Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af tredobbelt fastdosiskombination til behandling af arteriel hypertension (TRICOLOR)

27. maj 2021 opdateret af: Servier Russia

Multinationalt observationelt ukontrolleret åbent program "Brugen af ​​TREdobbelt fastdosiskombination til behandling af arteriel hypertension: Mulighed for effektiv blodtrykskontrol med kombineret antihypertensiv terapi"

Anvendelse af TRI-dobbelt fast dosiskombination til behandling af arteriel hypertension: mulighed for effektiv BP-kontrol med kombineret antihypertensiv behandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den antihypertensive effektivitetseffekt på 24-timers BP-profilen, samt tolerabiliteten af ​​og compliance til behandlingen med en tredobbelt FDC af amlodipin/indapamid/perindopril arginin hos hypertensive patienter i den reelle kliniske praksis.

Programtype: Multicenter, observationelt, ikke-kontrolleret, åbent-label-program.

Efterforskere: Kardiologer og ambulante (primær pleje) læger (alment praktiserende læger).

Antal patienter: 1.300 hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicenter, observationelt, ikke-kontrolleret, åbent-label-program. Baseline-karakteristikaene vil blive analyseret hos alle patienter, der startede behandlingen (intention-to-treat [ITT]-population). I tilfælde af signifikante forskelle mellem to behandlingsgrupper vil baseline-karakteristikaene blive angivet for dem begge.

Ændringer i SBP og DBP (med de tilsvarende konfidensintervaller) vil blive vurderet hos de patienter, der gennemførte programmet uden større afvigelser fra protokol (per-protokol population [PPP]).

Analysen af ​​parametre med normalfordeling vil blive udført ved hjælp af Elevens t-test for parrede målinger; ellers vil den ikke-parametriske Wilcoxon-test blive brugt. Procentdelen af ​​patienter med normaliseret BP, samt procentdelen af ​​patienter, der reagerede på behandlingen (med 95 % konfidensintervaller), vil blive beregnet.

Spørgeskemaer: Scoren for hver skala vil blive beregnet som summen af ​​score for spørgsmål, der udgør skalaen.

Vurdering af AE'erne vil blive udført hos alle de patienter, der startede behandlingen (ITT-populationen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Almetyevsk, Den Russiske Føderation
        • City policlinic #3
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 9
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 7
      • Brjansk, Den Russiske Føderation
        • City Hospital # 2
      • Chabarowsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 15
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 8
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 3
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 8
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 5
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • City hospital # 1
      • Jaroslavl, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 1
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 18
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 5
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 7
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 7
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 70
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 17
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
        • City Hospital # 2
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 14
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Clinic PROM-MED
      • Orël, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Policlinic of Regional Clinic Hospital
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Medical Center "Alfa-Center"
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 4
      • Pskov, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 3
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 42
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 8
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 27
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Sevastopol, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Policlinic of Russian railway
      • Stary Oskol, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 3
      • Tambov, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 6
      • Tjumen, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 3
      • Toljatti, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 2
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Policlinic VIRMED
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 46
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 4
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 4
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 4
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 15
      • Vologda, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 3
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • City Policlinic # 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension, som har behov for tredobbelte antihypertensiva kombinationer i en enkelt tablet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 79 år
  • Essentiel hypertension
  • Patientens samtykke til at deltage i programmet
  • Lægens beslutning om at ordinere FDC af amlodipin / indapamid / perindopril arginin i henhold til brugsanvisningen før optagelse i programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk eller sekundær arteriel hypertension
  • Kontor BP ≥ 180/110 mm Hg ved behandling (ved V0 besøg)
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke inden for det seneste 1 år
  • CHF af klasse III-IV NYHA
  • Type I diabetes eller dekompenseret type 2 diabetes
  • Sygdomme med alvorlig organdysfunktion (leversvigt, nyresvigt osv.)
  • Kontraindikationer for eller kendt intolerance af dihydropyridin-calciumkanalblokkere (inklusive amlodipin) og/eller indapamid- og/eller ACE-hæmmere (inklusive perindopril) og/eller deres faste kombination
  • Manglende evne til at forstå karakteren af ​​programmet og/eller til at følge lægens anbefalinger, herunder dem til selvovervågning af BP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med arteriel hypertension

Patienten er inkluderet i programmet, hvis hans/hendes læge forud for undersøgelsen besluttede at justere behandlingen, målrettet mod forbedring af BP-kontrol, ved at ordinere en tredobbelt FDC af amlodipin/indapamid/perindopril arginin. Udskrivningen af ​​den tredobbelte FDC af amlodipin / indapamid / perindopril arginin under programmet er foretaget efter lægens beslutning i henhold til instruktionerne for medicinsk brug af denne FDC.

Formodentlig vil hver læge i gennemsnit omfatte 4 patienter. Det er planlagt at omfatte 1.300 patienter.
Medicin: amlodipin / indapamid / perindopril arginin FDC
CCB / diuretikum / ACE-hæmmer
Andre navne:
  • CCB / diuretikum / ACE-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige systoliske BP-ændringer (mm Hg) ved besøg 4 vs. baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige systoliske BP-niveauer på kontoret (i mm Hg) i siddende stilling Blodtrykket blev målt i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Society of Hypertension (ESH) ved brug af den auskultatoriske eller oscillometriske metode og et semi-automatiseret blodtryksmåler. Før målinger blev patienten siddende i 3-5 minutter. Blodtrykket blev bestemt på hver arm, og armen med den højeste værdi blev taget som reference. Målinger blev taget tre gange i siddende stilling af en patient, og gennemsnittet af den anden og tredje BP-måling på referencearmen med et interval på mindst 1-2 minutter blev registreret.
Baseline, 3 måneder
De gennemsnitlige diastoliske BP-ændringer (mm Hg) ved besøg 4 vs. baseline.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige diastoliske BP-niveauer på kontoret (i mm Hg) i siddende stilling
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der nåede målkontorets BP-niveauer (SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg) ved besøg 4 vs. baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurderingen af ​​målkontorets BP-niveauer (SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg) blev udført i overensstemmelse med ESC Guidelines for håndtering af arteriel hypertension (2013)
Baseline, 3 måneder
Den gennemsnitlige standardiserede score for den fysiske komponent af livskvalitetsspørgeskemaet Den korte form (36) sundhedsundersøgelse ved besøg 4 vs. baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Ændring i den gennemsnitlige score for den fysiske komponent af undersøgelsen The Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 3 måneder
Den gennemsnitlige standardiserede score for den mentale komponent i livskvalitetsspørgeskemaet Den korte form (36) sundhedsundersøgelse ved besøg 4 vs. baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Ændring i den gennemsnitlige score for den fysiske komponent af SF-36-undersøgelsen Ændring i den gennemsnitlige score for den fysiske komponent i The Short Form (36) Health Survey (SF-36) undersøgelsen.

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Natatya LOGUNOVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC4-06593-057-RUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med amlodipin / indapamid / perindopril arginin FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner