O Uso da Combinação de Dose Fixa Tripla no Tratamento da Hipertensão Arterial (TRICOLOR)
Programa Aberto Observacional Multinacional Não Controlado "O Uso da Combinação de Dose Fixa TRIPLA no Tratamento da Hipertensão Arterial: Oportunidade de Controle Eficaz da PA com Terapia Anti-hipertensiva Combinada"
O uso da combinação de dose fixa TRIPLA no tratamento da hipertensão arterial: oportunidade para controle efetivo da PA com terapia anti-hipertensiva combinada.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da eficácia anti-hipertensiva no perfil da PA de 24 horas, bem como a tolerabilidade e adesão ao tratamento com um triplo FDC de amlodipina / indapamida / perindopril arginina em pacientes hipertensos na prática clínica real.
Tipo de programa: Multicêntrico, observacional, não controlado, programa aberto.
Investigadores: Cardiologistas e médicos ambulatoriais (cuidados primários) (clínicos gerais).
Número de pacientes: 1.300 hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um programa multicêntrico, observacional, não controlado e aberto. As características basais serão analisadas em todos os pacientes que iniciaram o tratamento (população com intenção de tratar [ITT]). No caso de diferenças significativas entre dois grupos de tratamento, as características de linha de base serão fornecidas para ambos.
Alterações na PAS e PAD (com os intervalos de confiança correspondentes) serão avaliadas nos pacientes que completaram o programa sem grandes desvios do protocolo (população por protocolo [PPP]).
A análise dos parâmetros com distribuição normal será realizada por meio do teste t de Student para medidas pareadas; caso contrário, o teste não paramétrico de Wilcoxon será usado. Será calculada a porcentagem de pacientes com PA normalizada, bem como a porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento (com intervalos de confiança de 95%).
Questionários: A pontuação para cada escala será calculada como a soma das pontuações das questões que constituem a escala.
A avaliação dos EAs será realizada em todos os pacientes que iniciaram o tratamento (população ITT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almetyevsk, Federação Russa
- City policlinic #3
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Barnaul, Federação Russa
- City Policlinic # 9
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Belgorod, Federação Russa
- City Policlinic # 7
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Brjansk, Federação Russa
- City Hospital # 2
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Chabarowsk, Federação Russa
- City Policlinic # 15
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Chelyabinsk, Federação Russa
- City Policlinic # 8
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Cherepovets, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Ekaterinburg, Federação Russa
- City Policlinic # 3
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Irkutsk, Federação Russa
- City Policlinic # 8
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Ivanovo, Federação Russa
- City Policlinic # 5
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Izhevsk, Federação Russa
- City hospital # 1
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Jaroslavl, Federação Russa
- City Policlinic # 1
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Kazan, Federação Russa
- City Policlinic # 18
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Kemerovo, Federação Russa
- City Policlinic # 5
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Kirov, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- City Policlinic # 7
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Kursk, Federação Russa
- City Policlinic # 7
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Moscow, Federação Russa, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
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Moscow, Federação Russa
- City Policlinic # 70
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Murmansk, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- City Policlinic # 17
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Novokuznetsk, Federação Russa
- City Hospital # 2
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Novosibirsk, Federação Russa
- City Policlinic # 14
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Omsk, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Orenburg, Federação Russa
- Clinic PROM-MED
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Orël, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Penza, Federação Russa
- Policlinic of Regional Clinic Hospital
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Perm, Federação Russa
- Medical Center "Alfa-Center"
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Petrozavodsk, Federação Russa
- City Policlinic # 4
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Pskov, Federação Russa
- City Policlinic # 3
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- City Policlinic # 42
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Ryazan', Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Samara, Federação Russa
- City Policlinic # 8
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Sankt-Peterburg, Federação Russa
- City Policlinic # 27
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Saratov, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Sevastopol, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Smolensk, Federação Russa
- Policlinic of Russian railway
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Stary Oskol, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Syktyvkar, Federação Russa
- City Policlinic # 3
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Tambov, Federação Russa
- City Policlinic # 6
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Tjumen, Federação Russa
- City Policlinic # 3
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Toljatti, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Tomsk, Federação Russa
- City Policlinic # 2
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Tula, Federação Russa
- Policlinic VIRMED
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Ufa, Federação Russa
- City Policlinic # 46
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Veliky Novgorod, Federação Russa
- City Policlinic # 4
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Vladimir, Federação Russa
- City Policlinic # 4
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Vladivostok, Federação Russa
- City Policlinic # 4
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Volgograd, Federação Russa
- City Policlinic # 15
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Vologda, Federação Russa
- City Policlinic # 3
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Voronezh, Federação Russa
- City Policlinic # 7
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 79 anos
- Hipertensão essencial
- Consentimento do paciente em participar do programa
- Decisão do médico de prescrever FDC de anlodipino/indapamida/perindopril arginina, de acordo com a instrução de uso, antes da inclusão no programa.
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial sintomática ou secundária
- PA no consultório ≥ 180/110 mm Hg no tratamento (na visita V0)
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral no último 1 ano
- ICC de classe III-IV NYHA
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo 2 descompensada
- Doenças com disfunção orgânica grave (insuficiência hepática, insuficiência renal, etc.)
- Contra-indicações ou intolerância conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos (incluindo amlodipina) e/ou indapamida e/ou inibidores da ECA (incluindo perindopril) e/ou sua combinação fixa
- Incapacidade de entender a natureza do programa e/ou seguir as recomendações do médico, inclusive para automonitorização da PA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hipertensão arterial
O paciente é incluído no programa se antes do estudo seu médico decidir ajustar o tratamento, visando a melhora do controle da PA, por meio da prescrição de um FDC triplo de amlodipina / indapamida / perindopril arginina. A prescrição do CDF triplo de amlodipina/indapamida/arginina perindopril durante o programa é feita por decisão do médico de acordo com as instruções de uso médico deste CDF. Presumivelmente, cada médico incluirá 4 pacientes em média. Prevê-se a inclusão de 1.300 pacientes. |
CCB / diurético / inibidor da ECA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações médias da PA sistólica (mm Hg) na visita 4 vs. linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações nos níveis médios de PA sistólica de consultório (em mm Hg) na posição sentada A pressão arterial foi medida de acordo com as diretrizes da European Society of Hypertension (ESH) usando o método auscultatório ou oscilométrico e um esfigmomanômetro semiautomático.
Antes de fazer as medições, o paciente permaneceu sentado por 3-5 minutos.
A pressão arterial foi determinada em cada braço, e o braço com o maior valor foi tomado como referência.
As medições foram feitas três vezes na posição sentada de um paciente, e a média da segunda e terceira medições de PA no braço de referência com um intervalo de pelo menos 1-2 minutos foi registrada.
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Linha de base, 3 meses
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As alterações médias da PA diastólica (mm Hg) na visita 4 vs linha de base.
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações nos níveis médios de PA diastólica de escritório (em mm Hg) na posição sentada
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram os níveis alvo de PA no consultório (PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg) na visita 4 vs linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A avaliação dos níveis alvo de PA no consultório (PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg) foi realizada de acordo com as Diretrizes da ESC para o manejo da hipertensão arterial (2013)
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Linha de base, 3 meses
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A Pontuação Média Padronizada do Componente Físico do Questionário de Qualidade de Vida A Pesquisa de Saúde de Forma Curta (36) na Visita 4 vs Linha de Base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança na pontuação média do componente físico da pesquisa The Short Form (36) Health Survey (SF-36). O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
Linha de base, 3 meses
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A pontuação média padronizada do componente mental do questionário de qualidade de vida O formulário curto (36) da pesquisa de saúde na visita 4 versus linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração na pontuação média do componente físico da pesquisa SF-36 Alteração na pontuação média do componente físico da pesquisa The Short Form (36) Health Survey (SF-36). O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natatya LOGUNOVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Diuréticos
- Perindopril
- Indapamida
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Combinação de medicamentos indapamida e perindopril
Outros números de identificação do estudo
- IC4-06593-057-RUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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