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Studio sulla rinite del nervo nasale posteriore (PNN).

15 giugno 2021 aggiornato da: Aerin Medical

Valutazione clinica dell'energia a radiofrequenza a bassa potenza applicata all'area del nervo nasale posteriore per il sollievo sintomatico della rinite cronica

Valutazione del Dispositivo Medico Aerin utilizzato per il trattamento della rinite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato a rischio non significativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Aerin Medical (InSeca Stylus) quando viene utilizzato per fornire energia a radiofrequenza (RF) all'area del nervo nasale posteriore per migliorare sintomi in quelli con diagnosi di rinite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 22 a 75 anni (inclusi)
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti specifici della materia delineati nel protocollo di studio
  4. In cerca di trattamento per i sintomi della rinite cronica della durata di almeno 6 mesi e disposto a sottoporsi a una procedura ambulatoriale
  5. Sintomi di rinorrea da moderati a gravi (valutazione rTNSS di 2 o 3 per la rinorrea)
  6. Sintomi da lievi a gravi di congestione nasale (valutazione rTNSS di 1, 2 o 3 per congestione)
  7. Punteggio rTNSS maggiore o uguale a 6
  8. Insoddisfazione per la gestione medica, definita come uso di steroidi intranasali per un minimo di 4 settimane senza un adeguato sollievo dai sintomi, a giudizio del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzioni anatomiche che a giudizio dello sperimentatore limitano l'accesso al naso posteriore
  2. Anatomia alterata del naso posteriore a seguito di precedenti interventi chirurgici o lesioni ai seni nasali
  3. Infezione nasale o sinusale attiva
  4. Sintomi allergici oculari da moderati a gravi (come lacrimazione [epifora], prurito [prurito] o arrossamento [eritema])
  5. Storia di significativa secchezza oculare
  6. Storia di uno qualsiasi dei seguenti: sangue dal naso negli ultimi 3 mesi, rinite medicamentosa, irradiazione della testa o del collo
  7. Allergie note o sospette o controindicazioni agli agenti anestetici e/o ai farmaci antibiotici da utilizzare durante la sessione della procedura di studio
  8. Si sa o si sospetta che sia incinta o che sta allattando
  9. Partecipare a un altro studio di ricerca clinica
  10. Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporrebbero il soggetto a scarsa guarigione della ferita, aumento del rischio chirurgico o scarsa conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento dello stilo InSeca
Soggetti trattati con energia a radiofrequenza a bassa potenza applicata alla mucosa della cavità nasale sovrastante la regione del nervo nasale posteriore (meato medio posteriore e meato inferiore posteriore)
Dispositivo: Stilo InSeca
Erogazione di energia a radiofrequenza a bassa potenza alla porzione della mucosa della cavità nasale sovrastante la regione del nervo nasale posteriore (meato medio posteriore e meato inferiore posteriore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS)
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi al basale e 12 settimane dopo la procedura

Variazione media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) dal basale a 12 settimane dopo la procedura dello studio. Il miglioramento (punteggio a 12 settimane - punteggio basale) è indicato da un valore negativo.

Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un questionario auto-segnalato dal paziente su quattro sintomi nasali: rinite, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. I pazienti riferiranno i loro sintomi riflessi o sentiti nelle ultime 12 ore. I punteggi totali possono variare da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Questo studio misurerà la variazione media del punteggio totale rTNSS dal basale alla visita di follow-up di 12 settimane
Confronto dei punteggi al basale e 12 settimane dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante o dopo la procedura di studio e fino alla visita di studio finale a 1 anno.

Caratterizzazione del tipo e della frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento riportati durante o dopo la procedura dello studio. Ai soggetti è stato chiesto di possibili effetti collaterali o esperienze avverse relative alla procedura di studio ad ogni visita di follow-up. Ogni evento è stato documentato e identificato per quanto riguarda la sua relazione e il livello di relazione con il dispositivo dello studio e/o la procedura dello studio.

Questa misura include qualsiasi soggetto che abbia vissuto almeno un evento considerato sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al dispositivo o alla procedura.
Durante o dopo la procedura di studio e fino alla visita di studio finale a 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta rTNSS
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi al basale e 12 settimane dopo la procedura

Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un questionario auto-segnalato dal paziente su quattro sintomi nasali: rinite, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. I pazienti riferiscono i loro sintomi riflessi o percepiti nelle ultime 12 ore. I punteggi totali possono variare da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.

I soggetti che hanno mostrato un miglioramento (diminuzione) di almeno 1 punto nel punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) sono stati classificati come responder. Ci si aspettava un tasso di risposta globale di almeno il 55%.
Confronto dei punteggi al basale e 12 settimane dopo la procedura
Cambiamento di rTNSS nel tempo
Lasso di tempo: Basale per ciascuna visita di follow-up a 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la procedura.

Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un questionario auto-segnalato dal paziente su quattro sintomi nasali: rinite, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. I pazienti riferiscono i loro sintomi riflessi o percepiti nelle ultime 12 ore. I punteggi totali vanno da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.

Verrà registrata la variazione media del punteggio totale rTNSS dal basale a ciascuna visita di follow-up: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la procedura.
Basale per ciascuna visita di follow-up a 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la procedura.
Variazione dei punteggi dei singoli componenti dei sintomi nasali rTNSS nel tempo
Lasso di tempo: Basale per ogni visita di follow-up a 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la procedura

Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un questionario auto-segnalato dal paziente su quattro sintomi nasali: rinite, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. I pazienti riferiranno i loro sintomi riflessi o sentiti nelle ultime 12 ore. I punteggi totali possono variare da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.

I punteggi di ciascuno dei quattro componenti del questionario (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) saranno valutati ad ogni visita di follow-up a 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la procedura. I punteggi dei singoli componenti possono variare da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale per ogni visita di follow-up a 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane dopo la procedura
Risposta sugli elementi di valutazione della qualità della vita (QOL) di Aerin
Lasso di tempo: La qualità della vita doveva essere completata dal soggetto al basale prima della procedura di trattamento e alle visite successive alla procedura di 12, 26 e 52 settimane.

Questo strumento per la qualità della vita (QOL) è un questionario auto-segnalato dal paziente di 9 voci sviluppato da Aerin Medical per comprendere l'impatto della rinite cronica sulle attività quotidiane, sui sentimenti, sui sintomi e sull'uso di farmaci. Ogni item aveva 5 possibili risposte per trasmettere le seguenti risposte: molto positiva, positiva, neutra, negativa e molto negativa.

La Sezione 1 chiede "Per favore indichi la frequenza con cui si verifica quanto segue" per 6 item. Per gli item 1, 3, 4 e 5, coloro che hanno risposto "mai/raramente" sono stati considerati positivi (favorevoli). Per le domande 2 e 6, coloro che hanno risposto "frequentemente/molto frequentemente" sono stati considerati positivi (favorevoli). La sezione 2 richiede "Indica la frequenza con cui usi ciascuno dei seguenti prodotti per aiutarti con la tua rinite cronica". Per 3 elementi in questa sezione, coloro che hanno risposto "mai/raramente" sono stati considerati positivi (favorevoli).
La qualità della vita doveva essere completata dal soggetto al basale prima della procedura di trattamento e alle visite successive alla procedura di 12, 26 e 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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