Zastosowanie kombinacji potrójnej stałej dawki w leczeniu nadciśnienia tętniczego (TRICOLOR)
Wielonarodowy niekontrolowany program obserwacyjny „Zastosowanie TRIple ustalonej dawki skojarzonej w leczeniu nadciśnienia tętniczego: szansa na skuteczną kontrolę BP za pomocą złożonej terapii przeciwnadciśnieniowej”
Zastosowanie TRIple o ustalonej dawce COmbination w leczeniu nadciśnienia tętniczego: możliwość skutecznej kontroli BP za pomocą złożonej terapii przeciwnadciśnieniowej.
Głównym celem pracy była ocena wpływu skuteczności hipotensyjnej na 24-godzinny profil BP oraz tolerancji i przestrzegania zaleceń dotyczących potrójnego FDC amlodypiny/indapamidu/peryndoprylu z argininą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Rodzaj programu: Wieloośrodkowy, obserwacyjny, niekontrolowany program otwarty.
Badacze: Kardiolodzy i lekarze pierwszego kontaktu (lekarz pierwszego kontaktu).
Liczba pacjentów: 1300 pacjentów z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny, niekontrolowany program otwarty. Charakterystyka wyjściowa zostanie przeanalizowana u wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie (populacja zgodna z zamiarem leczenia [ITT]). W przypadku znaczących różnic między dwiema grupami leczenia, charakterystyka wyjściowa zostanie podana dla obu z nich.
Zmiany w SBP i DBP (z odpowiednimi przedziałami ufności) będą oceniane u pacjentów, którzy ukończyli program bez większych odchyleń od protokołu (populacja per-protocol [PPP]).
Analiza parametrów o rozkładzie normalnym zostanie przeprowadzona za pomocą testu t-Studenta dla pomiarów sparowanych; w przeciwnym razie zastosowany zostanie nieparametryczny test Wilcoxona. Obliczony zostanie odsetek pacjentów ze znormalizowanym BP, a także odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (z 95% przedziałem ufności).
Kwestionariusze: Punktacja dla każdej ze skal obliczana będzie jako suma ocen z pytań składających się na skalę.
Ocena działań niepożądanych zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie (populacja ITT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almetyevsk, Federacja Rosyjska
- City policlinic #3
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 9
-
Belgorod, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 7
-
Brjansk, Federacja Rosyjska
- City Hospital # 2
-
Chabarowsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 15
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 8
-
Cherepovets, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 3
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 8
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 5
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska
- City hospital # 1
-
Jaroslavl, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 1
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 18
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 5
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 7
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 7
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 70
-
Murmansk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 17
-
Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
- City Hospital # 2
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 14
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Clinic PROM-MED
-
Orël, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Penza, Federacja Rosyjska
- Policlinic of Regional Clinic Hospital
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Medical Center "Alfa-Center"
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 4
-
Pskov, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 3
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 42
-
Ryazan', Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Samara, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 8
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 27
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Sevastopol, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Policlinic of Russian railway
-
Stary Oskol, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 3
-
Tambov, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 6
-
Tjumen, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 3
-
Toljatti, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 2
-
Tula, Federacja Rosyjska
- Policlinic VIRMED
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 46
-
Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 4
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 4
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 4
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 15
-
Vologda, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 3
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- City Policlinic # 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 79 lat
- Nadciśnienie samoistne
- Zgoda pacjenta na udział w programie
- Decyzja lekarza o przepisaniu FDC amlodypiny / indapamidu / peryndoprylu z argininą, zgodnie z instrukcją stosowania, przed włączeniem do programu.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub wtórne nadciśnienie tętnicze
- BP w gabinecie ≥ 180/110 mm Hg podczas leczenia (podczas wizyty V0)
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatniego roku
- CHF klasy III-IV NYHA
- Cukrzyca typu I lub zdekompensowana cukrzyca typu 2
- Choroby z ciężką dysfunkcją narządów (niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.)
- Przeciwwskazania lub znana nietolerancja dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego (w tym amlodypiny) i (lub) indapamidu i (lub) inhibitorów ACE (w tym perindoprilu) i (lub) ich ustalonej kombinacji
- Niemożność zrozumienia istoty programu i/lub stosowania się do zaleceń lekarza, w tym dotyczących samokontroli BP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Pacjent zostaje włączony do programu, jeśli przed badaniem lekarz prowadzący zdecydował o modyfikacji leczenia ukierunkowanego na poprawę kontroli BP poprzez przepisanie potrójnego FDC amlodypiny / indapamidu / peryndoprylu z argininą. Recepta potrójnego FDC amlodypiny / indapamidu / peryndoprylu z argininą w trakcie trwania programu następuje decyzją lekarza zgodnie z instrukcją użycia medycznego tego FDC. Przypuszczalnie każdy lekarz będzie obejmował średnio 4 pacjentów. Planuje się objąć 1300 pacjentów. |
CCB / diuretyk / inhibitor ACE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) podczas wizyty 4 w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiany średniego ciśnienia skurczowego w gabinecie (w mm Hg) w pozycji siedzącej Ciśnienie tętnicze mierzono zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) metodą osłuchową lub oscylometryczną oraz półautomatycznym sfigmomanometrem.
Przed wykonaniem pomiarów pacjent pozostawał w pozycji siedzącej przez 3-5 minut.
Ciśnienie krwi określono na każdym ramieniu, a ramię z najwyższą wartością przyjęto jako odniesienie.
Pomiary wykonywano trzykrotnie w pozycji siedzącej pacjenta i rejestrowano średnią z drugiego i trzeciego pomiaru BP na ramieniu referencyjnym w odstępie co najmniej 1-2 minut.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Średnie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) podczas wizyty 4 w porównaniu z linią wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiany średniego ciśnienia rozkurczowego w gabinecie (w mm Hg) w pozycji siedzącej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości BP w gabinecie (SBP <140 mm Hg i DBP <90 mm Hg) podczas wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ocenę docelowego BP w gabinecie lekarskim (SBP <140 mm Hg i DBP <90 mm Hg) przeprowadzono zgodnie z Wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego (2013)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Średni wynik standaryzowany komponentu fizycznego Kwestionariusza Jakości Życia Krótka (36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia podczas wizyty 4 vs linia wyjściowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana średniego wyniku składnika fizycznego kwestionariusza The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Średni wynik standaryzowany komponentu psychicznego Kwestionariusza Jakości Życia Krótka (36) ankieta dotycząca stanu zdrowia na wizycie 4 vs linia wyjściowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana średniego wyniku komponentu fizycznego kwestionariusza SF-36 Zmiana średniego wyniku komponentu fizycznego kwestionariusza The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Natatya LOGUNOVA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Diuretyki
- Peryndopryl
- Indapamid
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Indapamid, połączenie leków peryndoprylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC4-06593-057-RUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .