동맥 고혈압 치료에서 3중 고정 용량 조합의 사용 (TRICOLOR)
다국적 관찰 비제어 공개 프로그램 "동맥 고혈압 치료에 TRIple 고정 용량 병용 사용: 병용 항고혈압 요법으로 효과적인 혈압 조절 기회"
동맥성 고혈압 치료에서 TRIple 고정 용량 COmbination의 사용: 병용 항고혈압 요법으로 효과적인 혈압 조절 기회.
이 연구의 주요 목표는 실제 임상 실습에서 고혈압 환자의 24시간 BP 프로필에 대한 항고혈압 효과 효과뿐만 아니라 암로디핀/인다파마이드/페린도프릴 아르기닌의 삼중 FDC 치료에 대한 내약성 및 순응도를 평가하는 것입니다.
프로그램 유형: 다기관, 관찰, 비통제, 공개 라벨 프로그램.
조사자: 심장 전문의 및 외래 환자(일차 진료) 의사(일반의).
환자 수: 1,300명의 고혈압 환자.
연구 개요
상세 설명
다기관, 관찰, 비통제, 공개 라벨 프로그램입니다. 기준선 특성은 치료를 시작한 모든 환자(ITT(intention-to-treat) 모집단)에서 분석될 것입니다. 두 치료군 사이에 유의미한 차이가 있는 경우 두 치료군 모두에 대한 기본 특성이 제공됩니다.
SBP 및 DBP의 변화(해당 신뢰 구간 포함)는 프로토콜(프로토콜별 모집단[PPP])에서 큰 편차 없이 프로그램을 완료한 환자에서 평가됩니다.
정규 분포를 갖는 매개변수 분석은 쌍을 이룬 측정을 위한 스튜던트 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 혈압이 정상화된 환자의 비율과 치료에 반응한 환자의 비율(95% 신뢰 구간)이 계산됩니다.
설문지: 각 척도의 점수는 척도를 구성하는 질문의 총점으로 계산됩니다.
AE의 평가는 치료를 시작한 모든 환자(ITT 집단)에서 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Almetyevsk, 러시아 연방
- City policlinic #3
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Barnaul, 러시아 연방
- City Policlinic # 9
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Belgorod, 러시아 연방
- City Policlinic # 7
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Brjansk, 러시아 연방
- City Hospital # 2
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Chabarowsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 15
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 8
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Cherepovets, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- City Policlinic # 3
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Irkutsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 8
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Ivanovo, 러시아 연방
- City Policlinic # 5
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Izhevsk, 러시아 연방
- City hospital # 1
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Jaroslavl, 러시아 연방
- City Policlinic # 1
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Kazan, 러시아 연방
- City Policlinic # 18
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Kemerovo, 러시아 연방
- City Policlinic # 5
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Kirov, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 7
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Kursk, 러시아 연방
- City Policlinic # 7
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
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Moscow, 러시아 연방
- City Policlinic # 70
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Murmansk, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- City Policlinic # 17
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Novokuznetsk, 러시아 연방
- City Hospital # 2
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Novosibirsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 14
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Omsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Orenburg, 러시아 연방
- Clinic PROM-MED
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Orël, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Penza, 러시아 연방
- Policlinic of Regional Clinic Hospital
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Perm, 러시아 연방
- Medical Center "Alfa-Center"
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Petrozavodsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 4
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Pskov, 러시아 연방
- City Policlinic # 3
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- City Policlinic # 42
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Ryazan', 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Samara, 러시아 연방
- City Policlinic # 8
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방
- City Policlinic # 27
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Saratov, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Sevastopol, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Smolensk, 러시아 연방
- Policlinic of Russian railway
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Stary Oskol, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Syktyvkar, 러시아 연방
- City Policlinic # 3
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Tambov, 러시아 연방
- City Policlinic # 6
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Tjumen, 러시아 연방
- City Policlinic # 3
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Toljatti, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Tomsk, 러시아 연방
- City Policlinic # 2
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Tula, 러시아 연방
- Policlinic VIRMED
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Ufa, 러시아 연방
- City Policlinic # 46
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Veliky Novgorod, 러시아 연방
- City Policlinic # 4
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Vladimir, 러시아 연방
- City Policlinic # 4
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Vladivostok, 러시아 연방
- City Policlinic # 4
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Volgograd, 러시아 연방
- City Policlinic # 15
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Vologda, 러시아 연방
- City Policlinic # 3
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Voronezh, 러시아 연방
- City Policlinic # 7
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 79세
- 본태성 고혈압
- 프로그램 참여에 대한 환자의 동의
- 프로그램에 포함되기 전에 사용 지침에 따라 암로디핀/인다파마이드/페린도프릴 아르기닌의 FDC를 처방하기로 한 의사의 결정.
제외 기준:
- 증상이 있는 또는 속발성 동맥 고혈압
- 진료실 혈압 ≥ 180/110 mm Hg 치료 중(V0 방문 시)
- 지난 1년 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 클래스 III-IV NYHA의 CHF
- 제1형 당뇨병 또는 보상되지 않은 제2형 당뇨병
- 중증 장기 기능 장애 질환(간부전, 신부전 등)
- 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(암로디핀 포함) 및/또는 인다파미드 및/또는 ACE 억제제(페린도프릴 포함) 및/또는 이들의 고정 조합에 대한 금기 또는 알려진 내약성
- 프로그램의 특성을 이해하지 못하거나 BP 자가 모니터링을 포함하여 의사의 권고를 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동맥성 고혈압 환자
환자는 연구 전에 환자의 의사가 암로디핀/인다파마이드/페린도프릴 아르기닌의 삼중 FDC 처방으로 혈압 조절 개선을 목표로 치료를 조정하기로 결정한 경우 프로그램에 포함됩니다. 프로그램 중 암로디핀/인다파마이드/페린도프릴 아르기닌의 트리플 FDC 처방은 이 FDC의 의료용 지침에 따라 의사의 결정에 의해 이루어집니다. 아마도 각 의사는 평균적으로 4명의 환자를 포함할 것입니다. 1,300명의 환자를 포함할 계획입니다. |
CCB / 이뇨제 / ACE 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4 대 기준선에서 평균 수축기 혈압 변화(mmHg)
기간: 기준선, 3개월
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앉은 자세에서 평균 사무실 수축기 혈압 수준(mm Hg)의 변화 청진 또는 진동 측정 방법과 반자동 혈압계를 사용하여 유럽 고혈압 학회(ESH)의 지침에 따라 혈압을 측정했습니다.
측정하기 전에 환자는 3-5분 동안 앉은 자세를 유지했습니다.
각 팔의 혈압을 측정하고 가장 높은 값을 가진 팔을 기준으로 삼았다.
측정은 환자의 앉은 자세에서 3회 측정하였고, 최소 1-2분 간격으로 기준 팔에서 2차 및 3차 혈압 측정의 평균을 기록하였다.
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기준선, 3개월
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방문 4 대 기준선에서 평균 이완기 혈압 변화(mmHg).
기간: 기준선, 3개월
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앉은 자세에서 평균 사무실 이완기 혈압 수준(mmHg)의 변화
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4 대 기준선에서 목표 진료소 혈압 수준(SBP <140 mm Hg 및 DBP <90 mm Hg)을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선, 3개월
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동맥 고혈압 관리를 위한 ESC 가이드라인(2013)에 따라 대상 진료실 혈압 수준(SBP <140mmHg 및 DBP <90mmHg)의 평가를 수행했습니다.
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기준선, 3개월
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삶의 질 설문지의 물리적 구성요소의 평균 표준화 점수 약식(36) 방문 4의 건강 조사 대 기준선
기간: 기준선, 3개월
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The Short Form (36) Health Survey(SF-36) 조사의 신체 구성 요소 평균 점수의 변화. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
기준선, 3개월
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삶의 질 설문지의 정신 구성 요소의 평균 표준화 점수 약식(36) 방문 4의 건강 설문 조사 대 기준선
기간: 기준선, 3개월
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SF-36 설문조사의 물리적 구성요소 평균 점수 변화 The Short Form (36) Health Survey(SF-36) 설문조사의 물리적 구성요소 평균 점수 변화. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Natatya LOGUNOVA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC4-06593-057-RUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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