Estudio de rinitis del nervio nasal posterior (PNN)
Evaluación clínica de la energía de radiofrecuencia de baja potencia aplicada al área del nervio nasal posterior para el alivio sintomático de la rinitis crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Fort Worth ENT
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 a 75 años (inclusive)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos específicos de la materia descritos en el protocolo del estudio
- Buscando tratamiento para síntomas de rinitis crónica de al menos 6 meses de duración y dispuesto a someterse a un procedimiento en el consultorio
- Síntomas moderados a graves de rinorrea (puntuación rTNSS de 2 o 3 para rinorrea)
- Síntomas leves a severos de congestión nasal (clasificación rTNSS de 1, 2 o 3 para congestión)
- Puntuación rTNSS mayor o igual a 6
- Insatisfacción con el tratamiento médico, definida como el uso de esteroides intranasales durante un mínimo de 4 semanas sin un alivio adecuado de los síntomas, a juicio del sujeto
Criterio de exclusión:
- Obstrucciones anatómicas que, en opinión del investigador, limitan el acceso a la parte posterior de la nariz.
- Alteración de la anatomía de la parte posterior de la nariz como resultado de una cirugía o lesión previa de los senos paranasales o nasales
- Infección nasal o sinusal activa
- Síntomas alérgicos oculares de moderados a graves (como lagrimeo [epífora], picazón [prurito] o enrojecimiento [eritema])
- Antecedentes de ojo seco importante
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: hemorragias nasales en los últimos 3 meses, rinitis medicamentosa, irradiación de cabeza o cuello
- Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los agentes anestésicos y/o medicamentos antibióticos que se utilizarán durante la sesión del procedimiento del estudio
- Se sabe o se sospecha que está embarazada o está amamantando
- Participar en otro estudio de investigación clínica
- Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, predispondrían al sujeto a una cicatrización deficiente de la herida, mayor riesgo quirúrgico o cumplimiento deficiente de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento InSeca Stylus
Sujetos tratados con energía de radiofrecuencia de baja potencia aplicada a la mucosa de la cavidad nasal que recubre la región del nervio nasal posterior (el meato medio posterior y el meato inferior posterior)
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Suministro de energía de radiofrecuencia de baja potencia a la porción de la mucosa de la cavidad nasal que recubre la región del nervio nasal posterior (el meato medio posterior y el meato inferior posterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS)
Periodo de tiempo: Comparación de puntajes al inicio y 12 semanas después del procedimiento
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Cambio medio en la puntuación de síntomas nasales totales reflexivos (rTNSS) desde el inicio hasta 12 semanas después del procedimiento del estudio. La mejora (puntuación de 12 semanas - puntuación inicial) se indica con un valor negativo. La puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) es un cuestionario autoinformado por el paciente de cuatro síntomas nasales: rinitis, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Los pacientes informarán sus síntomas reflejados o sentidos durante las últimas 12 horas. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Este estudio medirá el cambio medio en la puntuación total de rTNSS desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 12 semanas. |
Comparación de puntajes al inicio y 12 semanas después del procedimiento
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Durante o después del procedimiento del estudio, y hasta la visita final del estudio al cabo de 1 año.
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Caracterización del tipo y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el tratamiento informados durante o después del procedimiento del estudio. Se preguntó a los sujetos acerca de los posibles efectos secundarios o experiencias adversas relacionadas con el procedimiento del estudio en cada visita de seguimiento. Cada evento fue documentado e identificado en cuanto a su relación y nivel de relación con el dispositivo de estudio y/o el procedimiento de estudio. Esta medida incluye a cualquier sujeto que experimentó al menos un evento considerado definitivamente, probable o posiblemente relacionado con el dispositivo o procedimiento. |
Durante o después del procedimiento del estudio, y hasta la visita final del estudio al cabo de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta rTNSS
Periodo de tiempo: Comparación de puntajes al inicio y 12 semanas después del procedimiento
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La puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) es un cuestionario autoinformado por el paciente de cuatro síntomas nasales: rinitis, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Los pacientes reportan sus síntomas reflejados o sentidos en las últimas 12 horas. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los sujetos que mostraron al menos una mejora (disminución) de 1 punto en la puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS) se clasificaron como respondedores. Se esperaba una tasa de respuesta general de al menos el 55%. |
Comparación de puntajes al inicio y 12 semanas después del procedimiento
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Cambio en rTNSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita de seguimiento a las 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del procedimiento.
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Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) es un cuestionario autoinformado por el paciente de cuatro síntomas nasales: rinitis, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Los pacientes reportan sus síntomas reflejados o sentidos en las últimas 12 horas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Se registrará el cambio medio en la puntuación total de rTNSS desde el inicio hasta cada visita de seguimiento: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del procedimiento. |
Línea de base para cada visita de seguimiento a las 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del procedimiento.
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Cambio en las puntuaciones de los componentes de los síntomas nasales individuales de la rTNSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita de seguimiento a las 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) es un cuestionario autoinformado por el paciente de cuatro síntomas nasales: rinitis, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Los pacientes informarán sus síntomas reflejados o sentidos durante las últimas 12 horas. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones de cada uno de los cuatro componentes del cuestionario (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) se evaluarán en cada visita de seguimiento a las 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del procedimiento. Las puntuaciones de los componentes individuales pueden oscilar entre 0 y 3; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base para cada visita de seguimiento a las 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Respuesta a los elementos de evaluación de la calidad de vida (QOL) de Aerin
Periodo de tiempo: El sujeto debía completar la calidad de vida al inicio del estudio antes del procedimiento de tratamiento y en las visitas posteriores al procedimiento a las 12, 26 y 52 semanas.
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Este instrumento de calidad de vida (QOL) es un cuestionario de 9 ítems autoinformado por el paciente desarrollado por Aerin Medical para comprender el impacto de la rinitis crónica en las actividades diarias, los sentimientos, los síntomas y el uso de medicamentos. Cada ítem tenía 5 posibles respuestas para transmitir las siguientes respuestas: muy positivo, positivo, neutral, negativo y muy negativo. La Sección 1 pregunta "Indique con qué frecuencia experimenta lo siguiente" para 6 elementos. Para los ítems 1, 3, 4 y 5, se consideró que aquellos que respondieron "nunca/rara vez" tenían una respuesta positiva (favorable). Para las preguntas 2 y 6, se consideró que tenían una respuesta positiva (favorable) aquellos que respondieron "frecuentemente/muy frecuentemente". La sección 2 solicita "Indique con qué frecuencia usa cada uno de los siguientes productos para ayudarlo con su rinitis crónica". Para 3 ítems de esta sección, se consideró que aquellos que respondieron "nunca/rara vez" tenían una respuesta positiva (favorable). |
El sujeto debía completar la calidad de vida al inicio del estudio antes del procedimiento de tratamiento y en las visitas posteriores al procedimiento a las 12, 26 y 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quillen DM, Feller DB. Diagnosing rhinitis: allergic vs. nonallergic. Am Fam Physician. 2006 May 1;73(9):1583-90.
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- Kirtane MV, Rajaram D, Merchant SN. Transnasal approach to the vidian nerve: anatomical considerations. J Postgrad Med. 1984 Oct;30(4):210-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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