Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rinitidy zadního nosního nervu (PNN).

15. června 2021 aktualizováno: Aerin Medical

Klinické hodnocení nízkoenergetické radiofrekvenční energie aplikované na oblast zadního nosního nervu pro symptomatickou úlevu od chronické rýmy

Hodnocení zdravotnického zařízení Aerin používaného k léčbě chronické rýmy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nevýznamná riziková, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Aerin Medical (InSeca Stylus) při použití k dodání radiofrekvenční (RF) energie do oblasti zadního nosního nervu za účelem zlepšení příznaky u pacientů s diagnostikovanou chronickou rýmou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 až 75 let (včetně)
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Ochotný a schopný splnit požadavky specifické pro daný předmět uvedené v protokolu studie
  4. Hledá léčbu příznaků chronické rinitidy trvající alespoň 6 měsíců a je ochotný podstoupit zákrok v ordinaci
  5. Středně závažné až závažné příznaky rinorey (hodnocení rTNSS 2 nebo 3 pro rinoreu)
  6. Mírné až závažné příznaky ucpaného nosu (hodnocení rTNSS 1, 2 nebo 3 pro kongesci)
  7. rTNSS skóre vyšší nebo rovné 6
  8. Nespokojenost s lékařskou léčbou, definovaná jako užívání intranazálních steroidů po dobu minimálně 4 týdnů bez adekvátní úlevy od symptomů, podle posouzení subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické překážky, které podle názoru vyšetřovatele omezují přístup k zadnímu nosu
  2. Změněná anatomie zadního nosu v důsledku předchozí sinusové nebo nosní operace nebo poranění
  3. Aktivní nosní nebo sinusová infekce
  4. Středně závažné až závažné oční alergické příznaky (jako je slzení oka [epiphora], svědění [pruritus] nebo zarudnutí [erytém])
  5. Historie výrazného suchého oka
  6. V anamnéze: krvácení z nosu v posledních 3 měsících, rhinitis medicamentosa, ozáření hlavy nebo krku
  7. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která se mají použít během sezení studijního postupu
  8. Je známo nebo existuje podezření na těhotenství nebo kojení
  9. Účast na další klinické výzkumné studii
  10. Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka predisponovaly subjekt ke špatnému hojení ran, zvýšenému chirurgickému riziku nebo špatnému dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ošetření stylusem InSeca
Subjekty léčené nízkovýkonnou radiofrekvenční energií aplikovanou na sliznici nosní dutiny překrývající oblast zadního nosního nervu (zadní střední meatus a zadní dolní meatus)
Dodávka nízkovýkonové radiofrekvenční energie do části sliznice nosní dutiny překrývající oblast zadního nosního nervu (zadní střední meatus a zadní dolní meatus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkového skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu

Průměrná změna skóre reflektivních celkových nosních příznaků (rTNSS) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po postupu studie. Zlepšení (12týdenní skóre - základní skóre) je vyjádřeno zápornou hodnotou.

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám uváděl: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti budou hlásit své příznaky, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů. Tato studie bude měřit průměrnou změnu v celkovém skóre rTNSS od výchozího stavu do 12týdenní následné návštěvy

Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Při studijním postupu nebo po něm a až do závěrečné studijní návštěvy v 1 roce.

Charakterizace typu a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených během postupu studie nebo po něm. Subjekty byly dotázány na možné vedlejší účinky nebo nepříznivé zkušenosti související s postupem studie při každé následné návštěvě. Každá událost byla zdokumentována a identifikována, pokud jde o její vztah a úroveň příbuznosti se studijním zařízením a/nebo postupem studie.

Toto opatření zahrnuje jakýkoli subjekt, který zažil alespoň jednu událost, která je považována za definitivně, pravděpodobně nebo možná související se zařízením nebo postupem.

Při studijním postupu nebo po něm a až do závěrečné studijní návštěvy v 1 roce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy rTNSS
Časové okno: Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám uváděl: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti uvádějí své symptomy, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.

Subjekty, které vykazovaly alespoň 1 bod zlepšení (snížení) v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS), byly kategorizovány jako respondéři. Očekávaná byla celková míra odpovědí alespoň 55 %.

Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu
Změna rTNSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po výkonu.

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám hlásil: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti uvádějí své symptomy, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.

Zaznamená se průměrná změna celkového skóre rTNSS od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po výkonu.

Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po výkonu.
Změna skóre jednotlivých složek nosních příznaků rTNSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám hlásil: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti budou hlásit své příznaky, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.

Skóre z každé ze čtyř složek dotazníku (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) se vyhodnotí při každé následné návštěvě 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku. Skóre jednotlivých složek se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost symptomů.

Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku
Odpověď na položky hodnocení kvality života (QOL) Aerin
Časové okno: QOL měla být subjektem dokončena na začátku před léčebným postupem a při návštěvách 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku.

Tento nástroj kvality života (QOL) je 9-položkový dotazník, který si pacient sám nahlásí, vyvinutý společností Aerin Medical, aby porozuměl dopadu chronické rýmy na každodenní aktivity, pocity, symptomy a užívání léků. Každá položka měla 5 možných odpovědí, které zprostředkovaly následující odpovědi: velmi pozitivní, pozitivní, neutrální, negativní a velmi negativní.

V části 1 se u 6 položek ptá „Uveďte, jak často zažíváte následující“. U položek 1, 3, 4 a 5 byli ti, kteří odpověděli „nikdy/zřídka“, považováni za pozitivní (příznivou). U otázek 2 a 6 byli ti, kteří odpověděli „často/velmi často“, považováni za kladnou (příznivou). Část 2 požaduje „Uveďte, prosím, jak často používáte každý z následujících produktů, aby vám pomohl s vaší chronickou rýmou“. U 3 položek v této části byli ti, kteří odpověděli „nikdy/zřídka“, považováni za kladnou (příznivou).

QOL měla být subjektem dokončena na začátku před léčebným postupem a při návštěvách 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit