- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03727347
Studie rinitidy zadního nosního nervu (PNN).
Klinické hodnocení nízkoenergetické radiofrekvenční energie aplikované na oblast zadního nosního nervu pro symptomatickou úlevu od chronické rýmy
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Fort Worth ENT
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 až 75 let (včetně)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný a schopný splnit požadavky specifické pro daný předmět uvedené v protokolu studie
- Hledá léčbu příznaků chronické rinitidy trvající alespoň 6 měsíců a je ochotný podstoupit zákrok v ordinaci
- Středně závažné až závažné příznaky rinorey (hodnocení rTNSS 2 nebo 3 pro rinoreu)
- Mírné až závažné příznaky ucpaného nosu (hodnocení rTNSS 1, 2 nebo 3 pro kongesci)
- rTNSS skóre vyšší nebo rovné 6
- Nespokojenost s lékařskou léčbou, definovaná jako užívání intranazálních steroidů po dobu minimálně 4 týdnů bez adekvátní úlevy od symptomů, podle posouzení subjektu
Kritéria vyloučení:
- Anatomické překážky, které podle názoru vyšetřovatele omezují přístup k zadnímu nosu
- Změněná anatomie zadního nosu v důsledku předchozí sinusové nebo nosní operace nebo poranění
- Aktivní nosní nebo sinusová infekce
- Středně závažné až závažné oční alergické příznaky (jako je slzení oka [epiphora], svědění [pruritus] nebo zarudnutí [erytém])
- Historie výrazného suchého oka
- V anamnéze: krvácení z nosu v posledních 3 měsících, rhinitis medicamentosa, ozáření hlavy nebo krku
- Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která se mají použít během sezení studijního postupu
- Je známo nebo existuje podezření na těhotenství nebo kojení
- Účast na další klinické výzkumné studii
- Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka predisponovaly subjekt ke špatnému hojení ran, zvýšenému chirurgickému riziku nebo špatnému dodržování požadavků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ošetření stylusem InSeca
Subjekty léčené nízkovýkonnou radiofrekvenční energií aplikovanou na sliznici nosní dutiny překrývající oblast zadního nosního nervu (zadní střední meatus a zadní dolní meatus)
|
Dodávka nízkovýkonové radiofrekvenční energie do části sliznice nosní dutiny překrývající oblast zadního nosního nervu (zadní střední meatus a zadní dolní meatus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre celkového skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu
|
Průměrná změna skóre reflektivních celkových nosních příznaků (rTNSS) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po postupu studie. Zlepšení (12týdenní skóre - základní skóre) je vyjádřeno zápornou hodnotou. Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám uváděl: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti budou hlásit své příznaky, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů. Tato studie bude měřit průměrnou změnu v celkovém skóre rTNSS od výchozího stavu do 12týdenní následné návštěvy |
Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Při studijním postupu nebo po něm a až do závěrečné studijní návštěvy v 1 roce.
|
Charakterizace typu a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených během postupu studie nebo po něm. Subjekty byly dotázány na možné vedlejší účinky nebo nepříznivé zkušenosti související s postupem studie při každé následné návštěvě. Každá událost byla zdokumentována a identifikována, pokud jde o její vztah a úroveň příbuznosti se studijním zařízením a/nebo postupem studie. Toto opatření zahrnuje jakýkoli subjekt, který zažil alespoň jednu událost, která je považována za definitivně, pravděpodobně nebo možná související se zařízením nebo postupem. |
Při studijním postupu nebo po něm a až do závěrečné studijní návštěvy v 1 roce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy rTNSS
Časové okno: Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu
|
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám uváděl: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti uvádějí své symptomy, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů. Subjekty, které vykazovaly alespoň 1 bod zlepšení (snížení) v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS), byly kategorizovány jako respondéři. Očekávaná byla celková míra odpovědí alespoň 55 %. |
Srovnání skóre na začátku a 12 týdnů po výkonu
|
|
Změna rTNSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po výkonu.
|
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám hlásil: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti uvádějí své symptomy, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů. Zaznamená se průměrná změna celkového skóre rTNSS od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po výkonu. |
Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po výkonu.
|
|
Změna skóre jednotlivých složek nosních příznaků rTNSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku
|
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních symptomech, který si pacient sám hlásil: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti budou hlásit své příznaky, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů. Skóre z každé ze čtyř složek dotazníku (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) se vyhodnotí při každé následné návštěvě 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku. Skóre jednotlivých složek se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost symptomů. |
Výchozí stav každé následné návštěvy 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku
|
|
Odpověď na položky hodnocení kvality života (QOL) Aerin
Časové okno: QOL měla být subjektem dokončena na začátku před léčebným postupem a při návštěvách 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku.
|
Tento nástroj kvality života (QOL) je 9-položkový dotazník, který si pacient sám nahlásí, vyvinutý společností Aerin Medical, aby porozuměl dopadu chronické rýmy na každodenní aktivity, pocity, symptomy a užívání léků. Každá položka měla 5 možných odpovědí, které zprostředkovaly následující odpovědi: velmi pozitivní, pozitivní, neutrální, negativní a velmi negativní. V části 1 se u 6 položek ptá „Uveďte, jak často zažíváte následující“. U položek 1, 3, 4 a 5 byli ti, kteří odpověděli „nikdy/zřídka“, považováni za pozitivní (příznivou). U otázek 2 a 6 byli ti, kteří odpověděli „často/velmi často“, považováni za kladnou (příznivou). Část 2 požaduje „Uveďte, prosím, jak často používáte každý z následujících produktů, aby vám pomohl s vaší chronickou rýmou“. U 3 položek v této části byli ti, kteří odpověděli „nikdy/zřídka“, považováni za kladnou (příznivou). |
QOL měla být subjektem dokončena na začátku před léčebným postupem a při návštěvách 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: V. Vasu Kakarlapudi, MD, Advanced ENT and Allergy, New Albany, IN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quillen DM, Feller DB. Diagnosing rhinitis: allergic vs. nonallergic. Am Fam Physician. 2006 May 1;73(9):1583-90.
- Wallace DV, Dykewicz MS, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan DA, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph CC, Schuller D, Spector SL, Tilles SA; Joint Task Force on Practice; American Academy of Allergy; Asthma & Immunology; American College of Allergy; Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. The diagnosis and management of rhinitis: an updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2 Suppl):S1-84. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.003. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1237.
- Behrbohm H. The Dual Character of Nasal Surgery. In: Behrbohm H, Tardy MEJ, eds. Essentials of Septorhinoplasty. Stuttgart, Germany: Thieme; 2004
- Geurkink N. Nasal anatomy, physiology, and function. J Allergy Clin Immunol. 1983 Aug;72(2):123-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90518-3.
- Dahl R, Mygind N. Anatomy, physiology and function of the nasal cavities in health and disease. Adv Drug Deliv Rev. 1998 Jan 5;29(1-2):3-12. doi: 10.1016/s0169-409x(97)00058-6.
- Rogers DF. Airway goblet cells: responsive and adaptable front-line defenders. Eur Respir J. 1994 Sep;7(9):1690-706.
- Schroer B, Pien LC. Nonallergic rhinitis: common problem, chronic symptoms. Cleve Clin J Med. 2012 Apr;79(4):285-93. doi: 10.3949/ccjm.79a11099.
- Greiner AN, Meltzer EO. Overview of the treatment of allergic rhinitis and nonallergic rhinopathy. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):121-31. doi: 10.1513/pats.201004-033RN.
- Halderman A, Sindwani R. Surgical management of vasomotor rhinitis: a systematic review. Am J Rhinol Allergy. 2015 Mar-Apr;29(2):128-34. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4141.
- Kirtane MV, Rajaram D, Merchant SN. Transnasal approach to the vidian nerve: anatomical considerations. J Postgrad Med. 1984 Oct;30(4):210-3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .