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後鼻神経 (PNN) 鼻炎研究

2021年6月15日 更新者：Aerin Medical

慢性鼻炎の症状緩和のために後鼻神経領域に適用される低出力高周波エネルギーの臨床評価

慢性鼻炎の治療に使用されるAerin Medical Deviceの評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Aerin Medical デバイス (InSeca Stylus) を使用して後鼻神経領域に高周波 (RF) エネルギーを送達して改善する場合の安全性と有効性を評価するための、有意でないリスク、前向き、多施設、非無作為化研究です。慢性鼻炎と診断された人の症状。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 22 歳から 75 歳まで (包括的)
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  3. -研究プロトコルに概説されている被験者固有の要件を喜んで順守できる
  4. -少なくとも6か月の期間の慢性鼻炎の症状の治療を求めており、オフィスベースの手順を受ける意思がある
  5. 中等度から重度の鼻漏の症状 (鼻漏のrTNSS評価2または3)
  6. 軽度から重度の鼻づまりの症状（鼻づまりの rTNSS 評価 1、2、または 3）
  7. -6以上のrTNSSスコア
  8. -適切な症状の緩和なしに最低4週間鼻腔内ステロイドを使用することとして定義される、被験者が判断した医学的管理に対する不満

除外基準:

  1. -研究者の意見では後鼻へのアクセスを制限する解剖学的障害
  2. 以前の副鼻腔または鼻の手術または損傷の結果としての後部鼻の解剖学的構造の変化
  3. -アクティブな鼻または副鼻腔の感染症
  4. 中等度から重度の眼アレルギー症状（流涙[流涙]、かゆみ[かゆみ]、発赤[紅斑]など）
  5. 重大なドライアイの病歴
  6. 次のいずれかの病歴：過去3か月間の鼻血、薬物性鼻炎、頭または首への放射線照射
  7. -既知または疑われるアレルギーまたは麻酔薬に対する禁忌 および/または研究手順セッション中に使用される抗生物質薬
  8. 妊娠していることがわかっている、または疑われている、または授乳中
  9. 別の臨床研究への参加
  10. -治験責任医師の意見では、被験者の創傷治癒不良、手術リスクの増加、または研究の要件への順守不良の素因となるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：InSeca スタイラス トリートメント グループ
後鼻神経の領域（後中道と後下道）を覆う鼻腔粘膜に適用される低出力の高周波エネルギーで治療された被験者
デバイス：InSeca スタイラス
後鼻神経領域（後中鼻道および後下鼻道）を覆う鼻腔粘膜の部分への低出力高周波エネルギー送達。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射性総鼻症状スコア（rTNSS）の変化
時間枠：ベースライン時と処置後 12 週間のスコアの比較

ベースラインから試験後12週間までの反射型総鼻症状スコア（rTNSS）の平均変化。 改善 (12 週間のスコア - ベースライン スコア) は、負の値で示されます。

反射総鼻症状スコア (rTNSS) は、鼻炎、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの鼻症状の患者自己報告アンケートです。 患者は、自分の症状が過去 12 時間に反映または感じられたと報告します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 この研究では、ベースラインから12週間のフォローアップ訪問までのrTNSS合計スコアの平均変化を測定します
ベースライン時と処置後 12 週間のスコアの比較
治療関連の有害事象（安全性）のある参加者の割合
時間枠：研究手順時またはその後、および1年後の最終研究訪問まで。

試験手順中または試験手順後に報告された治療関連の有害事象の種類および頻度の特徴付け。 被験体は、フォローアップ訪問ごとに、研究手順に関連する可能性のある副作用または有害な経験について尋ねられました。 各イベントは、研究装置および/または研究手順との関係および関連性のレベルに関して文書化され、特定されました。

この尺度には、デバイスまたは手順に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると考えられる少なくとも 1 つのイベントを経験したすべての被験者が含まれます。
研究手順時またはその後、および1年後の最終研究訪問まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rTNSS レスポンダー率
時間枠：ベースライン時と処置後 12 週間のスコアの比較

反射総鼻症状スコア (rTNSS) は、鼻炎、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの鼻症状の患者自己報告アンケートです。 患者は、自分の症状が過去 12 時間に反映または感じられたと報告します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。

反射総鼻症状スコア（rTNSS）で少なくとも1ポイントの改善（減少）を示した被験者は、レスポンダーとして分類されました。 少なくとも 55% の全体的なレスポンダー率が期待されていました。
ベースライン時と処置後 12 週間のスコアの比較
経時的な rTNSS の変化
時間枠：処置後 2 週間、4 週間、12 週間、26 週間、および 52 週間での各フォローアップ訪問のベースライン。

反射型総鼻症状スコア (rTNSS) は、鼻炎、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの 4 つの鼻症状の患者自己報告アンケートです。 患者は、自分の症状が過去 12 時間に反映または感じられたと報告します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。

ベースラインから各フォローアップ訪問までのrTNSS合計スコアの平均変化：2週間、4週間、12週間、26週間、および52週間の処置後が記録されます。
処置後 2 週間、4 週間、12 週間、26 週間、および 52 週間での各フォローアップ訪問のベースライン。
経時的な rTNSS の個々の鼻症状コンポーネント スコアの変化
時間枠：処置後 2 週間、4 週間、12 週間、26 週間、および 52 週間での各フォローアップ訪問のベースライン

反射型総鼻症状スコア (rTNSS) は、鼻炎、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの 4 つの鼻症状の患者自己報告アンケートです。 患者は、自分の症状が過去 12 時間に反映または感じられたと報告します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。

アンケートの 4 つの要素 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) のそれぞれのスコアは、処置後 2 週間、4 週間、12 週間、26 週間、および 52 週間のフォローアップ訪問ごとに評価されます。 個々のコンポーネント スコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
処置後 2 週間、4 週間、12 週間、26 週間、および 52 週間での各フォローアップ訪問のベースライン
エアリンの生活の質（QOL）評価項目に対する回答
時間枠：ＱＯＬは、治療手順前のベースライン、ならびに手順後の１２週、２６週および５２週の来院時に対象によって完成されるべきであった。

この生活の質 (QOL) 測定器は、Aerin Medical が開発した 9 項目の患者自己報告式アンケートで、慢性鼻炎が日常活動、感情、症状、および薬物使用に与える影響を理解するために使用されます。 各項目には、非常に肯定的、肯定的、中立的、否定的、非常に否定的という 5 つの回答がありました。

セクション 1 では、6 つの項目について「次のことをどのくらいの頻度で経験するかをお答えください」と尋ねます。 項目 1、3、4、5 については、「まったくない/めったにない」と回答した人を肯定的 (好意的) な回答と見なしました。 質問 2 と 6 については、「頻繁に/非常に頻繁に」と回答した人を肯定的 (好意的) な回答と見なしました。 セクション 2 は、「あなたの慢性鼻炎を助けるために、次の各製品をどのくらいの頻度で使用しているかを示してください」という要求です. この項目の 3 項目について、「まったくない/めったにない」と回答した人を肯定的 (好意的) な回答と見なしました。
ＱＯＬは、治療手順前のベースライン、ならびに手順後の１２週、２６週および５２週の来院時に対象によって完成されるべきであった。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aerin Medical

捜査官

  • 主任研究者：V. Vasu Kakarlapudi, MD、Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP668

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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