Posteriorisen nenähermon (PNN) nuhatutkimus
Nenän takahermon alueelle käytetyn matalatehoisen radiotaajuisen energian kliininen arviointi kroonisen nuhan oireiden lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Fort Worth ENT
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-75 vuotta (mukaan lukien)
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintosuunnitelmassa hahmoteltuja aihekohtaisia vaatimuksia
- Hakee hoitoa kroonisen nuhan oireisiin, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta, ja olet valmis toimistopohjaiseen toimenpiteeseen
- Keskivaikeat tai vaikeat rinorrean oireet (rTNSS-luokitus 2 tai 3 nuhalle)
- Lievistä vaikeisiin nenän tukkoisuuden oireisiin (rTNSS-luokitus 1, 2 tai 3 tukkoisuuden osalta)
- rTNSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6
- Tyytymättömyys lääketieteelliseen hoitoon, joka määritellään intranasaalisten steroidien käytöksi vähintään 4 viikon ajan ilman riittävää oireiden lievitystä, potilaan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset esteet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pääsyä nenän takaosaan
- Nenän takaosan anatomian muutos aikaisemman poskiontelo- tai nenäleikkauksen tai vamman seurauksena
- Aktiivinen nenä- tai poskiontelotulehdus
- Keskivaikeat tai vaikeat silmäallergiset oireet (kuten silmien repeytyminen [epiphora], kutina [kutina] tai punoitus [eryteema])
- Merkittävän kuivasilmäisyyden historia
- Aiemmin jokin seuraavista: nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, medicamentosa nuha, pään tai kaulan säteilytys
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet tutkimustoimenpiteen aikana käytettäville anestesia- ja/tai antibioottilääkkeille
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä altistaisivat potilaan huonolle haavan paranemiselle, lisääntyneelle leikkausriskille tai huonolle noudattamiselle tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: InSeca Stylus -hoitoryhmä
Potilaat, joita hoidettiin matalatehoisella radiotaajuusenergialla, jota kohdistettiin nenäontelon limakalvolle takaosan nenähermon alueen yläpuolelle (takakeskilihas ja posteriorinen alalihas)
|
Pienitehoinen radiotaajuinen energiansyöttö nenäontelon limakalvon osaan, joka on nenän takahermon alueen päällä (takakeskilihas ja taka-alalihas).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS)
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) lähtötasosta 12 viikkoon tutkimuksen jälkeisessä vaiheessa. Paraneminen (12 viikon pisteet - peruspisteet) on merkitty negatiivisella arvolla. Reflective Total Nesin Symptom Score (rTNSS) on potilaan itse ilmoittama kyselylomake neljästä nenäoireesta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu. Potilaat raportoivat oireistaan, jotka ovat heijastuneet tai tunteneet viimeisen 12 tunnin aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Tämä tutkimus mittaa rTNSS-kokonaispisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta 12 viikon seurantakäyntiin |
Tulosten vertailu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana tai sen jälkeen ja viimeiseen opintovierailuun 1 vuoden kuluttua.
|
Tutkimusmenettelyn aikana tai sen jälkeen raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien tyypin ja esiintymistiheyden karakterisointi. Koehenkilöiltä kysyttiin jokaisella seurantakäynnillä mahdollisista tutkimusmenettelyyn liittyvistä sivuvaikutuksista tai haitallisista kokemuksista. Jokainen tapahtuma dokumentoitiin ja tunnistettiin sen suhteen ja sukulaistason suhteen tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn. Tämä mitta sisältää kaikki koehenkilöt, jotka ovat kokeneet vähintään yhden tapahtuman, jota pidetään ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvänä. |
Opintojakson aikana tai sen jälkeen ja viimeiseen opintovierailuun 1 vuoden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rTNSS-vastausnopeus
Aikaikkuna: Tulosten vertailu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Reflective Total Nesin Symptom Score (rTNSS) on potilaan itse ilmoittama kyselylomake neljästä nenäoireesta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu. Potilaat kertovat oireistaan heijastuneena tai tunteneena viimeisen 12 tunnin aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Koehenkilöt, jotka osoittivat vähintään 1 pisteen parannusta (laskua) heijastavassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS), luokiteltiin vastaajiksi. Kokonaisvasteprosentti oli vähintään 55 %. |
Tulosten vertailu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos rTNSS:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jokaisen seurantakäynnin lähtötilanne 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Reflective Total Nesin Symptom Score (rTNSS) on potilaan itse ilmoittama kyselylomake neljästä nenäoireesta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu. Potilaat kertovat oireistaan heijastuneena tai tunteneena viimeisen 12 tunnin aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta. rTNSS-kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen. |
Jokaisen seurantakäynnin lähtötilanne 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos rTNSS:n yksittäisten nenäoireiden komponenttien pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaiselle seurantakäynnille 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Reflective Total Nesin Symptom Score (rTNSS) on potilaan itse ilmoittama kyselylomake neljästä nenäoireesta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu. Potilaat raportoivat oireistaan, jotka ovat heijastuneet tai tunteneet viimeisen 12 tunnin aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Jokaisen kyselylomakkeen neljän osatekijän (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) pisteet arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Yksittäisten komponenttien pisteet voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta. |
Lähtötilanne jokaiselle seurantakäynnille 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Aerinin elämänlaadun (QOL) arviointikohteita koskeva vastaus
Aikaikkuna: Koehenkilön oli määrä suorittaa QOL lähtötasolla ennen hoitotoimenpidettä ja 12 viikon, 26 viikon ja 52 viikon käynnillä toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä elämänlaatu-instrumentti (QOL) on Aerin Medicalin kehittämä 9-kohtainen potilaan itseraportoima kyselylomake saadakseen käsityksen kroonisen nuhan vaikutuksista päivittäiseen toimintaan, tunteisiin, oireisiin ja lääkkeiden käyttöön. Jokaisella kysymyksellä oli 5 mahdollista vastausta, jotka ilmaisivat seuraavat vastaukset: erittäin positiivinen, positiivinen, neutraali, negatiivinen ja erittäin negatiivinen. Kohdassa 1 kysytään "Ilmoita, kuinka usein kohtaat seuraavan" kuuden kohteen kohdalla. Kohdissa 1, 3, 4 ja 5 "ei koskaan/harvoin" vastanneiden katsottiin saaneen positiivisen (myönteisen) vastauksen. Kysymyksiin 2 ja 6 "usein/erittäin usein" vastaneiden katsottiin saaneen positiivisen (myönteisen) vastauksen. Osassa 2 pyydetään "Ilmoita, kuinka usein käytät kutakin seuraavista tuotteista kroonisen nuhan hoitoon". Kolmen kohdan osalta tässä osiossa "ei koskaan/harvoin" vastaneiden katsottiin saaneen positiivisen (myönteisen) vastauksen. |
Koehenkilön oli määrä suorittaa QOL lähtötasolla ennen hoitotoimenpidettä ja 12 viikon, 26 viikon ja 52 viikon käynnillä toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quillen DM, Feller DB. Diagnosing rhinitis: allergic vs. nonallergic. Am Fam Physician. 2006 May 1;73(9):1583-90.
- Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CC, Schuller D, Spector SL, Tilles SA; Joint Task Force on Practice; American Academy of Allergy; Asthma & Immunology; American College of Allergy; Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2 Suppl):S1-84. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.003. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1237.
- Behrbohm H. The Dual Character of Nasal Surgery. In: Behrbohm H, Tardy MEJ, eds. Essentials of Septorhinoplasty. Stuttgart, Germany: Thieme; 2004
- Geurkink N. Nasal anatomy, physiology, and function. J Allergy Clin Immunol. 1983 Aug;72(2):123-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90518-3.
- Dahl R, Mygind N. Anatomy, physiology and function of the nasal cavities in health and disease. Adv Drug Deliv Rev. 1998 Jan 5;29(1-2):3-12. doi: 10.1016/s0169-409x(97)00058-6.
- Rogers DF. Airway goblet cells: responsive and adaptable front-line defenders. Eur Respir J. 1994 Sep;7(9):1690-706.
- Schroer B, Pien LC. Nonallergic rhinitis: common problem, chronic symptoms. Cleve Clin J Med. 2012 Apr;79(4):285-93. doi: 10.3949/ccjm.79a11099.
- Greiner AN, Meltzer EO. Overview of the treatment of allergic rhinitis and nonallergic rhinopathy. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):121-31. doi: 10.1513/pats.201004-033RN.
- Halderman A, Sindwani R. Surgical management of vasomotor rhinitis: a systematic review. Am J Rhinol Allergy. 2015 Mar-Apr;29(2):128-34. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4141.
- Kirtane MV, Rajaram D, Merchant SN. Transnasal approach to the vidian nerve: anatomical considerations. J Postgrad Med. 1984 Oct;30(4):210-3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .