Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití trojkombinace fixních dávek v léčbě arteriální hypertenze (TRICOLOR)

27. května 2021 aktualizováno: Servier Russia

Mezinárodní observační nekontrolovaný otevřený program „Využití trojité kombinace fixních dávek při léčbě arteriální hypertenze: příležitost pro účinnou kontrolu TK pomocí kombinované antihypertenzní terapie“

Využití TRIple-fixed dose COmbination v léčbě arteriální hypertenze: příležitost pro účinnou kontrolu TK pomocí kombinované antihypertenzní terapie.

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit účinek antihypertenzní účinnosti na 24hodinový profil TK, stejně jako snášenlivost a compliance k léčbě trojnásobným FDC amlodipin/indapamid/perindopril arginin u hypertoniků v reálné klinické praxi.

Typ programu: Multicentrický, pozorovací, neřízený, otevřený program.

Řešitelé: Kardiologové a ambulantní (primární) lékaři (praktickí lékaři).

Počet nemocných: 1300 hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to multicentrický, pozorovací, neřízený, otevřený program. Základní charakteristiky budou analyzovány u všech pacientů, kteří zahájili léčbu (populace se záměrem léčby [ITT]). V případě významných rozdílů mezi dvěma léčebnými skupinami budou základní charakteristiky poskytnuty pro obě z nich.

Změny v SBP a DBP (s odpovídajícími intervaly spolehlivosti) budou hodnoceny u pacientů, kteří dokončili program bez větších odchylek od protokolu (populace podle protokolu [PPP]).

Analýza parametrů s normálním rozdělením bude provedena pomocí Studentova t-testu pro párová měření; jinak bude použit neparametrický Wilcoxonův test. Vypočte se procento pacientů s normalizovaným TK a také procento pacientů, kteří reagovali na léčbu (s 95% intervaly spolehlivosti).

Dotazníky: Skóre pro každou škálu bude vypočítáno jako součet skóre za otázky tvořící stupnici.

Hodnocení AE bude provedeno u všech pacientů, kteří zahájili léčbu (ITT populace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Almetyevsk, Ruská Federace
        • City policlinic #3
      • Barnaul, Ruská Federace
        • City Policlinic # 9
      • Belgorod, Ruská Federace
        • City Policlinic # 7
      • Brjansk, Ruská Federace
        • City Hospital # 2
      • Chabarowsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 15
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 8
      • Cherepovets, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • City Policlinic # 3
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 8
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • City Policlinic # 5
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • City hospital # 1
      • Jaroslavl, Ruská Federace
        • City Policlinic # 1
      • Kazan, Ruská Federace
        • City Policlinic # 18
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • City Policlinic # 5
      • Kirov, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 7
      • Kursk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 7
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Policlinic # 70
      • Murmansk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • City Policlinic # 17
      • Novokuznetsk, Ruská Federace
        • City Hospital # 2
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 14
      • Omsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Clinic PROM-MED
      • Orël, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Penza, Ruská Federace
        • Policlinic of Regional Clinic Hospital
      • Perm, Ruská Federace
        • Medical Center "Alfa-Center"
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 4
      • Pskov, Ruská Federace
        • City Policlinic # 3
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • City Policlinic # 42
      • Ryazan', Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Samara, Ruská Federace
        • City Policlinic # 8
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace
        • City Policlinic # 27
      • Saratov, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Sevastopol, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Policlinic of Russian railway
      • Stary Oskol, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • City Policlinic # 3
      • Tambov, Ruská Federace
        • City Policlinic # 6
      • Tjumen, Ruská Federace
        • City Policlinic # 3
      • Toljatti, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Tomsk, Ruská Federace
        • City Policlinic # 2
      • Tula, Ruská Federace
        • Policlinic VIRMED
      • Ufa, Ruská Federace
        • City Policlinic # 46
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace
        • City Policlinic # 4
      • Vladimir, Ruská Federace
        • City Policlinic # 4
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • City Policlinic # 4
      • Volgograd, Ruská Federace
        • City Policlinic # 15
      • Vologda, Ruská Federace
        • City Policlinic # 3
      • Voronezh, Ruská Federace
        • City Policlinic # 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí, kteří potřebují trojité antihypertenzní kombinace v jedné tabletě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 79 let
  • Esenciální hypertenze
  • Souhlas pacienta s účastí v programu
  • Rozhodnutí lékaře předepsat FDC amlodipin / indapamid / perindopril arginin podle návodu k použití před zařazením do programu.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická nebo sekundární arteriální hypertenze
  • Tlak v kanceláři ≥ 180/110 mm Hg při léčbě (při návštěvě V0)
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody během posledního 1 roku
  • CHF třídy III-IV NYHA
  • Diabetes typu I nebo dekompenzovaný diabetes typu 2
  • Onemocnění s těžkou orgánovou dysfunkcí (selhání jater, ledvin atd.)
  • Kontraindikace nebo známá intolerance dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů (včetně amlodipinu) a/nebo indapamidu a/nebo ACE inhibitorů (včetně perindoprilu) a/nebo jejich fixní kombinace
  • Neschopnost porozumět povaze programu a/nebo dodržovat doporučení lékaře, včetně doporučení pro vlastní monitorování TK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s arteriální hypertenzí

Pacient je zařazen do programu, pokud se jeho lékař před studií rozhodl upravit léčbu zaměřenou na zlepšení kontroly TK předepsáním trojnásobné FDC amlodipinu / indapamidu / perindopril argininu. Předepsání trojitého FDC amlodipin / indapamid / perindopril arginin během programu se provádí z rozhodnutí lékaře podle pokynů pro lékařské použití tohoto FDC.

Každý lékař bude pravděpodobně zahrnovat v průměru 4 pacienty. Plánuje se zahrnout 1300 pacientů.
Lék: amlodipin / indapamid / perindopril arginin FDC
CCB / diuretikum / ACE inhibitor
Ostatní jména:
  • CCB / diuretikum / ACE inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny systolického TK (mm Hg) při návštěvě 4 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny středních hodnot ordinačního systolického TK (v mm Hg) v sedě Krevní tlak byl měřen v souladu s pokyny Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) auskultační nebo oscilometrickou metodou a poloautomatickým tlakoměrem. Před měřením zůstal pacient 3-5 minut v sedě. Krevní tlak byl stanoven na každé paži a paže s nejvyšší hodnotou byla brána jako referenční. Měření byla provedena třikrát v sedě pacienta a byl zaznamenán průměr druhého a třetího měření TK na referenční paži s intervalem alespoň 1-2 minut.
Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrné změny diastolického TK (mm Hg) při návštěvě 4 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny středních hodnot diastolického TK v ordinaci (v mm Hg) v sedě
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku v ordinaci (STK <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg) při návštěvě 4 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Stanovení cílových hodnot TK v ordinaci (SBP <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg) bylo provedeno v souladu s ESC Guidelines pro management arteriální hypertenze (2013).
Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrné standardizované skóre fyzické složky dotazníku kvality života Krátká forma (36) Průzkum zdraví při návštěvě 4 vs.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Změna průměrného skóre fyzické složky v průzkumu The Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrné standardizované skóre mentální složky dotazníku kvality života Krátká forma (36) Průzkum zdraví při návštěvě 4 vs.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Změna průměrného skóre fyzické složky průzkumu SF-36 Změna průměrného skóre fyzické složky průzkumu The Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Natatya LOGUNOVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC4-06593-057-RUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit