Estudo de Rinite do Nervo Nasal Posterior (PNN)
Avaliação clínica da energia de radiofrequência de baixa potência aplicada à área do nervo nasal posterior para alívio sintomático da rinite crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Fort Worth ENT
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22 a 75 anos (inclusive)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos específicos do assunto descritos no protocolo do estudo
- Procurando tratamento para sintomas de rinite crônica de pelo menos 6 meses de duração e disposto a se submeter a um procedimento no consultório
- Sintomas moderados a graves de rinorreia (classificação rTNSS de 2 ou 3 para rinorreia)
- Sintomas leves a graves de congestão nasal (classificação rTNSS de 1, 2 ou 3 para congestão)
- pontuação rTNSS maior ou igual a 6
- Insatisfação com o tratamento médico, definida como uso de esteroides intranasais por no mínimo 4 semanas sem alívio adequado dos sintomas, conforme julgado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Obstruções anatômicas que, na opinião do investigador, limitam o acesso ao nariz posterior
- Anatomia alterada da parte posterior do nariz como resultado de cirurgia ou lesão nasal ou sinusal anterior
- Infecção nasal ou sinusal ativa
- Sintomas alérgicos oculares moderados a graves (como lacrimejamento [epífora], coceira [prurido] ou vermelhidão [eritema])
- História de olho seco significativo
- História de qualquer um dos seguintes: sangramento nasal nos últimos 3 meses, rinite medicamentosa, irradiação de cabeça ou pescoço
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações aos agentes anestésicos e/ou medicamentos antibióticos a serem usados durante a sessão do procedimento do estudo
- Sabe ou suspeita de estar grávida, ou está amamentando
- Participar de outro estudo de pesquisa clínica
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador, predisporiam o sujeito a má cicatrização de feridas, aumento do risco cirúrgico ou baixa conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento InSeca Stylus
Indivíduos tratados com energia de radiofrequência de baixa potência aplicada à mucosa da cavidade nasal sobrejacente à região do nervo nasal posterior (meato médio posterior e meato inferior posterior)
|
Entrega de energia de radiofrequência de baixa potência para a porção da mucosa da cavidade nasal sobrejacente à região do nervo nasal posterior (meato médio posterior e meato inferior posterior).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Comparação de pontuações na linha de base e 12 semanas após o procedimento
|
Alteração média na Pontuação de sintomas nasais totais reflexivos (rTNSS) desde a linha de base até 12 semanas após o procedimento do estudo. A melhora (pontuação de 12 semanas - pontuação inicial) é representada por um valor negativo. O Reflective Nasal Symptom Score (rTNSS) é um questionário auto-relatado pelo paciente de quatro sintomas nasais: rinite, congestão nasal, prurido nasal e espirros. Os pacientes relatarão seus sintomas refletidos ou sentidos nas últimas 12 horas. A pontuação total pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas. Este estudo medirá a mudança média na pontuação total do rTNSS desde o início até a visita de acompanhamento de 12 semanas |
Comparação de pontuações na linha de base e 12 semanas após o procedimento
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: Durante ou após o procedimento do estudo e até a visita final do estudo em 1 ano.
|
Caracterização do tipo e frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados durante ou após o procedimento do estudo. Os indivíduos foram questionados sobre possíveis efeitos colaterais ou experiências adversas relacionadas ao procedimento do estudo em cada visita de acompanhamento. Cada evento foi documentado e identificado quanto à sua relação e nível de relação com o dispositivo de estudo e/ou procedimento de estudo. Esta medida inclui qualquer sujeito que experimentou pelo menos um evento considerado definitivamente, provável ou possivelmente relacionado ao dispositivo ou procedimento. |
Durante ou após o procedimento do estudo e até a visita final do estudo em 1 ano.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta rTNSS
Prazo: Comparação de pontuações na linha de base e 12 semanas após o procedimento
|
O Reflective Nasal Symptom Score (rTNSS) é um questionário auto-relatado pelo paciente de quatro sintomas nasais: rinite, congestão nasal, prurido nasal e espirros. Os pacientes relatam seus sintomas refletidos ou sentidos nas últimas 12 horas. A pontuação total pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas. Os indivíduos que apresentaram pelo menos 1 ponto de melhoria (diminuição) na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) foram categorizados como respondedores. Esperava-se uma taxa de resposta geral de pelo menos 55%. |
Comparação de pontuações na linha de base e 12 semanas após o procedimento
|
|
Alteração no rTNSS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para cada visita de acompanhamento em 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento.
|
O Reflective Nasal Symptom Score (rTNSS) é um questionário auto-relatado pelo paciente de quatro sintomas nasais: rinite, congestão nasal, prurido nasal e espirros. Os pacientes relatam seus sintomas refletidos ou sentidos nas últimas 12 horas. A pontuação total varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas. A alteração média na pontuação total do rTNSS desde a linha de base até cada visita de acompanhamento: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento será registrada. |
Linha de base para cada visita de acompanhamento em 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento.
|
|
Mudança nas pontuações dos componentes de sintomas nasais individuais rTNSS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para cada visita de acompanhamento em 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento
|
O Reflective Nasal Symptom Score (rTNSS) é um questionário auto-relatado pelo paciente de quatro sintomas nasais: rinite, congestão nasal, prurido nasal e espirros. Os pacientes relatarão seus sintomas refletidos ou sentidos nas últimas 12 horas. A pontuação total pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas. As pontuações de cada um dos quatro componentes do questionário (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) serão avaliadas em cada visita de acompanhamento em 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento. As pontuações dos componentes individuais podem variar de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando aumento da gravidade dos sintomas. |
Linha de base para cada visita de acompanhamento em 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento
|
|
Resposta nos itens de avaliação de qualidade de vida (QOL) de Aerin
Prazo: A QOL deveria ser concluída pelo sujeito na linha de base antes do procedimento de tratamento e nas visitas de 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento.
|
Este instrumento de qualidade de vida (QOL) é um questionário auto-relatado de 9 itens desenvolvido pela Aerin Medical para obter compreensão do impacto da rinite crônica nas atividades diárias, sentimentos, sintomas e uso de medicamentos. Cada item tinha 5 respostas possíveis para transmitir as seguintes respostas: muito positivo, positivo, neutro, negativo e muito negativo. A seção 1 pergunta "Por favor, indique com que frequência você experimenta o seguinte" para 6 itens. Para os itens 1, 3, 4 e 5, aqueles que responderam "nunca/raramente" foram considerados com resposta positiva (favorável). Para as questões 2 e 6, foi considerado positivo (favorável) aquele que respondeu "frequentemente/muito frequentemente". A seção 2 solicita "Por favor, indique com que frequência você usa cada um dos seguintes produtos para ajudá-lo com sua rinite crônica". Para 3 itens desta seção, aqueles que responderam "nunca/raramente" foram considerados como tendo uma resposta positiva (favorável). |
A QOL deveria ser concluída pelo sujeito na linha de base antes do procedimento de tratamento e nas visitas de 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quillen DM, Feller DB. Diagnosing rhinitis: allergic vs. nonallergic. Am Fam Physician. 2006 May 1;73(9):1583-90.
- Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CC, Schuller D, Spector SL, Tilles SA; Joint Task Force on Practice; American Academy of Allergy; Asthma & Immunology; American College of Allergy; Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2 Suppl):S1-84. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.003. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1237.
- Behrbohm H. The Dual Character of Nasal Surgery. In: Behrbohm H, Tardy MEJ, eds. Essentials of Septorhinoplasty. Stuttgart, Germany: Thieme; 2004
- Geurkink N. Nasal anatomy, physiology, and function. J Allergy Clin Immunol. 1983 Aug;72(2):123-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90518-3.
- Dahl R, Mygind N. Anatomy, physiology and function of the nasal cavities in health and disease. Adv Drug Deliv Rev. 1998 Jan 5;29(1-2):3-12. doi: 10.1016/s0169-409x(97)00058-6.
- Rogers DF. Airway goblet cells: responsive and adaptable front-line defenders. Eur Respir J. 1994 Sep;7(9):1690-706.
- Schroer B, Pien LC. Nonallergic rhinitis: common problem, chronic symptoms. Cleve Clin J Med. 2012 Apr;79(4):285-93. doi: 10.3949/ccjm.79a11099.
- Greiner AN, Meltzer EO. Overview of the treatment of allergic rhinitis and nonallergic rhinopathy. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):121-31. doi: 10.1513/pats.201004-033RN.
- Halderman A, Sindwani R. Surgical management of vasomotor rhinitis: a systematic review. Am J Rhinol Allergy. 2015 Mar-Apr;29(2):128-34. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4141.
- Kirtane MV, Rajaram D, Merchant SN. Transnasal approach to the vidian nerve: anatomical considerations. J Postgrad Med. 1984 Oct;30(4):210-3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .