- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03727347
Undersøgelse af rhinitis i posterior nasal nerve (PNN).
Klinisk evaluering af laveffekt radiofrekvensenergi påført det posteriore nasale nerveområde til symptomatisk lindring af kronisk rhinitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- Fort Worth ENT
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 til 75 år (inklusive)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde de fagspecifikke krav, der er beskrevet i studieprotokollen
- Søger behandling for kroniske rhinitis symptomer af mindst 6 måneders varighed og villig til at gennemgå en kontorbaseret procedure
- Moderate til svære symptomer på rhinoré (rTNSS rating på 2 eller 3 for rhinoré)
- Milde til svære symptomer på tilstoppet næse (rTNSS-vurdering på 1, 2 eller 3 for tilstoppet næse)
- rTNSS-score større end eller lig med 6
- Utilfredshed med medicinsk behandling, defineret som brug af intranasale steroider i minimum 4 uger uden tilstrækkelig symptomlindring, som vurderet af forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske obstruktioner, der efter efterforskerens mening begrænser adgangen til den bageste næse
- Ændret anatomi af den bageste næse som følge af tidligere sinus- eller næsekirurgi eller skade
- Aktiv nasal eller bihulebetændelse
- Moderate til svære øjenallergiske symptomer (såsom tåreflåd i øjnene [epiphora], kløe [kløe] eller rødme [erytem])
- Historie med betydelig tørre øjne
- Anamnese med nogen af følgende: næseblødninger inden for de seneste 3 måneder, rhinitis medicamentosa, bestråling af hoved eller nakke
- Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal bruges under undersøgelsesproceduren
- Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer
- Deltager i et andet klinisk forskningsstudie
- Andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening vil disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling, øget kirurgisk risiko eller dårlig overholdelse af undersøgelsens krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: InSeca Stylus Treatment Group
Forsøgspersoner behandlet med radiofrekvensenergi med lav effekt påført slimhinden i næsehulen, der ligger over regionen af den posteriore nasale nerve (den bageste midterste meatus og den posteriore inferior meatus)
|
Laveffekt radiofrekvent energitilførsel til den del af næsehulens slimhinde, der ligger over regionen af den posteriore nasale nerve (den posteriore midterste meatus og posterior inferior meatus).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren
|
Gennemsnitlig ændring i Reflective Total Nasal Symptoms Score (rTNSS) fra baseline til 12 uger efter undersøgelsesproceduren. Forbedring (12 ugers score - baseline score) er angivet med en negativ værdi. The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienterne vil rapportere, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Denne undersøgelse vil måle den gennemsnitlige ændring i den samlede rTNSS-score fra baseline til 12 ugers opfølgningsbesøg |
Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Ved eller efter studieproceduren og frem til det afsluttende studiebesøg på 1 år.
|
Karakterisering af typen og hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret under eller efter undersøgelsesproceduren. Forsøgspersonerne blev spurgt om mulige bivirkninger eller uønskede oplevelser relateret til undersøgelsesproceduren ved hvert opfølgningsbesøg. Hver hændelse blev dokumenteret og identificeret med hensyn til dens relation og niveau af slægtskab med undersøgelsesanordningen og/eller undersøgelsesproceduren. Denne foranstaltning omfatter ethvert forsøgsperson, der har oplevet mindst én hændelse, der anses for bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til enheden eller proceduren. |
Ved eller efter studieproceduren og frem til det afsluttende studiebesøg på 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rTNSS Responder Rate
Tidsramme: Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren
|
The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienter rapporterer, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Forsøgspersoner, der viste mindst 1 point forbedring (fald) i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS), blev kategoriseret som respondere. Der forventedes en samlet svarprocent på mindst 55 %. |
Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren
|
|
Ændring i rTNSS over tid
Tidsramme: Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren.
|
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienter rapporterer, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score varierer fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Den gennemsnitlige ændring i den samlede rTNSS-score fra baseline til hvert opfølgningsbesøg: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren vil blive registreret. |
Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren.
|
|
Ændring i rTNSS individuelle næsesymptomkomponentscore over tid
Tidsramme: Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren
|
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienterne vil rapportere, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Score fra hver af de fire komponenter i spørgeskemaet (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren. Individuelle komponentscore kan variere fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad. |
Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren
|
|
Svar på Aerin Quality-of-Life (QOL) Assessment Items
Tidsramme: QOL skulle fuldføres af forsøgspersonen ved baseline forud for behandlingsproceduren og ved 12 ugers, 26 ugers og 52 ugers besøg efter proceduren.
|
Dette livskvalitetsinstrument (QOL) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter, der er udviklet af Aerin Medical for at få forståelse for indvirkningen af kronisk rhinitis på daglige aktiviteter, følelser, symptomer og medicinbrug. Hvert punkt havde 5 mulige svar til at formidle følgende svar: meget positiv, positiv, neutral, negativ og meget negativ. Afsnit 1 spørger "Angiv venligst, hvor ofte du oplever følgende" for 6 genstande. For punkt 1, 3, 4 og 5 blev de, der svarede "aldrig/sjældent", anset for at have et positivt (gunstigt) svar. For spørgsmål 2 og 6 blev de, der svarede "hyppigt/meget hyppigt", anset for at have et positivt (gunstigt) svar. Afsnit 2 anmoder om "Angiv venligst, hvor ofte du bruger hvert af følgende produkter til at hjælpe dig med din kroniske rhinitis". For 3 punkter i dette afsnit blev de, der svarede "aldrig/sjældent", anset for at have et positivt (gunstigt) svar. |
QOL skulle fuldføres af forsøgspersonen ved baseline forud for behandlingsproceduren og ved 12 ugers, 26 ugers og 52 ugers besøg efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quillen DM, Feller DB. Diagnosing rhinitis: allergic vs. nonallergic. Am Fam Physician. 2006 May 1;73(9):1583-90.
- Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CC, Schuller D, Spector SL, Tilles SA; Joint Task Force on Practice; American Academy of Allergy; Asthma & Immunology; American College of Allergy; Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2 Suppl):S1-84. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.003. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1237.
- Behrbohm H. The Dual Character of Nasal Surgery. In: Behrbohm H, Tardy MEJ, eds. Essentials of Septorhinoplasty. Stuttgart, Germany: Thieme; 2004
- Geurkink N. Nasal anatomy, physiology, and function. J Allergy Clin Immunol. 1983 Aug;72(2):123-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90518-3.
- Dahl R, Mygind N. Anatomy, physiology and function of the nasal cavities in health and disease. Adv Drug Deliv Rev. 1998 Jan 5;29(1-2):3-12. doi: 10.1016/s0169-409x(97)00058-6.
- Rogers DF. Airway goblet cells: responsive and adaptable front-line defenders. Eur Respir J. 1994 Sep;7(9):1690-706.
- Schroer B, Pien LC. Nonallergic rhinitis: common problem, chronic symptoms. Cleve Clin J Med. 2012 Apr;79(4):285-93. doi: 10.3949/ccjm.79a11099.
- Greiner AN, Meltzer EO. Overview of the treatment of allergic rhinitis and nonallergic rhinopathy. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):121-31. doi: 10.1513/pats.201004-033RN.
- Halderman A, Sindwani R. Surgical management of vasomotor rhinitis: a systematic review. Am J Rhinol Allergy. 2015 Mar-Apr;29(2):128-34. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4141.
- Kirtane MV, Rajaram D, Merchant SN. Transnasal approach to the vidian nerve: anatomical considerations. J Postgrad Med. 1984 Oct;30(4):210-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .