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L'uso della tripla combinazione a dose fissa nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (TRICOLOR)

27 maggio 2021 aggiornato da: Servier Russia

Programma aperto multinazionale osservazionale non controllato "L'uso della TRIPLA combinazione a dose fissa nel trattamento dell'ipertensione arteriosa: opportunità per un controllo efficace della pressione arteriosa con la terapia antiipertensiva combinata"

L'uso della TRIPLA COcombinazione a dose fissa nel trattamento dell'ipertensione arteriosa: opportunità per un controllo efficace della pressione arteriosa con la terapia antiipertensiva combinata.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'efficacia antipertensiva sul profilo della pressione arteriosa delle 24 ore, nonché la tollerabilità e la compliance al trattamento con una tripla FDC di amlodipina/indapamide/perindopril arginina in pazienti ipertesi nella pratica clinica reale.

Tipo di programma: programma multicentrico, osservazionale, non controllato, in aperto.

Investigatori: cardiologi e medici ambulatoriali (cure primarie) (medici generici).

Numero di pazienti: 1.300 pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È un programma multicentrico, osservazionale, non controllato, in aperto. Le caratteristiche basali saranno analizzate in tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento (popolazione intention-to-treat [ITT]). In caso di differenze significative tra due gruppi di trattamento, verranno fornite le caratteristiche di base per entrambi.

Le variazioni di SBP e DBP (con i corrispondenti intervalli di confidenza) saranno valutate nei pazienti che hanno completato il programma senza deviazioni significative dal protocollo (popolazione per protocollo [PPP]).

L'analisi dei parametri con distribuzione normale sarà effettuata utilizzando il test t di Student per misure appaiate; in caso contrario verrà utilizzato il test di Wilcoxon non parametrico. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con pressione arteriosa normalizzata, nonché la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (con intervalli di confidenza al 95%).

Questionari: Il punteggio di ciascuna scala sarà calcolato come somma dei punteggi delle domande che costituiscono la scala.

La valutazione degli eventi avversi sarà effettuata in tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento (popolazione ITT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Almetyevsk, Federazione Russa
        • City policlinic #3
      • Barnaul, Federazione Russa
        • City Policlinic # 9
      • Belgorod, Federazione Russa
        • City Policlinic # 7
      • Brjansk, Federazione Russa
        • City Hospital # 2
      • Chabarowsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 15
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 8
      • Cherepovets, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • City Policlinic # 3
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 8
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • City Policlinic # 5
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • City hospital # 1
      • Jaroslavl, Federazione Russa
        • City Policlinic # 1
      • Kazan, Federazione Russa
        • City Policlinic # 18
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • City Policlinic # 5
      • Kirov, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 7
      • Kursk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 7
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Policlinic # 70
      • Murmansk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • City Policlinic # 17
      • Novokuznetsk, Federazione Russa
        • City Hospital # 2
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 14
      • Omsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Clinic PROM-MED
      • Orël, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Penza, Federazione Russa
        • Policlinic of Regional Clinic Hospital
      • Perm, Federazione Russa
        • Medical Center "Alfa-Center"
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 4
      • Pskov, Federazione Russa
        • City Policlinic # 3
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • City Policlinic # 42
      • Ryazan', Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Samara, Federazione Russa
        • City Policlinic # 8
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa
        • City Policlinic # 27
      • Saratov, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Sevastopol, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Policlinic of Russian railway
      • Stary Oskol, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • City Policlinic # 3
      • Tambov, Federazione Russa
        • City Policlinic # 6
      • Tjumen, Federazione Russa
        • City Policlinic # 3
      • Toljatti, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Tomsk, Federazione Russa
        • City Policlinic # 2
      • Tula, Federazione Russa
        • Policlinic VIRMED
      • Ufa, Federazione Russa
        • City Policlinic # 46
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa
        • City Policlinic # 4
      • Vladimir, Federazione Russa
        • City Policlinic # 4
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • City Policlinic # 4
      • Volgograd, Federazione Russa
        • City Policlinic # 15
      • Vologda, Federazione Russa
        • City Policlinic # 3
      • Voronezh, Federazione Russa
        • City Policlinic # 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata che necessitano di tripla combinazione di antipertensivi in ​​un'unica compressa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 79 anni
  • Ipertensione essenziale
  • Il consenso del paziente a partecipare al programma
  • Decisione del medico di prescrivere FDC di amlodipina/indapamide/perindopril arginina, secondo le istruzioni per l'uso, prima dell'inclusione nel programma.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa sintomatica o secondaria
  • PA ambulatoriale ≥ 180/110 mm Hg durante il trattamento (alla visita V0)
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile o accidente cerebrovascolare nell'ultimo anno
  • CHF di classe III-IV NYHA
  • Diabete di tipo I o diabete di tipo 2 scompensato
  • Malattie con grave disfunzione d'organo (insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.)
  • Controindicazioni o intolleranza nota ai calcio-antagonisti diidropiridinici (inclusa l'amlodipina) e/o all'indapamide e/o agli ACE-inibitori (incluso il perindopril) e/o alla loro associazione fissa
  • Incapacità di comprendere la natura del programma e/o di seguire le raccomandazioni del medico, comprese quelle per l'automonitoraggio della pressione arteriosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ipertensione arteriosa

Il paziente è incluso nel programma se prima dello studio il suo medico ha deciso di aggiustare il trattamento, mirato al miglioramento del controllo della pressione arteriosa, con la prescrizione di una tripla FDC di amlodipina/indapamide/perindopril arginina. La prescrizione della tripla FDC di amlodipina/indapamide/perindopril arginina durante il programma è fatta dalla decisione del medico secondo le istruzioni per l'uso medico di questa FDC.

Presumibilmente, ogni medico includerà in media 4 pazienti. Si prevede di includere 1.300 pazienti.
Droga: amlodipina/indapamide/perindopril arginina FDC
CCB / diuretico / ACE inibitore
Altri nomi:
  • CCB / diuretico / ACE inibitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni medie della PA sistolica (mm Hg) alla visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni dei livelli medi di PA sistolica ambulatoriale (in mm Hg) in posizione seduta La pressione sanguigna è stata misurata secondo le linee guida della European Society of Hypertension (ESH) utilizzando il metodo auscultatorio o oscillometrico e uno sfigmomanometro semiautomatico. Prima di effettuare le misurazioni, il paziente è rimasto in posizione seduta per 3-5 minuti. La pressione arteriosa è stata determinata su ciascun braccio, prendendo come riferimento il braccio con il valore più alto. Le misurazioni sono state effettuate tre volte nella posizione seduta di un paziente ed è stata registrata la media della seconda e della terza misurazione della PA sul braccio di riferimento con un intervallo di almeno 1-2 minuti.
Basale, 3 mesi
Le variazioni medie della PA diastolica (mm Hg) alla visita 4 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni dei livelli medi di PA diastolica in ufficio (in mm Hg) in posizione seduta
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i livelli di PA ambulatoriale target (PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg) alla visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La valutazione dei livelli di pressione arteriosa target (SBP <140 mm Hg e DBP <90 mm Hg) è stata eseguita in conformità con le linee guida ESC per la gestione dell'ipertensione arteriosa (2013)
Basale, 3 mesi
Il punteggio medio standardizzato della componente fisica del questionario sulla qualità della vita Il sondaggio sulla salute in forma breve (36) alla visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Variazione del punteggio medio della componente fisica del sondaggio The Short Form (36) Health Survey (SF-36).

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, 3 mesi
Il punteggio medio standardizzato della componente mentale del questionario sulla qualità della vita Il sondaggio sulla salute in forma breve (36) alla visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Variazione del punteggio medio della componente fisica dell'indagine SF-36 Variazione del punteggio medio della componente fisica dell'indagine The Short Form (36) Health Survey (SF-36).

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Russia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natatya LOGUNOVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC4-06593-057-RUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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