Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rhinitis i posterior nasal nerve (PNN).

15. juni 2021 opdateret af: Aerin Medical

Klinisk evaluering af laveffekt radiofrekvensenergi påført det posteriore nasale nerveområde til symptomatisk lindring af kronisk rhinitis

Evaluering af Aerin Medical Device brugt til behandling af kronisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-signifikant risiko, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aerin Medical-enheden (InSeca Stylus), når den bruges til at levere radiofrekvent (RF) energi til det posteriore nasale nerveområde for at forbedre symptomer hos dem, der er diagnosticeret med kronisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 til 75 år (inklusive)
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde de fagspecifikke krav, der er beskrevet i studieprotokollen
  4. Søger behandling for kroniske rhinitis symptomer af mindst 6 måneders varighed og villig til at gennemgå en kontorbaseret procedure
  5. Moderate til svære symptomer på rhinoré (rTNSS rating på 2 eller 3 for rhinoré)
  6. Milde til svære symptomer på tilstoppet næse (rTNSS-vurdering på 1, 2 eller 3 for tilstoppet næse)
  7. rTNSS-score større end eller lig med 6
  8. Utilfredshed med medicinsk behandling, defineret som brug af intranasale steroider i minimum 4 uger uden tilstrækkelig symptomlindring, som vurderet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske obstruktioner, der efter efterforskerens mening begrænser adgangen til den bageste næse
  2. Ændret anatomi af den bageste næse som følge af tidligere sinus- eller næsekirurgi eller skade
  3. Aktiv nasal eller bihulebetændelse
  4. Moderate til svære øjenallergiske symptomer (såsom tåreflåd i øjnene [epiphora], kløe [kløe] eller rødme [erytem])
  5. Historie med betydelig tørre øjne
  6. Anamnese med nogen af ​​følgende: næseblødninger inden for de seneste 3 måneder, rhinitis medicamentosa, bestråling af hoved eller nakke
  7. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal bruges under undersøgelsesproceduren
  8. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer
  9. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie
  10. Andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening vil disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling, øget kirurgisk risiko eller dårlig overholdelse af undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: InSeca Stylus Treatment Group
Forsøgspersoner behandlet med radiofrekvensenergi med lav effekt påført slimhinden i næsehulen, der ligger over regionen af ​​den posteriore nasale nerve (den bageste midterste meatus og den posteriore inferior meatus)
Laveffekt radiofrekvent energitilførsel til den del af næsehulens slimhinde, der ligger over regionen af ​​den posteriore nasale nerve (den posteriore midterste meatus og posterior inferior meatus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren

Gennemsnitlig ændring i Reflective Total Nasal Symptoms Score (rTNSS) fra baseline til 12 uger efter undersøgelsesproceduren. Forbedring (12 ugers score - baseline score) er angivet med en negativ værdi.

The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienterne vil rapportere, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad. Denne undersøgelse vil måle den gennemsnitlige ændring i den samlede rTNSS-score fra baseline til 12 ugers opfølgningsbesøg

Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Ved eller efter studieproceduren og frem til det afsluttende studiebesøg på 1 år.

Karakterisering af typen og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret under eller efter undersøgelsesproceduren. Forsøgspersonerne blev spurgt om mulige bivirkninger eller uønskede oplevelser relateret til undersøgelsesproceduren ved hvert opfølgningsbesøg. Hver hændelse blev dokumenteret og identificeret med hensyn til dens relation og niveau af slægtskab med undersøgelsesanordningen og/eller undersøgelsesproceduren.

Denne foranstaltning omfatter ethvert forsøgsperson, der har oplevet mindst én hændelse, der anses for bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til enheden eller proceduren.

Ved eller efter studieproceduren og frem til det afsluttende studiebesøg på 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rTNSS Responder Rate
Tidsramme: Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren

The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienter rapporterer, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.

Forsøgspersoner, der viste mindst 1 point forbedring (fald) i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS), blev kategoriseret som respondere. Der forventedes en samlet svarprocent på mindst 55 %.

Sammenligning af score ved baseline og 12 uger efter proceduren
Ændring i rTNSS over tid
Tidsramme: Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren.

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienter rapporterer, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score varierer fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.

Den gennemsnitlige ændring i den samlede rTNSS-score fra baseline til hvert opfølgningsbesøg: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren vil blive registreret.

Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren.
Ændring i rTNSS individuelle næsesymptomkomponentscore over tid
Tidsramme: Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienterne vil rapportere, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.

Score fra hver af de fire komponenter i spørgeskemaet (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren. Individuelle komponentscore kan variere fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.

Baseline for hvert opfølgningsbesøg 2 uger, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger efter proceduren
Svar på Aerin Quality-of-Life (QOL) Assessment Items
Tidsramme: QOL skulle fuldføres af forsøgspersonen ved baseline forud for behandlingsproceduren og ved 12 ugers, 26 ugers og 52 ugers besøg efter proceduren.

Dette livskvalitetsinstrument (QOL) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter, der er udviklet af Aerin Medical for at få forståelse for indvirkningen af ​​kronisk rhinitis på daglige aktiviteter, følelser, symptomer og medicinbrug. Hvert punkt havde 5 mulige svar til at formidle følgende svar: meget positiv, positiv, neutral, negativ og meget negativ.

Afsnit 1 spørger "Angiv venligst, hvor ofte du oplever følgende" for 6 genstande. For punkt 1, 3, 4 og 5 blev de, der svarede "aldrig/sjældent", anset for at have et positivt (gunstigt) svar. For spørgsmål 2 og 6 blev de, der svarede "hyppigt/meget hyppigt", anset for at have et positivt (gunstigt) svar. Afsnit 2 anmoder om "Angiv venligst, hvor ofte du bruger hvert af følgende produkter til at hjælpe dig med din kroniske rhinitis". For 3 punkter i dette afsnit blev de, der svarede "aldrig/sjældent", anset for at have et positivt (gunstigt) svar.

QOL skulle fuldføres af forsøgspersonen ved baseline forud for behandlingsproceduren og ved 12 ugers, 26 ugers og 52 ugers besøg efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner