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Rhinitis-Studie zum hinteren Nasennerv (PNN).

15. Juni 2021 aktualisiert von: Aerin Medical

Klinische Bewertung von Hochfrequenzenergie mit niedriger Leistung, die auf den hinteren Nasennervenbereich angewendet wird, zur symptomatischen Linderung von chronischer Rhinitis

Bewertung des Medizinprodukts Aerin zur Behandlung von chronischer Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie ohne signifikantes Risiko zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aerin Medical-Geräts (InSeca Stylus) bei Verwendung zur Abgabe von Hochfrequenzenergie (HF) an den hinteren Nasennervenbereich zur Verbesserung Symptome bei denen, bei denen eine chronische Rhinitis diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 bis 75 Jahre (einschließlich)
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, die im Studienprotokoll beschriebenen fachspezifischen Anforderungen zu erfüllen
  4. Ich suche eine Behandlung für chronische Rhinitis-Symptome von mindestens 6 Monaten Dauer und bin bereit, mich einem ambulanten Verfahren zu unterziehen
  5. Mäßige bis schwere Symptome von Rhinorrhoe (rTNSS-Bewertung von 2 oder 3 für Rhinorrhoe)
  6. Leichte bis schwere Symptome einer verstopften Nase (rTNSS-Bewertung von 1, 2 oder 3 für Verstopfung)
  7. rTNSS-Score größer oder gleich 6
  8. Unzufriedenheit mit der medizinischen Behandlung, definiert als Verwendung von intranasalen Steroiden für mindestens 4 Wochen ohne angemessene Linderung der Symptome, wie vom Probanden beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Hindernisse, die nach Ansicht des Untersuchers den Zugang zur hinteren Nase einschränken
  2. Veränderte Anatomie der hinteren Nase als Folge einer früheren Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation oder -verletzung
  3. Aktive Nasen- oder Nasennebenhöhlenentzündung
  4. Mittelschwere bis schwere allergische Symptome am Auge (wie Augentränen [Epiphora], Juckreiz [Pruritus] oder Rötung [Erythem])
  5. Geschichte des signifikanten Trockenen Auges
  6. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Nasenbluten in den letzten 3 Monaten, Rhinitis medicamentosa, Kopf- oder Halsbestrahlung
  7. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegenüber den Anästhetika und/oder Antibiotika, die während der Sitzung des Studienverfahrens verwendet werden sollen
  8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  10. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für eine schlechte Wundheilung, ein erhöhtes Operationsrisiko oder eine schlechte Einhaltung der Studienanforderungen prädisponieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: InSeca Stylus-Behandlungsgruppe
Probanden, die mit Hochfrequenzenergie niedriger Leistung behandelt wurden, die auf die Schleimhaut der Nasenhöhle angewendet wurde, die über der Region des hinteren Nasennervs liegt (der hintere mittlere Nasengang und der hintere untere Nasengang)
Gerät: InSeca-Eingabestift
Abgabe von Hochfrequenzenergie mit niedriger Leistung an den Teil der Nasenhöhlenschleimhaut, der über der Region des hinteren Nasennervs liegt (der hintere mittlere Nasengang und der hintere untere Nasengang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mittlere Veränderung des Reflective Total Nasal Symptoms Score (rTNSS) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Studienverfahren. Eine Verbesserung (12-Wochen-Score – Baseline-Score) wird durch einen negativen Wert angezeigt.

Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen zu vier nasalen Symptomen: Rhinitis, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Die Patienten berichten über ihre in den letzten 12 Stunden widergespiegelten oder gefühlten Symptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin. Diese Studie misst die mittlere Veränderung des rTNSS-Gesamtscores von der Baseline bis zum 12-wöchigen Follow-up-Besuch
Vergleich der Ergebnisse zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Während oder nach dem Studienverfahren und bis zum letzten Studienbesuch nach 1 Jahr.

Charakterisierung der Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während oder nach dem Studienverfahren gemeldet wurden. Die Probanden wurden bei jedem Follow-up-Besuch zu möglichen Nebenwirkungen oder negativen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren befragt. Jedes Ereignis wurde dokumentiert und hinsichtlich seiner Beziehung und seines Zusammenhangs mit dem Studiengerät und/oder Studienverfahren identifiziert.

Diese Maßnahme umfasst jeden Probanden, bei dem mindestens ein Ereignis aufgetreten ist, das eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Gerät oder dem Verfahren in Zusammenhang steht.
Während oder nach dem Studienverfahren und bis zum letzten Studienbesuch nach 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rTNSS-Antwortrate
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff

Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen zu vier nasalen Symptomen: Rhinitis, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Die Patienten berichten, dass ihre Symptome in den letzten 12 Stunden widergespiegelt oder gefühlt wurden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin.

Patienten, die eine Verbesserung (Abnahme) des reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) um mindestens 1 Punkt zeigten, wurden als Responder kategorisiert. Es wurde eine Gesamtansprechrate von mindestens 55 % erwartet.
Vergleich der Ergebnisse zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung von rTNSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline für jeden Follow-up-Besuch 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff.

Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen zu vier nasalen Symptomen: Rhinitis, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Die Patienten berichten, dass ihre Symptome in den letzten 12 Stunden widergespiegelt oder gefühlt wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin.

Die durchschnittliche Veränderung des rTNSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff wird aufgezeichnet.
Baseline für jeden Follow-up-Besuch 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff.
Änderung der rTNSS-Scores der einzelnen nasalen Symptomkomponenten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline für jeden Follow-up-Besuch 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff

Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen zu vier nasalen Symptomen: Rhinitis, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Die Patienten berichten über ihre in den letzten 12 Stunden widergespiegelten oder gefühlten Symptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin.

Die Werte für jede der vier Komponenten des Fragebogens (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) werden bei jedem Nachsorgebesuch 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet. Einzelne Komponentenwerte können zwischen 0 und 3 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Symptomschwere hindeutet.
Baseline für jeden Follow-up-Besuch 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff
Antwort auf Aerin-Bewertungselemente zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Die QOL sollte von der Person zu Studienbeginn vor dem Behandlungsverfahren und bei den Besuchen in der 12., 26. und 52. Woche nach dem Eingriff ausgefüllt werden.

Dieses Instrument zur Lebensqualität (QOL) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der von Aerin Medical entwickelt wurde, um ein Verständnis der Auswirkungen einer chronischen Rhinitis auf die täglichen Aktivitäten, Gefühle, Symptome und den Medikamentengebrauch zu erlangen. Jedes Item hatte 5 mögliche Antworten, um die folgenden Antworten zu vermitteln: sehr positiv, positiv, neutral, negativ und sehr negativ.

Abschnitt 1 fragt „Bitte geben Sie an, wie oft Sie Folgendes erleben“ für 6 Items. Bei den Items 1, 3, 4 und 5 wurden diejenigen, die mit „nie/selten“ geantwortet haben, als positiv (bevorzugt) gewertet. Bei den Fragen 2 und 6 wurden diejenigen, die mit „häufig/sehr häufig“ geantwortet haben, als positiv (bevorzugt) gewertet. Abschnitt 2 fordert „Bitte geben Sie an, wie oft Sie jedes der folgenden Produkte verwenden, um Ihnen bei Ihrer chronischen Rhinitis zu helfen.“ Bei 3 Items in diesem Abschnitt wurden diejenigen, die mit „nie/selten“ geantwortet haben, als positiv (bevorzugt) gewertet.
Die QOL sollte von der Person zu Studienbeginn vor dem Behandlungsverfahren und bei den Besuchen in der 12., 26. und 52. Woche nach dem Eingriff ausgefüllt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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