Kolminkertaisen kiinteän annoksen yhdistelmän käyttö valtimoverenpaineen hoidossa (TRICOLOR)
Monikansallinen havainnoimaton valvomaton avoin ohjelma "Kolmeen kiinteän annoksen yhdistelmän käyttö valtimoverenpaineen hoidossa: mahdollisuus tehokkaaseen verenpaineen hallintaan yhdistetyllä verenpainetta alentavalla terapialla"
Kolminkertaisen kiinteän annoksen yhdistelmän käyttö valtimoverenpaineen hoidossa: mahdollisuus tehokkaaseen verenpaineen hallintaan yhdistetyllä verenpainetta alentavalla hoidolla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida verenpainetta alentavan tehon vaikutusta 24 tunnin verenpaineprofiiliin sekä amlodipiini/indapamidi/perindopriiliarginiinin kolminkertaisen FDC:n hoidon siedettävyyttä ja noudattamista verenpainepotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä.
Ohjelmatyyppi: Monikeskus, havainnollinen, ei-ohjattu, avoin ohjelma.
Tutkijat: Kardiologit ja avohoidon (ensiterveydenhuollon) lääkärit (yleislääkärit).
Potilasmäärä: 1 300 verenpainepotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskus, havainnollinen, ei-ohjattu, avoin ohjelma. Lähtötilanteen ominaisuudet analysoidaan kaikilta potilailta, jotka aloittivat hoidon (intention-to-treat [ITT] -populaatio). Jos kahden hoitoryhmän välillä on merkittäviä eroja, molemmille annetaan lähtötilanteen ominaisuudet.
SBP:n ja DBP:n muutokset (vastaavilla luottamusvälillä) arvioidaan potilailla, jotka suorittivat ohjelman ilman merkittäviä poikkeamia protokollasta (protokollakohtainen populaatio [PPP]).
Normaalijakauman parametrien analyysi suoritetaan Studentin t-testillä parimittauksille; muuten käytetään ei-parametrista Wilcoxon-testiä. Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut verenpaine, sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon (95 %:n luottamusvälillä).
Kyselylomakkeet: Kunkin asteikon pisteet lasketaan asteikon muodostavien kysymysten pisteiden summana.
AE-arvioinnit suoritetaan kaikille hoidon aloittaneille potilaille (ITT-populaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almetyevsk, Venäjän federaatio
- City policlinic #3
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 9
-
Belgorod, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 7
-
Brjansk, Venäjän federaatio
- City Hospital # 2
-
Chabarowsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 15
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 8
-
Cherepovets, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 3
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 8
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 5
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
- City hospital # 1
-
Jaroslavl, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 1
-
Kazan, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 18
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 5
-
Kirov, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 7
-
Kursk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 7
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 70
-
Murmansk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 17
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio
- City Hospital # 2
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 14
-
Omsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Clinic PROM-MED
-
Orël, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Penza, Venäjän federaatio
- Policlinic of Regional Clinic Hospital
-
Perm, Venäjän federaatio
- Medical Center "Alfa-Center"
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 4
-
Pskov, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 3
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 42
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Samara, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 8
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 27
-
Saratov, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Sevastopol, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Policlinic of Russian railway
-
Stary Oskol, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 3
-
Tambov, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 6
-
Tjumen, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 3
-
Toljatti, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 2
-
Tula, Venäjän federaatio
- Policlinic VIRMED
-
Ufa, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 46
-
Veliky Novgorod, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 4
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 4
-
Vladivostok, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 4
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 15
-
Vologda, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 3
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- City Policlinic # 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-79 vuotta
- Essential hypertensio
- Potilaan suostumus osallistua ohjelmaan
- Lääkärin päätös määrätä amlodipiini/indapamidi/perindopriiliarginiini FDC käyttöohjeiden mukaisesti ennen ohjelmaan sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen tai sekundaarinen valtimoverenpaine
- Toimistopaine ≥ 180/110 mm Hg hoidossa (V0-käynnillä)
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen vuoden aikana
- CHF luokka III-IV NYHA
- Tyypin I diabetes tai dekompensoitu tyypin 2 diabetes
- Sairaudet, joihin liittyy vakavia elinten toimintahäiriöitä (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Vasta-aiheet tai tunnettu intoleranssi dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajille (mukaan lukien amlodipiini) ja/tai indapamidille ja/tai ACE:n estäjille (mukaan lukien perindopriili) ja/tai niiden kiinteälle yhdistelmälle
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjelman luonnetta ja/tai noudattaa lääkärin suosituksia, mukaan lukien verenpaineen itsevalvontaan liittyvät suositukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hypertensio
Potilas on mukana ohjelmassa, jos hänen lääkärinsä on ennen tutkimusta päättänyt säätää verenpaineen säätelyn parantamiseen tähtäävää hoitoa määräämällä kolminkertaisen amlodipiini/indapamidi/perindopriiliarginiinin FDC:n. Amlodipiini/indapamidi/perindopriiliarginiinin kolminkertaisen FDC:n resepti ohjelman aikana tehdään lääkärin päätöksellä tämän FDC:n lääketieteellistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti. Jokaiseen lääkäriin kuuluu oletettavasti keskimäärin 4 potilasta. Siihen on suunniteltu 1 300 potilasta. |
CCB / diureetti / ACE:n estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset systolisen verenpaineen muutokset (mm Hg) käynnillä 4 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset toimiston keskimääräisissä systolisissa verenpaineissa (mm Hg) istuma-asennossa Verenpaine mitattiin European Society of Hypertension (ESH) ohjeiden mukaisesti auskultatiivisella tai oskillometrisellä menetelmällä ja puoliautomaattisella verenpainemittarilla.
Ennen mittausten tekemistä potilas oli istuma-asennossa 3-5 minuuttia.
Verenpaine määritettiin jokaisesta kädestä, ja käsivarsi, jolla oli korkein arvo, otettiin vertailukohtana.
Mittaukset tehtiin kolmesti potilaan istuma-asennossa, ja vertailukäsivarren toisen ja kolmannen verenpainemittauksen keskiarvo kirjattiin vähintään 1-2 minuutin välein.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset diastolisen verenpaineen muutokset (mm Hg) käynnillä 4 vs. lähtötaso.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset toimiston keskimääräisissä diastolisissa verenpaineissa (mm Hg) istuma-asennossa
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat toimiston tavoitearvot (SBP <140 mm Hg ja DBP <90 mm Hg) käynnillä 4 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Viraston tavoitearvojen (SBP < 140 mm Hg ja DBP < 90 mm Hg) arviointi suoritettiin ESC:n valtimotaudin hallintaohjeiden (2013) mukaisesti.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyn fyysisen komponentin keskimääräinen standardoitu pistemäärä Lyhyt lomake (36) terveyskysely käynnillä 4 vs lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos The Short Form (36) Health Survey (SF-36) -tutkimuksen fyysisen komponentin keskiarvossa. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyn henkisen komponentin standardoitu keskipiste Lyhyt lomake (36) terveyskysely käynnillä 4 vs lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos SF-36-tutkimuksen fyysisen komponentin keskiarvossa Muutos The Short Form (36) Health Survey (SF-36) -tutkimuksen fyysisen komponentin keskiarvossa. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Natatya LOGUNOVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Diureetit
- Perindopriili
- Indapamidi
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Indapamidi, perindopriilin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC4-06593-057-RUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .