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Die Verwendung der Dreifach-Kombination mit fester Dosis bei der Behandlung von arterieller Hypertonie (TRICOLOR)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Servier Russia

Multinationales unkontrolliertes offenes Beobachtungsprogramm „The Use of TRIple Fixed-dose COMbination in the Treatment of arteriaL Hypertension: Opportunity for Effective BP Control With Combined Antihypertensive Therapy“

Die Verwendung von TRIple Fixdosis-KOMbination bei der Behandlung von arteriellem Bluthochdruck: Möglichkeit zur wirksamen Blutdruckkontrolle mit kombinierter blutdrucksenkender Therapie.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeitswirkung auf das 24-Stunden-Blutdruckprofil sowie die Verträglichkeit und Compliance der Behandlung mit einem dreifachen FDC von Amlodipin / Indapamid / Perindopril-Arginin bei hypertensiven Patienten in der realen klinischen Praxis.

Art des Programms: Multizentrisches, beobachtendes, nicht kontrolliertes, offenes Programm.

Untersucher: Kardiologen und ambulante (Hausarzt-)Ärzte (Allgemeinmediziner).

Anzahl der Patienten: 1.300 Bluthochdruckpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist ein multizentrisches, beobachtendes, nicht kontrolliertes Open-Label-Programm. Die Baseline-Charakteristika werden bei allen Patienten analysiert, die mit der Behandlung begonnen haben (Intention-to-treat [ITT]-Population). Bei signifikanten Unterschieden zwischen zwei Behandlungsgruppen werden die Ausgangsmerkmale für beide angegeben.

Veränderungen des SBP und des DBP (mit den entsprechenden Konfidenzintervallen) werden bei den Patienten bewertet, die das Programm ohne größere Abweichungen vom Protokoll abgeschlossen haben (per-protocol population [PPP]).

Die Analyse von Parametern mit Normalverteilung wird mit dem Student's t-Test für gepaarte Messungen durchgeführt; andernfalls wird der nichtparametrische Wilcoxon-Test verwendet. Der Prozentsatz der Patienten mit normalisiertem Blutdruck sowie der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (mit 95 %-Konfidenzintervall), werden berechnet.

Fragebögen: Die Punktzahl für jede Skala wird als Summe der Punktzahlen für die Fragen berechnet, die die Skala bilden.

Die Bewertung der UE wird bei allen Patienten durchgeführt, die mit der Behandlung begonnen haben (ITT-Population).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Almetyevsk, Russische Föderation
        • City policlinic #3
      • Barnaul, Russische Föderation
        • City Policlinic # 9
      • Belgorod, Russische Föderation
        • City Policlinic # 7
      • Brjansk, Russische Föderation
        • City Hospital # 2
      • Chabarowsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 15
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 8
      • Cherepovets, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • City Policlinic # 3
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 8
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • City Policlinic # 5
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • City hospital # 1
      • Jaroslavl, Russische Föderation
        • City Policlinic # 1
      • Kazan, Russische Föderation
        • City Policlinic # 18
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • City Policlinic # 5
      • Kirov, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 7
      • Kursk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 7
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Policlinic # 70
      • Murmansk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • City Policlinic # 17
      • Novokuznetsk, Russische Föderation
        • City Hospital # 2
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 14
      • Omsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Clinic PROM-MED
      • Orël, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Penza, Russische Föderation
        • Policlinic of Regional Clinic Hospital
      • Perm, Russische Föderation
        • Medical Center "Alfa-Center"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 4
      • Pskov, Russische Föderation
        • City Policlinic # 3
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • City Policlinic # 42
      • Ryazan', Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Samara, Russische Föderation
        • City Policlinic # 8
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation
        • City Policlinic # 27
      • Saratov, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Sevastopol, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Policlinic of Russian railway
      • Stary Oskol, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • City Policlinic # 3
      • Tambov, Russische Föderation
        • City Policlinic # 6
      • Tjumen, Russische Föderation
        • City Policlinic # 3
      • Toljatti, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Tomsk, Russische Föderation
        • City Policlinic # 2
      • Tula, Russische Föderation
        • Policlinic VIRMED
      • Ufa, Russische Föderation
        • City Policlinic # 46
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation
        • City Policlinic # 4
      • Vladimir, Russische Föderation
        • City Policlinic # 4
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • City Policlinic # 4
      • Volgograd, Russische Föderation
        • City Policlinic # 15
      • Vologda, Russische Föderation
        • City Policlinic # 3
      • Voronezh, Russische Föderation
        • City Policlinic # 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, die dreifache blutdrucksenkende Kombinationen in einer einzigen Tablette benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 79 Jahre
  • Essentielle Hypertonie
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme am Programm
  • Entscheidung des Arztes, FDC von Amlodipin / Indapamid / Perindopril-Arginin gemäß der Gebrauchsanweisung vor der Aufnahme in das Programm zu verschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder sekundäre arterielle Hypertonie
  • Blutdruck in der Praxis ≥ 180/110 mm Hg während der Behandlung (bei V0-Besuch)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb des letzten 1 Jahres
  • CHF der Klasse III-IV NYHA
  • Typ-I-Diabetes oder dekompensierter Typ-2-Diabetes
  • Erkrankungen mit schwerer Organfunktionsstörung (Leberversagen, Nierenversagen etc.)
  • Kontraindikationen oder bekannte Unverträglichkeit von Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (einschließlich Amlodipin) und/oder Indapamid und/oder ACE-Hemmern (einschließlich Perindopril) und/oder deren fixer Kombination
  • Unfähigkeit, die Art des Programms zu verstehen und/oder den Empfehlungen des Arztes zu folgen, einschließlich derjenigen für die BD-Selbstüberwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit arterieller Hypertonie

Der Patient wird in das Programm aufgenommen, wenn sein Arzt vor der Studie entschieden hat, die Behandlung mit dem Ziel der Verbesserung der Blutdruckkontrolle durch Verschreibung einer dreifachen FDC von Amlodipin / Indapamid / Perindopril-Arginin anzupassen. Die Verschreibung des dreifachen FDC von Amlodipin / Indapamid / Perindopril-Arginin während des Programms erfolgt durch die Entscheidung des Arztes gemäß den Anweisungen für die medizinische Verwendung dieses FDC.

Vermutlich umfasst jeder Arzt durchschnittlich 4 Patienten. Es ist geplant, 1.300 Patienten einzuschließen.
Arzneimittel: Amlodipin / Indapamid / Perindopril-Arginin FDC
CCB / Diuretikum / ACE-Hemmer
Andere Namen:
  • CCB / Diuretikum / ACE-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittleren systolischen BD-Änderungen (mm Hg) bei Besuch 4 im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen der mittleren systolischen Blutdruckwerte im Büro (in mm Hg) in sitzender Position Der Blutdruck wurde gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension (ESH) mit der auskultatorischen oder oszillometrischen Methode und einem halbautomatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Vor der Messung blieb der Patient 3-5 Minuten in sitzender Position. Der Blutdruck wurde an jedem Arm bestimmt, wobei der Arm mit dem höchsten Wert als Referenz genommen wurde. Die Messungen wurden dreimal in sitzender Position eines Patienten durchgeführt, und der Durchschnitt der zweiten und dritten Blutdruckmessung am Referenzarm mit einem Intervall von mindestens 1–2 Minuten wurde aufgezeichnet.
Grundlinie, 3 Monate
Die mittleren diastolischen BD-Änderungen (mm Hg) bei Besuch 4 im Vergleich zur Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen der mittleren diastolischen Blutdruckwerte (in mm Hg) in sitzender Position
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert die angestrebten Blutdruckwerte (SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Beurteilung der Ziel-Blutdruckwerte in der Praxis (SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg) wurde in Übereinstimmung mit den ESC-Richtlinien für die Behandlung von arterieller Hypertonie (2013) durchgeführt.
Grundlinie, 3 Monate
Die mittlere standardisierte Punktzahl der körperlichen Komponente des Fragebogens zur Lebensqualität Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage bei Besuch 4 vs
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Änderung der mittleren Punktzahl der körperlichen Komponente der Umfrage The Short Form (36) Health Survey (SF-36).

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Grundlinie, 3 Monate
Der mittlere standardisierte Wert der psychischen Komponente des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Änderung der mittleren Punktzahl der körperlichen Komponente der SF-36-Umfrage Änderung der mittleren Punktzahl der körperlichen Komponente der Umfrage The Short Form (36) Health Survey (SF-36).

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Natatya LOGUNOVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4-06593-057-RUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Amlodipin / Indapamid / Perindopril-Arginin FDC

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