隔で参照アームで 2 回目と 3 回目の血圧測定値の平均が記録されました。
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ベースライン、3 か月
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訪問４対ベースラインでの平均拡張期血圧変化（ｍｍＨｇ）。
時間枠：ベースライン、3 か月
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座位での平均オフィス拡張期血圧レベル（mmHg）の変化
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 4 とベースラインで目標のオフィス BP レベル (SBP < 140 mm Hg および DBP < 90 mm Hg) を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月
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目標のオフィス BP レベル (SBP < 140 mm Hg および DBP < 90 mm Hg) の評価は、動脈性高血圧症の管理に関する ESC ガイドライン (2013) に従って実行されました。
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ベースライン、3 か月
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生活の質アンケートの身体的要素の平均標準化スコア 短いフォーム (36) 訪問 4 とベースラインでの健康調査
時間枠：ベースライン、3 か月
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The Short Form (36) Health Survey (SF-36) 調査の身体的要素の平均スコアの変化。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
ベースライン、3 か月
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生活の質アンケートの精神的要素の平均標準化スコア 短いフォーム (36) 訪問 4 とベースラインでの健康調査
時間枠：ベースライン、3 か月
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SF-36 調査の身体的要素の平均スコアの変化 The Short Form (36) Health Survey (SF-36) 調査の身体的要素の平均スコアの変化。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Natatya LOGUNOVA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC4-06593-057-RUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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