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후비신경(PNN) 비염 연구

2021년 6월 15일 업데이트: Aerin Medical

만성 비염의 증상 완화를 위한 후비신경 부위에 적용되는 저전력 고주파 에너지의 임상적 평가

만성 비염 치료에 사용되는 에어린 의료기기 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Aerin 의료 기기(InSeca Stylus)를 사용하여 후비신경 영역에 고주파(RF) 에너지를 전달하여 개선할 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중요하지 않은 위험도, 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다. 만성 비염으로 진단받은 사람들의 증상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, 미국, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세 ~ 75세(포함)
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  3. 연구 프로토콜에 요약된 주제별 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  4. 6개월 이상 지속되는 만성 비염 증상에 대한 치료를 원하며 진료를 받을 의향이 있는 자
  5. 비루의 중등도 내지 중증 증상(비루에 대한 rTNSS 등급 2 또는 3)
  6. 코막힘의 경증 내지 중증 증상(코막힘에 대한 rTNSS 등급 1, 2 또는 3)
  7. rTNSS 점수 6 이상
  8. 피험자가 판단하기에 적절한 증상 완화 없이 최소 4주 동안 비강 내 스테로이드 사용으로 정의되는 의료 관리에 대한 불만족

제외 기준:

  1. 조사관의 의견으로는 후방 코에 대한 접근을 제한하는 해부학적 장애물
  2. 이전 부비동 또는 비강 수술 또는 부상으로 인해 후부 코의 해부학적 구조 변경
  3. 활성 비강 또는 부비동 감염
  4. 중등도에서 중증의 안구 알레르기 증상(눈물[눈물], 가려움[가려움증] 또는 발적[홍반] 등)
  5. 상당한 안구 건조의 병력
  6. 다음 중 어느 하나의 병력: 지난 3개월 동안 코피, 약물 비염, 두경부 방사선 조사
  7. 연구 절차 세션 동안 사용되는 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항
  8. 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
  9. 다른 임상 연구에 참여
  10. 연구자의 의견에 따라 피험자가 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가하거나 연구 요구 사항을 제대로 준수하지 못하는 경향이 있는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: InSeca 스타일러스 치료 그룹
후비신경(후중비도 및 후하비도) 부위를 덮는 비강 점막에 저전력 고주파 에너지를 적용하여 치료받은 피험자
장치: 인세카 스타일러스
후비신경(후중비도 및 후하비도) 영역 위에 있는 비강 점막 부분에 대한 저전력 고주파 에너지 전달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 변화
기간: 기준선 및 시술 후 12주 점수 비교

기준선에서 연구 후 절차 12주까지 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화. 개선(12주 점수 - 기준선 점수)은 음수 값으로 표시됩니다.

rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 비염, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기의 네 가지 비강 증상에 대한 환자 자가 보고 설문지입니다. 환자는 지난 12시간 동안 반영되거나 느낀 증상을 보고합니다. 총점의 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 이 연구는 기준선에서 12주 후속 방문까지의 rTNSS 총점의 평균 변화를 측정할 것입니다.
기준선 및 시술 후 12주 점수 비교
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율(안전성)
기간: 연구 절차 중 또는 이후, 그리고 1년에 최종 연구 방문까지.

연구 절차 도중 또는 이후에 보고된 치료 관련 부작용의 유형 및 빈도의 특성화. 피험자는 각 후속 방문에서 연구 절차와 관련된 가능한 부작용 또는 불리한 경험에 대해 질문을 받았습니다. 각 이벤트는 연구 장치 및/또는 연구 절차에 대한 관계 및 관련성 수준에 대해 문서화되고 식별되었습니다.

이 척도는 장치 또는 절차와 확실히, 아마도 또는 가능하게 관련된 것으로 간주되는 적어도 하나의 사건을 경험한 피험자를 포함합니다.
연구 절차 중 또는 이후, 그리고 1년에 최종 연구 방문까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rTNSS 응답자 비율
기간: 기준선 및 시술 후 12주 점수 비교

rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 비염, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기의 네 가지 비강 증상에 대한 환자 자가 보고 설문지입니다. 환자는 지난 12시간 동안 반영되거나 느낀 증상을 보고합니다. 총점의 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)에서 최소 1점 개선(감소)을 보인 피험자를 반응자로 분류했습니다. 전체 응답자 비율은 최소 55%로 예상되었습니다.
기준선 및 시술 후 12주 점수 비교
시간 경과에 따른 rTNSS의 변화
기간: 시술 후 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주에 각 후속 방문에 대한 기준선.

rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 비염, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기의 네 가지 비강 증상에 대한 환자 자가 보고 설문지입니다. 환자는 지난 12시간 동안 반영되거나 느낀 증상을 보고합니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선으로부터 각각의 후속 방문까지의 rTNSS 총점의 평균 변화: 시술 후 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주를 기록할 것이다.
시술 후 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주에 각 후속 방문에 대한 기준선.
시간 경과에 따른 rTNSS 개별 비강 증상 구성 요소 점수의 변화
기간: 시술 후 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주에 각 후속 방문에 대한 기준선

rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 비염, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기의 네 가지 비강 증상에 대한 환자 자가 보고 설문지입니다. 환자는 지난 12시간 동안 반영되거나 느낀 증상을 보고합니다. 총점의 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

설문지의 4가지 구성요소(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기) 각각의 점수는 시술 후 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주에 각 추적 방문 시 평가됩니다. 개별 구성 요소 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
시술 후 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주에 각 후속 방문에 대한 기준선
Aerin 삶의 질(QOL) 평가 항목에 대한 응답
기간: QOL은 치료 절차 전 기준선에서, 그리고 절차 후 12주, 26주 및 52주 방문에서 피험자가 완료해야 했습니다.

이 삶의 질(QOL) 도구는 만성 비염이 일상 활동, 감정, 증상 및 약물 사용에 미치는 영향을 이해하기 위해 Aerin Medical에서 개발한 9개 항목의 환자 자가 보고 설문지입니다. 각 문항에는 매우 긍정적, 긍정적, 중립, 부정적, 매우 부정적의 5가지 답변이 있습니다.

섹션 1은 6개 항목에 대해 "다음을 얼마나 자주 경험하는지 표시하십시오"를 요청합니다. 항목 1, 3, 4, 5에 대해 "전혀/드물게"라고 대답한 사람들을 긍정적(호의적) 응답으로 간주했습니다. 2번과 6번 질문에 대해 "자주/매우 자주"로 답한 사람들을 긍정적(호의적) 응답으로 간주했습니다. 섹션 2는 "만성 비염에 도움이 되는 다음 각 제품을 얼마나 자주 사용하는지 표시하십시오"를 요청합니다. 이 섹션의 3개 항목에 대해 "전혀/드물게"라고 답한 사람들을 긍정적(호의적) 응답으로 간주했습니다.
QOL은 치료 절차 전 기준선에서, 그리고 절차 후 12주, 26주 및 52주 방문에서 피험자가 완료해야 했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerin Medical

수사관

  • 수석 연구원: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP668

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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