El uso de la combinación de dosis fija triple en el tratamiento de la hipertensión arterial (TRICOLOR)
Programa Multinacional Observacional No Controlado Abierto "El uso de la combinación triple de dosis fija en el tratamiento de la hipertensión arterial: oportunidad para el control eficaz de la PA con terapia antihipertensiva combinada"
El uso de la combinación triple de dosis fija en el tratamiento de la hipertensión arterial: oportunidad para el control eficaz de la PA con terapia antihipertensiva combinada.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la eficacia antihipertensiva sobre el perfil de PA de 24 horas, así como la tolerabilidad y el cumplimiento del tratamiento con una CDF triple de amlodipino/indapamida/perindopril arginina en pacientes hipertensos en la práctica clínica real.
Tipo de programa: Programa multicéntrico, observacional, no controlado, abierto.
Investigadores: Cardiólogos y médicos ambulatorios (atención primaria) (médicos generales).
Número de pacientes: 1.300 pacientes hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un programa multicéntrico, observacional, no controlado y de etiqueta abierta. Se analizarán las características basales en todos los pacientes que iniciaron el tratamiento (población por intención de tratar [ITT]). En caso de existir diferencias significativas entre dos grupos de tratamiento, se facilitarán las características basales de ambos.
Se evaluarán los cambios en la PAS y la PAD (con los correspondientes intervalos de confianza) en los pacientes que completaron el programa sin mayores desviaciones del protocolo (población por protocolo [PPP]).
El análisis de parámetros con distribución normal se realizará mediante la prueba t de Student para medidas pareadas; de lo contrario, se utilizará la prueba no paramétrica de Wilcoxon. Se calculará el porcentaje de pacientes con PA normalizada, así como el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (con intervalos de confianza del 95%).
Cuestionarios: La puntuación de cada escala se calculará como la suma de las puntuaciones de las preguntas que componen la escala.
La valoración de los EA se realizará en todos los pacientes que iniciaron el tratamiento (población ITT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almetyevsk, Federación Rusa
- City policlinic #3
-
Barnaul, Federación Rusa
- City Policlinic # 9
-
Belgorod, Federación Rusa
- City Policlinic # 7
-
Brjansk, Federación Rusa
- City Hospital # 2
-
Chabarowsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 15
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 8
-
Cherepovets, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- City Policlinic # 3
-
Irkutsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 8
-
Ivanovo, Federación Rusa
- City Policlinic # 5
-
Izhevsk, Federación Rusa
- City hospital # 1
-
Jaroslavl, Federación Rusa
- City Policlinic # 1
-
Kazan, Federación Rusa
- City Policlinic # 18
-
Kemerovo, Federación Rusa
- City Policlinic # 5
-
Kirov, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 7
-
Kursk, Federación Rusa
- City Policlinic # 7
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
Moscow, Federación Rusa
- City Policlinic # 70
-
Murmansk, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- City Policlinic # 17
-
Novokuznetsk, Federación Rusa
- City Hospital # 2
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 14
-
Omsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Orenburg, Federación Rusa
- Clinic PROM-MED
-
Orël, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Penza, Federación Rusa
- Policlinic of Regional Clinic Hospital
-
Perm, Federación Rusa
- Medical Center "Alfa-Center"
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 4
-
Pskov, Federación Rusa
- City Policlinic # 3
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa
- City Policlinic # 42
-
Ryazan', Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Samara, Federación Rusa
- City Policlinic # 8
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa
- City Policlinic # 27
-
Saratov, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Sevastopol, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Smolensk, Federación Rusa
- Policlinic of Russian railway
-
Stary Oskol, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Syktyvkar, Federación Rusa
- City Policlinic # 3
-
Tambov, Federación Rusa
- City Policlinic # 6
-
Tjumen, Federación Rusa
- City Policlinic # 3
-
Toljatti, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Tomsk, Federación Rusa
- City Policlinic # 2
-
Tula, Federación Rusa
- Policlinic VIRMED
-
Ufa, Federación Rusa
- City Policlinic # 46
-
Veliky Novgorod, Federación Rusa
- City Policlinic # 4
-
Vladimir, Federación Rusa
- City Policlinic # 4
-
Vladivostok, Federación Rusa
- City Policlinic # 4
-
Volgograd, Federación Rusa
- City Policlinic # 15
-
Vologda, Federación Rusa
- City Policlinic # 3
-
Voronezh, Federación Rusa
- City Policlinic # 7
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 79 años
- Hipertensión esencial
- Consentimiento del paciente para participar en el programa
- Decisión del médico de prescribir FDC de amlodipino/indapamida/perindopril arginina, según las instrucciones de uso, antes de la inclusión en el programa.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial sintomática o secundaria
- PA en consultorio ≥ 180/110 mm Hg en tratamiento (en la visita V0)
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en el último año
- CHF de clase III-IV NYHA
- Diabetes tipo I o diabetes tipo 2 descompensada
- Enfermedades con disfunción orgánica severa (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.)
- Contraindicaciones o intolerancia conocida a los bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos (incluido amlodipino) y/o indapamida y/o inhibidores de la ECA (incluido perindopril) y/o su combinación fija
- Incapacidad para comprender la naturaleza del programa y/o seguir las recomendaciones del médico, incluidas las del autocontrol de la PA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con hipertensión arterial
El paciente se incluye en el programa si antes del estudio su médico decide ajustar el tratamiento, dirigido a la mejora del control de la PA, mediante la prescripción de una CDF triple de amlodipino/indapamida/perindopril arginina. La prescripción de la triple FDC de amlodipina/indapamida/perindopril arginina durante el programa se realiza por decisión del médico según las instrucciones de uso médico de esta FDC. Presumiblemente, cada médico incluirá 4 pacientes en promedio. Está previsto incluir 1.300 pacientes. |
BCC / diurético / inhibidor de la ECA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios medios de la PA sistólica (mm Hg) en la visita 4 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles medios de PA sistólica en el consultorio (en mm Hg) en la posición sentada La presión arterial se midió de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) utilizando el método auscultatorio u oscilométrico y un esfigmomanómetro semiautomático.
Antes de tomar las medidas, el paciente permaneció sentado durante 3-5 minutos.
Se determinó la presión arterial en cada brazo, y se tomó como referencia el brazo con el valor más alto.
Las mediciones se tomaron tres veces en la posición sentada de un paciente, y se registró el promedio de la segunda y tercera mediciones de PA en el brazo de referencia con un intervalo de al menos 1-2 minutos.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Los cambios de la PA diastólica media (mm Hg) en la visita 4 frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles medios de PA diastólica en el consultorio (en mm Hg) en la posición sentada
|
Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron los niveles objetivo de PA en el consultorio (PAS <140 mm Hg y PAD <90 mm Hg) en la visita 4 frente al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
La evaluación de los niveles objetivo de PA en el consultorio (PAS <140 mm Hg y PAD <90 mm Hg) se realizó de acuerdo con las Pautas de la ESC para el manejo de la hipertensión arterial (2013)
|
Línea de base, 3 meses
|
|
La puntuación media estandarizada del componente físico del cuestionario de calidad de vida La encuesta de salud de formato corto (36) en la visita 4 frente al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambio en la puntuación media del componente físico de la encuesta The Short Form (36) Health Survey (SF-36). El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. |
Línea de base, 3 meses
|
|
La puntuación media estandarizada del componente mental del cuestionario de calidad de vida La encuesta de salud de formato corto (36) en la visita 4 frente al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Cambio en la puntuación media del componente físico de la encuesta SF-36 Cambio en la puntuación media del componente físico de la encuesta The Short Form (36) Health Survey (SF-36). El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. |
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Natatya LOGUNOVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Diuréticos
- Perindopril
- Indapamida
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Combinación de fármacos de indapamida y perindopril
Otros números de identificación del estudio
- IC4-06593-057-RUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .